SULAMID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SULAMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di 120 mg contiene:Principio attivo: amisulpride mg 50.Eccipienti: amido 10 mg; lattosio 52,5 mg; metilcellulosa 1500 cP 0,7 mg; silice 4,8 mg; magnesio stearato 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

12 compresse per uso orale dosate a 50 mg di amisulpride.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento (a breve - medio termine) della distimia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa da 50 mg al giorno o secondo parere medico.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota al farmaco.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Da non usarsi nell'et� pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubert� terminata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci neurolettici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna.Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.Nonostante non siano mai state riportate segnalazioni in tal senso per l'amisulpride, si consiglia di sospendere immediatamente il trattamento qualora si presentasse ipertermia.Tenere presente negli anziani la possibile comparsa di sedazione ed ipotensione a causa della loro pi� marcata sensibilit�.Poich� il farmaco � eliminato per via renale, somministrare con cautela, prescrivendo dosaggi ridotti e trattamenti discontinui in pazienti con insufficienza renale.
Particolare cautela � anche richiesta in pazienti epilettici ed in pazienti parkinsoniani; in questi ultimi l'amisulpride sar� impiegata esclusivamente nei casi in cui lo si ritenga indispensabile.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In ragione del loro reciproco antagonismo, l'amisulpride non va somministrata contemporaneamente a levodopa.L'amisulpride pu� potenziare l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In soggetti particolarmente sensibili il farmaco pu� ridurre l'attenzione durante la guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari, in relazione alla potenziale pericolosit�, di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Neurologici Sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkison-anticolinergici.Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkison-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia.Eccitabilit� psicomotoria.Endocrini e metabolici Impotenza, frigidit�.
Disturbi del ciclo mestruale, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.
Aumento ponderale.
Dismenorrea.Vari Manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).
Tendenza a brividi di debole intensit�, dispnea di debole intensit�, dolori muscolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale si pu� manifestare una crisi discinetica localizzata.
In taluni casi una sindrome parkinsoniana gravissima, coma.
� indicata una terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amisulpride � una molecola appartenente al gruppo delle benzamidi sostituite.� caratterizzata da elevata specificit� di azione sui recettori dopaminergici.
Le propriet� attivanti del sistema nervoso centrale esercitate dall'amisulpride a basse dosi sono attribuite ad un blocco preferenziale dei recettori dopaminergici presinaptici che favoriscono le funzioni dopaminergiche a livello del sistema mesolimbico e dell'ippocampo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'amisulpride presenta due picchi di concentrazione plasmatica dopo 1,5 e dopo 4 ore.
La biodisponibilit� assoluta delle compresse � del 43%.Il legame con le proteine plasmatiche � debole (17%) e questo determina un largo volume di distribuzione (13 litri dopo somministrazione orale).La concentrazione plasmatica decresce in modo bifasico con emivita tra 2 e 5 ore e tra 15 e 18 ore.L'amisulpride viene debolmente metabolizzata ed escreta principalmente per via renale (70%) come prodotto immodificato.
Dopo somministrazione per via orale solo il 15% della dose viene escreta attraverso le feci.La clearance renale � di 300 ml / min.Lo steady state con una singola somministrazione giornaliera viene raggiunto in seconda o terza giornata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: l'amisulpride � caratterizzata da bassa tossicit� acuta (DL50 per os nel topo: 1.770 mg/kg; nel ratto 2.246 mg/kg).Tossicit� cronica: sono stati effettuati studi sia sul ratto che sul cane per periodi variabili da 1 a 12 mesi.
Gli effetti riscontrati sono quelli attribuibili a tutti i prodotti antidopaminergici.
La loro azione antagonista si manifesta sui recettori dell'adenoipofisi favorendo la liberazione della prolattina che influenza a distanza l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi.La reversibilit� dei fenomeni riscontrati � stata valutata per un periodo che va da 2 settimane a 3 mesi dopo la sospensione del trattamento.L'amisulpride � priva di effetti sia teratogeni che embriotossici (ratto, topo, coniglio) ed � altres� sprovvista di potenziale mutageno (5 test di mutagenesi).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, lattosio, metilcellulosa 1500 cP, silice, magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riportata in letteratura.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 12 compresse in blister opacizzato PVC / alluminio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI BALDACCI S.p.A.Via San Michele degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (PI)Su licenza: Synthelabo S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sulamid: AIC n.
027547013.In commercio da: ottobre 1993.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5.3.1993.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/11/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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