SUCRATE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUCRATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene Principio attivo: sucralfato mg 1.000.Ogni bustina contiene Principio attivo: sucralfato mg 1.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - Granulato in bustine uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antiinfiammatori non steroidei) esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa o bustina 4 volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilit� di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.Ipersensibilit� individuale accertata verso il sucralfato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.Sucrate nella confezione granulato in bustine contiene saccarosio 5 g per bustina ed � pertanto controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non � noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato non ha effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari dell'uso clinico di Sucrate sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L'effetto pi� frequente � la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo.
Le prove di tossicit� acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi.Il Sucralfato presenta una trascurabile capacit� di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non pu� essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidit� gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sucralfato � assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantit� minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicit� sistemica del Sucralfato � praticamente inesistente.
Dosi singole per via orale fino a 12 g/kg nel ratto e 8 g/kg nel topo non hanno prodotto alcun segno di intolleranza.
Somministrazioni ripetute per 28 settimane nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/kg os e 1 g/kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicit�.Gli studi di tossicit� peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/kg per via orale nel ratto, non hanno riportato alterazioni nelle madri e nei neonati.Gli studi di teratogenesi e fertilit�, sul ratto e coniglio, con dosi fino a 1 g/kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni del comportamento o cambiamenti nella capacit� riproduttiva e nella fertilit�.Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale nel ratto di 250, 500 e 1000 mg/kg/die di Sucralfato per un periodo di 24 mesi.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene sucralfato con i seguenti eccipienti:Polietilenglicole 1500 mg 24, carbossimetilcellulosa sodica mg 24, magnesio stearatomg 4, olio di ricino idrogenatomg 20, cellulosa microgranulare mg 248.- Ogni bustina contiene sucralfato con i seguenti eccipienti:Glicirizzinato di ammonio mg 50, essenza naturale di menta mg 48, essenza naturale di liquirizia mg 24, saccarosio mg 5000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni.Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di alluminio e PVC, confezionati in scatole di cartone.
Confezione di 30 compresse da 1000 mg.Il granulare � contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone.
Confezione da 30 bustine da 1000 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 1000 mg AIC n.
02565201330 bustine da 1000 mg AIC n.
025652037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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