SULTON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SULTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene:Principio attivo: acido folinico sale di calcio pentaidrato microgranuli mg 19,14; equivalente ad acido folinico mg 15.
Una fiala liofilizzata contiene:Principio attivo: acido folinico sale di calcio pentaidrato microgranuli mg 19,14; equivalente ad acido folinico mg 15.Un flaconcino contiene:- Tappo serbatoioPrincipio attivo: acido folinico sale di calcio pentaidrato microgranuli mg 19,14; equivalente ad acido folinico mg 15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili per uso orale.Fiale (liofilizzato + solvente) per uso iniettabile.Flaconcini di soluzione bevibile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Sulton trova utilit�, come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o da metrossato.Il Sulton trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Sulton pu� essere somministrato per via orale o per via intramuscolare.
Il liofilizzato deve essere ricostituito con l'acclusa fiala di solvente da 2 ml.Impiego del sale di calcio dell'acido folinico (Sulton) nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato .In base alle pi� recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il Sulton in un trattamento sequenziale antidotico (Sulton "rescue").Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, ed il Sulton, � infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicit�.
Il protocollo terapeutico prevede l'impiego del Sulton: per via parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione; per via orale nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poich� il sale di calcio dell'acido folinico � un antagonista del metotressato la loro concomitante somministrazione pu� essere attuata solo quando, nei singoli casi, si � proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo � raccomandabile consultare la pi� recente letteratura in materia.Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato Il Sulton (sale di calcio dell'acido folinico), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Nel suo ruolo di antidoto, il Sulton viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia:Sulton per via intramuscolare (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi)o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia:Sulton per via parenterale (i.m.
15 mg ogni 6 ore per 4 dosi)o per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).Nei casi di somministrazione accidentale di metotressato, il Sulton deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione del Sulton in tempi successivi risulta meno efficace.Nella terapia delle anemie da carenza di folati Il trattamento si inizier� con la somministrazione di Sulton per via orale (15 mg / die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10 - 15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potr� essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Sulton non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 � carente, se non in associazione alla medesima.Ipersensibilit� ad uno dei componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Sulton � una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12 ; pu� verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Sulton deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Sulton non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali di ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Sulton (sale di calcio dell'acido folinico) � il formil derivato cio� la forma attiva dell'acido folico.
Come tale � attivo e, pertanto, indicato in tutte le forme anemiche da carenza di acido folico.
Mentre in queste sindromi anemiche l'attivit� del Sulton � paragonabile a quella dell'acido folico, il farmaco � a questo nettamente superiore nel trattamento di situazioni connesse con fenomeni tossici da superdosaggio di antagonisti dell'acido folico.
Questa superiorit� � dovuta al fatto che gli antagonisti dell'acido folico interferiscono nella conversione di acido folico in folinico, ma non interferiscono con l'attivit� dell'acido folico di per s�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Usando folinato di calcio marcato in 14 C e 3 H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico.
Infatti la somministrazione orale di 15 mg di Sulton � seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m.
di 15 mg il tempo di emivita � di 45 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale la DL50 nel topo � superiore a 7000 mg/kg; per via i.v.
la DL50 � risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.
Sulton � ben tollerato e privo di fenomeni tossici negli studi per somministrazione ripetuta per via parenterale nel coniglio, ratto e cane.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene: Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato.Una fiala liofilizzata contiene: Eccipienti : mannitolo, l'annessa fiala solvente contiene acqua p.p.i.Un flaconcino contiene: Tappo serbatoio - Eccipienti : mannitoloFlaconcino - Eccipienti: fruttosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non occorrono particolari precauzioni per la conservazione, se non quelle d'uso per i medicinali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 10 compresse in blister PVC/alluminio.Astuccio da 10 fiale liof.
+ 10 fiale solv.Astuccio da 10 flaconcini in vetro da 10 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Somministrare le compresse per via orale con un poco d'acqua.Deglutire la soluzione contenuta nel flaconcino senza aggiunta di zucchero o altri dolcificanti.Solubilizzare il contenuto della fiala di prodotto liofilizzato con la soluzione della fiala solvente immediatamente prima della somministrazione; iniettare profondamente per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale AIC n.
027164134Fiale iniettabili AIC n.
027164110Flaconcini bevibili AIC n.
027164122�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 22 Aprile 1989 / Data di rinnovo: 1 Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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