SUADIAN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUADIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Suadian Crema/Gel -1 g di Crema/Gel contiene:Principio attivo: naftifina cloridrato, mg 10.Suadian Soluzione / Nebulizzatore- 1 g di soluzione contiene:Principio attivo: naftifina cloridrato, mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema - Gel - Soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera).
� tuttavia possibile, qualora il Medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera).Prima dell'applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull'area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio.Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato pu� essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.Lacrema � indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.Ilgel � indicato soprattutto per il trattamento delle micosi localizzate nelle zone cutanee ipecheratosiche e nelle onicomicosi.Lasoluzione � indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.Lasoluzione da nebulizzare (nebulizzatore) � indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.Durata del trattamento Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poich� i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l'avvenuto accertamento della guarigione clinica.
L'uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute.
Qualora per� non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno o pi� dei singoli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Suadian crema, soluzione e nebulizzatore sono indicati esclusivamente per uso esterno.
Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi.
� necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, pu� causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni ecc.
In tali casi si consiglia l'uso della crema.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non � consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� l'assorbimento percutaneo del principio attivo sia di trascurabile entit�, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento si consiglia di impiegare Suadian solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, sull'area di applicazione, si possono manifestare transitori episodi di irritazione locale quali arrossamento, prurito e sensazione di bruciore.Raramente, comunque, essi rendono necessaria la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Basse concentrazioni di naftifina presentano in vitro attivit� fungicida sui dermatofiti e, a seconda del ceppo, attivit� fungicida o fungistatica su lieviti (es.
Candida spp.) e muffe (es.
Aspergillus spp.).La naftifina possiede anche una buona attivit� antinfiammatoria locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica si pu� avere un assorbimento massimo del 2-4% della dose; di conseguenza l'assorbimento sistemico si deve ritenere molto ridotto (circa 3 mcg/kg peso corporeo).La naftifina � metabolizzata in sostanze inattive da un punto di vista antimicotico che vengono escrete, con un emivita di 2-4 giorni, per il 50% nelle urine e per il 50% nelle feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL50 , determinati in topo, ratto e coniglio per diverse vie di somministrazione e per diverse formulazioni di naftfina sono risultati i seguenti:

DL50 (mg/kg)
Via di somministrazione
Specie animale Orale Sottocutanea Topica
Topo > 4.000* > 4.000
Ratto > 4.000* > 2.000
684**
Coniglio > 2.000* > 1.200 > 750*
> 2.000***
> 60**

* Sospensione ** Soluzione *** CremaIn tutti i modelli animali utilizzati la naftifina, nelle varie forme farmaceutiche, ha presentato una bassa tossicità sistemica ed una buona tollerabilità locale.
Anche nel coniglio, specie estremamente sensibile a qualsiasi trattamento topico, le diverse formulazioni di naftifina risultano ben tollerate per applicazione topica, anche per lunghi periodi di tempo (6 mesi).Dagli studi di teratogenesi eseguiti per via orale e sottocutanea su due diverse specie (ratto e coniglio), così come dagli studi peri e post-natali, di fertilità e funzione riproduttiva nel ratto, non si è evidenziato alcun effetto lesivo attribuibile alla naftifina.La negatività delle numerose prove di mutagenesi effettuate evidenzia la mancanza di potenziale mutagenetico della naftifina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Suadian Crema:sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.Suadian Gel: sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata.Suadian Soluzione/Nebulizzatore: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema: 60 mesiGel: 36 mesiSoluzione: 36 mesiNebulizzatore: 36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Suadian crema: tubo da 30 g di crema 1% Suadian gel: tubo da 30 g di gel Suadian soluzione: flacone contagocce da 30 ml contenente soluzione 1%.
Suadian nebulizzatore: flacone nebulizzatore da 30 ml contenente soluzione 1%.
Il nebulizzatore non contiene propellenti.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano (MI)Licenza: Novartis Farma S.p.A

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Suadian 30 g crema: AIC n.
028480010Suadian 30 g gel: AIC n.
028480022Suadian 30 ml soluzione: AIC n.
028480034Suadian 30 ml nebulizzatore: AIC n.
028480046�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04 aprile 1996.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29.01.1997.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]