SUCRALFATO PLIVA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SucralfatoPLIVA 1G Granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA 2G Granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA Sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale 1GUna bustina da 5 g contiene:Principio attivo:Sucralfato mg 1000SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale 2GUna bustina da 5 g contiene:Principio attivo:-Sucralfato mg 2000SucralfatoPLIVA Sospensione100 ml di sospensione contengono:Principio attivo:-Sucralfato g 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale:: Bustine di granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA Sospensione: Flacone di sospensione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di SucralfatoPLIVA Granulato 1g o 5 ml di SucralfatoPLIVA Sospensione) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.La singola dose pu� essere aumentata a 2 grammi (1 busta di SucralfatoPLIVA Granulato 2 g o 10 ml di SucralfatoPLIVA Sospensione).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Il Sucralfato PLIVA � controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuriaTenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la biodisponibilit� di altri farmaci, � consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato PLIVA.
Tuttavia l'impiego del Sucralfato PLIVA in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito ad uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza.Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, ma di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicit� acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dose letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del SucralfatoPLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera inibisce l'attivit� della pepsina nel succo gastrico.4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.L'attivit� antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine n� il farmaco, n� i suoi prodotti di biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicit� essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.Studi di tossicit� cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, n� evidenziato attivit� carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale Eccipienti:Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoroSucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale Eccipienti:Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoroSucralfato PLIVA SospensioneEccipienti:Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sucralfato PLIVA Granulato per uoso orale:5 anniSucralfato PLIVA Sospensione: 2 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato PLIVA Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SucralfatoPLIVA 1 G Granulatoper uso orale- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.SucralfatoPLIVA 2 G Granulatoper uso orale:- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politeneSucralfatoPLIVA Sospensione:- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n.
1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1g/5ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
� Via dei Giardini, 7 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SucralfatoPLIVA 1G Granulato per uso orale : A.I.C.
n.
031838016/GSucralfato PLIVA 2G Granulato per uso orale : A.I.C.
n.
031838028/GSucralfatoPLIVA Sospensione : A.I.C.
n.
031838030/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002 � GU2 08.04.2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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