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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SUCRALFIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 2000 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Bustine di granulato per uso orale, dosate a 2 g di sucralfato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato 2 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.

Il granulato va disperso in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

L'assunzione del Sucralfin non è soggetta a particolari precauzioni d'uso.

Interazioni - [Vedi Indice]I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Potendo il sucralfato alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'impiego in gravidanza deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.

Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

L'attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.

Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento. Lo studio su un'eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Granulare di succo di arancia, mannitolo, aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La specialità Sucralfin non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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- [Vedi Indice]

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A. (Gruppo Sanofi Synthelabo).

Sede legale: Galleria Passarella, 2 - 20122Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025822053

Data di prima commercializzazione: febbraio 1997

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1996.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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