SUGUAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUGUAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: glibenclamide 2,5 mg (strato bianco), fenformina cloridrato 25 mg (strato giallo).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse oblunghe a due strati.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito dell'et� matura (diabete dell'adulto e senile) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree e di insulino-resistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ai pazienti non equilibrati con la sola dieta si somministra in genere 1/2 compressa il d�; si aumenter� di 1/2 compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino al massimo di 3 compresse il d�.Ai pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse il d�; si aumenter� di 1/2 compressa il d� fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico.Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto.
Coma e pre-coma diabetico; stati prediabetici.
Gravidanza.
Funzionalit� renale od epatica gravemente compromessa.
Insufficienza surrenalica.
Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
Affezioni respiratorie gravi.
Alcoolismo cronico.
Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalit� renale o quando viene praticata urografia endovenosa.
Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
Gravi malattie distrofiche.
Emorragie acute gravi.
Shock.
Gangrena.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata.Per la presenza di fenformina, test di funzionalit� renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre.In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedere "Effetti indesiderati") somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, � necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata.Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilit�) onde poter avvertire tempestivamente il medico.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere adeguato controllo metabolico.Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalit� di assunzione, nonch� per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attivit� fisica.La dose di 100 mg pro die di fenformina non deve mai essere superata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti.Occorre inoltre considerare che la componente fenformina cloridrato, presente nel prodotto, pu� potenziare l'azione degli anticoagulanti.� opportuno tenere presente la possibilit� di reazioni Antabuse� -simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il Suguan non va somministrato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono previsti se vengono rispettate le "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea.Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono per� transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.In pazienti, che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, si pu� manifestare acidosi lattica, che pu� decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto decorso sfavorevole.L'acidosi lattica pu� essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare od assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio del farmaco, per la presenza della sulfanilurea possono aversi fenomeni ipoglicemici anche accentuati, la cui insorgenza si manifesta con sintomi quali cefalea, confusione mentale, fame imperiosa, senso di venire meno, sudorazione intensa, pallore e tachicardia.Il trattamento delle crisi ipoglicemiche va attuato somministrando immediatamente carboidrati per os se il paziente � cosciente; se il paziente � in stato di incoscienza somministrare glucosio i.v.
in soluzione concentrata ed adottare le eventuali altre misure del caso (ad esempio glucagone, glicocorticoidi); successivamente continuare il trattamento con l'infusione lenta di soluzione glucosata, tenendo sotto costante controllo la glicemia.Per la presenza della biguanide pu� manifestarsi acidosi lattica.
In questo caso, oltre al trattamento dell'eventuale patologia di base (scompenso cardiaco, insufficienza epatica, nefropatia) si richiede la correzione dello stato di shock, infusione di insulina con glucosio e sodio bicarbonato.Si potr� ricorrere all'emodialisi nei casi pi� gravi.Si pu� ottenere l'eliminazione del farmaco ingerito mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone medicinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Suguan � ipoglicemizzante orale, che esplica effetto terapeutico attraverso due diversi meccanismi d'azione resi possibili dall'associazione di due differenti principi attivi: la glibenclamide e la fenformina cloridrato.Laglibenclamide � una tipica sulfanilurea e pertanto la sua azione si svolge principalmente a livello pancreatico, dove stimola la secrezione insulinica da parte delle cellule beta delle isole di Langerhans.Lafenformina appartiene al gruppo delle biguanidi e la sua azione si svolge quindi a livello periferico dove, favorendo l'attivit� dell'insulina circolante, migliora l'utilizzazione del glucosio da parte dei tessuti.Con la somministrazione del Suguan, e quindi dei due principi attivi in associazione, si realizza sinergismo farmacologico: da una parte la sollecitazione alla produzione di insulina endogena, dall'altra l'utilizzazione dell'attivit� dell'insulina prodotta e la migliore metabolizzazione cellulare del glucosio; il tutto a dosi inferiori a quelle necessarie per il trattamento con i singoli componenti e con il conseguente miglioramento della loro tollerabilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo la glibenclamide raggiunge il picco ematico in 2-4 ore; la concentrazione decresce quindi con emivita iniziale di circa 3 ore e finale di circa 10 ore.L'eliminazione della glibenclamide e dei suoi metaboliti avviene sia attraverso le urine che con le feci.La fenformina � assorbita per il 55% circa della dose somministrata; l'emivita � di circa 3 ore.L'eliminazione della fenformina avviene per via renale in forma idrossilata.La particolare preparazione farmaceutica della fenformina nel Suguan ne consente la lenta cessione che assicura prolungata attivit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del Suguan per os � nel ratto di 1.450 (a digiuno) e di 2.820 (non a digiuno); nel topo di 447 (a digiuno) e di 725 (non a digiuno).Gli studi di tossicit� cronica, condotti per 6 mesi nel ratto e nel coniglio, non evidenziano variazioni dei parametri esaminati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, gel di idrossido di alluminio, amido di mais, estere dell'acido montanico con etandiolo, acido silicico colloidale, talco, magnesio stearato ed E 110 come lacca d'alluminio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister; 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hoechst Pharma S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022652010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Agosto 1972/ Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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