SUCRORIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUCRORIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare 1 g - Una bustina da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato 1000 mg.Eccipienti: sorbitolo cristalli 3965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5 mg.Sucroril Granulare 2 g - Una bustina da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato 2000 mg.Eccipienti: sorbitolo cristalli 2965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5 mg.Sucroril Sospensione - 100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: sucralfato 20 g.Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile 15 g; glicerolo 8 g; sodio carbossimetilcellulosa 0,2 g; silice precipitata 0,7 g; etile p-idrossibenzoato 0,06 g; propile p-idrossibenzoato 0,04 g; aroma mora 0,60 g; acqua depurata q.b.
a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare: Bustine di granulato Sucroril Sospensione: Flacone di sospensione�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del Medico: 1 grammo (una busta di "Sucroril Granulare 1 g" o 5 ml di "Sucroril Sospensione") 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.La singola dose pu� essere aumentata a 2 grammi (1 busta di "Sucroril Granulare 2 g" o 10 ml di "Sucroril Sospensione").�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.Il sucralfato � controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivit� di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il sucralfato alterare la biodisponibilit� di altri farmaci, � consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato.
Tuttavia l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In seguito ad uso prolungato del farmaco pu� insorgere stitichezza.Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito vaginale, insonnia, mal di testa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicit� acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.Studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.Nell'uomo il sucralfato assorbe i sali biliari.In vitro il sucralfato assorbe i sali biliari.L'attivit� antiulcera del sucralfato risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di sucralfato si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine n� il farmaco, n� i suoi prodotti di biotrasformazione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicit� essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.Studi di tossicit� cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, n� evidenziato attivit� carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embriofetale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare 1 g Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.Sucroril Granulare 2 g Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.Sucroril Sospensione Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare: 5 anniSucroril Sospensione: 2 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare e Sucroril Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare 1 g - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 1 g di sucralfato.Sucroril Granulare 2 g - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 2 g di sucralfato.Sucroril Sospensione - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n.
1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1 g/5 ml).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A.Viale Isonzo, 8 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sucroril Granulare 1 g AIC n.
032882019Sucroril Granulare 2 g AIC n.
032882021Sucroril Sospensione AIC n.
032882033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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