STUGERON - STUGERON FORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� STUGERON - STUGERON FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa di Stugeron contiene: cinnarizina 25 mgUn ml di Stugeron gocce contiene:cinnarizina 75 mgUna capsula di Stugeron Forte contiene: cinnarizina 75 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

50 compresse da 25 mg.30 ml gocce os 75 mg/ml.20 capsule da 75 mg (Forte).�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse e Gocce - Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi.- Alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale e periferica.- Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche.Capsule (Stugeron Forte)- Terapia delle vasculopatie periferiche.- Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 1 - 2 compresse da 25 mg 3 volte al giorno.Gocce: 1 ml = 25 gocce = 75 mg di cinnarizina.- Turbe della circolazione cerebrale: 8-15 gocce (24 - 45mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al giorno.- Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2 - 3 volte al giorno.- Turbe vestibolari: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al giorno.- Mal di moto: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore.Capsule: 2 - 3 capsule da 75 mg al giorno.Stugeron va assunto preferibilmente dopo i pasti.Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.Dal momento che l'effetto di Stugeron sulla vertigine � dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente.Terapia di mantenimento Un miglioramento sintomatico pu� sopravvenire rapidamente.
Pu� tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.
Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche Stugeron si adatta anche ad una terapia di mantenimento.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.
Ictus cerebrale in fase acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Stugeron pu� causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento.Stugeron potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti pu� diminuire tale effetto.
In pazienti con morbo di Parkinson Stugeron dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deprimenti del SNC / Antidepressivi triciclici: l'uso concomitante pu� potenziare gli effetti sedativi di questi farmaci o dello Stugeron.
Tale associazione richiede particolare cautela.Alcool: � sconsigliabile la contemporanea assunzione di bevande alcooliche.Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Stugeron, a causa del suo effetto antistaminico, pu� inibire reazioni positive ad indicatori della reattivit� cutanea.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare Stugeron in gravidanza accertata o presunta.Poich� non ci sono dati relativi all'escrezione di Stugeron nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, pu� dar luogo a sonnolenza, si richiede particolare cautela durante attivit� potenzialmente pericolose, quali guida di autoveicoli e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi sonnolenza e disturbi gastro-intestinali.
Tali disturbi sono generalmente transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera graduale.
In rari casi possono essere osservati mal di testa, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche.
Analogamente sono stati riportati casi molto rari di lichen planus e sintomi simil-lupus.
In letteratura medica � stato pubblicato un caso isolato di ittero colestatico.Nei pazienti anziani sono stati descritti casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali, talvolta associati a sensazione di depressione, nel corso di trattamenti di lunga durata.
In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In un singolo caso di sovradosaggio acuto (2100 mg) in un bambino di 4 anni, sono stati osservati vomito, sonnolenza, coma, tremore, ipotonia.
La guarigione del bambino � avvenuta senza conseguenze.Non esiste un antidoto specifico nel caso di sovradosaggio, ma possono essere di aiuto una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cinnarizina inibisce le contrazioni delle fibrocellule muscolari lisce vasali bloccando i canali del calcio.
In aggiunta a questo diretto calcio-antagonismo la cinnarizina diminuisce l'attivit� contrattile di sostanze vasoattive quali norepinefrina e serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti da recettori.
Il blocco dell'ingresso di calcio nella cellula � tessuto-selettivo e determina propriet� antivasocostrittrici prive di effetto sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.
La cinnarizina pu� ulteriormente migliorare una insufficiente microcircolazione aumentando la deformabilit� eritrocitaria e diminuendo la viscosit� ematica.
Aumenta anche la resistenza della cellula all'ipossia.
Il farmaco inibisce la stimolazione del sistema vestibolare con soppressione del nistagmo e di altri disturbi autonomici.
Episodi acuti di vertigine possono essere prevenuti o ridotti dalla cinnarizina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I livelli di picco plasmatico della cinnarizina si hanno da 1 a 3 ore dopo l'assunzione.
Il farmaco scompare dal plasma con una emivita di 4 ore.La cinnarizina � ampiamente metabolizzata.
L'eliminazione di questi metaboliti si verifica per circa 1/3 attraverso le urine, e per 2/3 attraverso le feci.Il legame di cinnarizina con le proteine plasmatiche � pari al 91%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: polivinilpirrolidone, saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.Gocce: cellulosa microgranulare e sodio carbossimetilcellulosa, alcool etilico, polisorbato 20, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo 70%, acqua depurata.Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.Costituenti della capsula: E127, E110, E172, biossido di titanio, gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse 25 mg: 5 anni.Gocce 75 mg/ml: 5 anni.Capsule 75 mg: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto a temperatura compresa tra 15 �C e 25 �C�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 50 compresse 25 mg Flacone da 30 ml gocce orali 75 mg/ml Blister da 20 capsule 75 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce (chiusura a prova di bambino)1) Per aprire spingere con decisione il tappo in plastica verso il basso, quindi svitare2) Per richiudere bene dopo il prelievo, spingere con decisione il tappo verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN-CILAG S.p.A.
Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse da 25 mg AIC n.
02168801530 ml gocce os 75 mg/ml AIC n.
02168805420 capsule da 75 mg (Forte) AIC n.
021688027�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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