SUCRALFIN 1 g
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUCRALFIN 1 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sucralfin - Ogni compressa contiene:Principio attivo: sucralfato 1 g.Sucralfin bustine di granulato da 1 g - Ogni bustina contiene:Principio attivo: sucralfato 1 g.Sucralfin sospensione - 100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: sucralfato 20 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sucralfin - Compresse per uso oraleSucralfin bustine 1 g - Bustine di granulato per uso oraleSucralfin sospensione - 200 ml di sospensione al 20% per uso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una bustina di granulato, oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.Il granulato va disperso in poca acqua.
Le compresse possono essere assunte tal quali: in caso di difficolt� di deglutizione � possibile disperderle in poca acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.L'assunzione di Sucralfin non � soggetta a particolari precauzioni d'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il sucralfato alterare la biodisponibilit� di altri farmaci, � consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'impiego in gravidanza deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito a uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicit� del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, � un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.L'attivit� citoprotettiva del sucralfato � riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.Il sucralfato, grazie alla capacit� di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, d� luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato � estremamente scarso: infatti solo minime quantit� di radioattivit� sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco � risultata escreta con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicit� essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.
Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.
Lo studio su un'eventuale attivit� carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sucralfin: cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena.Sucralfin Bustine 1 g: mannite, lattosio; fruttosio, aroma amarena, ammonio glicirrizinato (Glicamyl).Sucralfin Sospensione: sorbitolo (70%) non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, dimeticone, limone aroma, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sucralfin e Sucralfin Bustine: cinque anniSucralfin Sospensione: due anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le specialit� Sucralfin, Sucralfin Bustine e Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sucralfin - Blister di alluminio e PVC confezionati in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse da 1 g Sucralfin Bustine 1 g - Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine da 1 g.Sucralfin Sospensione - Flaconi di vetro giallo muniti di capsula metallica; confezione da 1 flacone da 200 ml (1 g/5 ml), contenente un cucchiaio dosatore da 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
(Gruppo Sanofi Synthelabo)Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sucralfin AIC n.
025822026Data di commercializzazione: Giugno 1987.Sucralfin Bustine 1 g AIC n.
025822014Data di commercializzazione: Gennaio 1986.Sucralfin Sospensione AIC n.
025822040Data di commercializzazione: Giugno 1991.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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