SUCRALFATO - DRUG RESEARCH
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUCRALFATO - DRUG RESEARCH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sucralfato-Drug Research compresse da 1000 mg: Ogni compressa contiene:Principio attivo: sucralfato mg 1000.Sucralfato-Drug Research bustine da 1000 mg: Una bustina contiene:Principio attivo: sucralfato mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.Polvere per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa o una bustina quattro volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 compresse o bustine al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.Ipersensibilit� individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.Non � noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell'uso clinico di sucralfato-Drug Research sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L'effetto pi� frequente � la costipazione.Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.Il sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidit� gastrica.In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta nell'animale, usando sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Sucralfato-Drug Research compresse da 1000 mg:Eccipienti:Polietilenglicole 1500, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, cellulosa microgranulare.- Sucralfato-Drug Research bustine da 1000 mg:Eccipienti:Glicirizzinato di ammonio, essenza naturale di menta, essenza naturale di liquirizia, saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata sinora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto � di 4 anni a confezionamento integro, sia per le compresse che per le bustine.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister in PVC/PVDC/Al, confezionati in scatole di cartone litografato.
Confezione da 30 compresse da 1000 mg. Il granulare � contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone litografato.
Confezione da 30 bustine da 1000 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 Compresse da 1000 mg AIC n.
03366001030 Bustine da 1000 mg AIC n.
033660022�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica, classe A.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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