SULEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SULEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: sulindac mg 200.Eccipienti: cellulosa microgranulare, amido di mais, saccarosio, sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi, artrite reumatoide, spondilartrite anchilosante, gotta, periartrite, borsiti, tendiniti, traumi articolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

100-200 mg due volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Allergia od ipersensibilit� nota al farmaco o all'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei a struttura similare.
Ulcera gastro-duodenale attiva.
Emorragie gastrointestinali in atto.
Il preparato � inoltre controindicato durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti che assumevano il prodotto sono stati segnalati casi di ulcera peptica e di sanguinamento gastrointestinale.
Quando � somministrato a pazienti con storia di malattie del tratto gastrointestinale superiore o inferiore � necessaria un'attenta osservazione del paziente ed il Medico deve valutare i benefici della terapia rispetto ai possibili rischi.
Bench� il farmaco sia inibitore della funzione piastrinica meno potente dell'acido acetilsalicilico ed abbia un minore effetto sul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalit� delle piastrine per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente durante la terapia.
Possono verificarsi alterazioni della funzionalit� epatica,in particolare ci pu� essere elevazione della fosfatasi alcalina.
Se si manifesta un'alterazione della funzionalit� epatica va seguita fino al ritorno alla norma.
In caso di persistenza, la terapia deve essere interrotta.A seguito della segnalazione di alterazioni oculari con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda di effettuare tests oftalmologici ai pazienti che lamentassero disturbi oculari in corso di terapia con il farmaco.Poich� il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalit� renale devono essere attentamente seguiti e si deve procedere ad opportuna riduzione della posologia giornaliera per evitare accumulo del farmaco.
In qualche paziente in cura con il farmaco si � osservato edema periferico.
Pertanto, al pari degli altri antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalit� cardiaca compromessa, con ipertensione o con altre malattie che predispongono alla ritenzione dei fluidi.Avvertenze Non somministrare ai bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulindac non ha mostrato alcuna prova di interazione clinicamente significativa con gli anticoagulanti orali o con gli ipoglicemizzanti orali.
Tuttavia � opportuno somministrarlo con cautela nei pazienti in trattamento con queste sostanze.
La concomitante somministrazione di sulindac ed acido acetilsalicilico in volontari sani ha ridotto significativamente i livelli plasmatici del metabolita attivo solfuro; quindi l'associazione � sconsigliata.
Il sulindac ha mostrato di produrre una modesta riduzione sull'azione uricosurica del probenecid che probabilmente non � significativa nella maggior parte dei casi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:gastrointestinali: dolore e/o crampi gastrointestinali, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, flatulenza, anoressia;dermatologici: rash, prurito;a carico del S.N.C.: vertigini, cefalea;altri: tinnito, edema.Pi� raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:gastrointestinali: gastrite e gastroenterite, ulcera peptica, sanguinamento gastro intestinale; raramente sono stati segnalati casi di emorragia e di perforazione gastrointestinale.
Alterazione dei tests di funzionalit� epatica; ittero a volte con febbre; colostasi; epatite; pancreatite;dermatologici: stomatite, secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilit�, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa;cardiovascolari: scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalit� cardiaca compromessa; palpitazioni; ipertensione.ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali;genito-urinari: sanguinamento vaginale, compromissione renale inclusa l'insufficienza, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica;psichiatrici: depressione, disturbi psichici (psicosi acuta);a carico del SNC: sonnolenza, insonnia, parestesie, convulsioni, sincope, meningite asettica;a carico degli organi di senso: visione offuscata, ipoacusia, disgeusia.reazioni di ipersensibilit�: edema angioneurotico, anafilassi;altri: epistassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio indurre il vomito o applicare lavanda gastrica

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di alluminio/PVC da 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.L.
Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024107029 - in commercio dal 1981.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR n� 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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