SUMIGRENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SUMIGRENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Siringhe pre-riempite -Una siringa da 6 mg contiene: Principio attivo: sumatriptan succinato 8,4 mg; pari a sumatriptan 6 mg.
Compresse -Una compressa rivestita da 100 mg contiene: Principio attivo: sumatriptan succinato 140,0 mg; pari a sumatriptan 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Siringhe pre-riempite per iniezione sottocutanea.
Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sumigrene iniettabile e compresse � indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. Sumigrene iniettabile � anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti Compresse: si consiglia di assumere Sumigrene il pi� presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania.
Il farmaco � comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. - Emicrania La dose di Sumigrene raccomandata nell'adulto � di una compressa da 100 mg.
Se la sintomatologia si dovesse ripresentare, si possono assumere ulteriori dosi in qualsiasi momento entro le 24 ore seguenti, non superando 300 mg nelle 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Siringhe pre-riempite per uso sottocutaneo Si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa dei segni della cefalea emicranica o dei sintomi associati: nausea, vomito o fotofobia.
L'efficacia del sumatriptan � indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi pu� non impedire l'instaurarsi di una cefalea. Sumigrene iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore Penkit. Per l'impiego dell'autoiniettore Penkit, � importante attenersi strettamente alle relative istruzioni in particolare per quanto riguarda la corretta eliminazione, dopo l'uso, di aghi e siringhe. - Emicrania La dose di Sumigrene raccomandata nell'adulto � di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.
Qualora la sintomatologia si dovesse ripresentare, un'ulteriore dose sottocutanea da 6 mg pu� essere somministrata in qualsiasi momento nelle 24 ore seguenti purch� sia trascorsa almeno 1 ora dalla prima dose.
La posologia massima consentita nelle 24 ore � di due dosi da 6 mg di Sumigrene. - Cefalea a grappolo La dose di Sumigrene raccomandata nell'adulto � di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo, purch� non si superi il dosaggio massimo nelle 24 ore di 2 iniezioni da 6 mg con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.
Uso in pazienti con et� inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni L'esperienza clinica con sumatriptan nei pazienti con et� inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni � limitata, pertanto l'uso di Sumigrene non � raccomandato in tali pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.
Gravidanza ed allattamento. Cardiopatia ischemica, pregresso infarto miocardico, angina variante (o di Prinzmetal), vasospasmo coronarico. Ipertensione non controllata. Pazienti in trattamento con IMAO o che abbiano interrotto il trattamento con tali farmaci nelle due settimane precedenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati il prodotto � controindicato nell'emicrania emiplegica ed in pazienti in trattamento con inibitori selettivi del reuptake della 5HT, o con litio. � inoltre controindicato l'impiego associato a specialit� medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sumigrene deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Sumigrene non deve essere usato nella profilassi. Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gi� stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno assunto sumatriptan per il trattamento di cefalee gravi che successivamente si sono rivelate secondarie ad una lesione neurologica evolutiva (accidente cerebrovascolare, emorragia subaracnoidea).
Al riguardo si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori, ecc.). Comunque, se un paziente non risponde alla prima dose, si deve considerare l'opportunit� di rivedere la diagnosi prima di somministrare una seconda dose. La somministrazione di sumatriptan pu� essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi ed interessare la gola. Sebbene tale sintomatologia possa ricordare l'angina pectoris, solo in rari casi � il risultato di vasospasmo coronarico.
Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi segni di interessamento coronarico, inclusi aritmia, modifiche ischemiche transitorie dell'ECG o infarto del miocardio. Pertanto Sumigrene non deve essere somministrato a pazienti nei quali sia probabile la presenza di una patologia cardiaca non riconosciuta, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare latente. Tali pazienti comprendono le donne in post-menopausa, uomini di et� superiore ai 40 anni e pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica.
Qualora si manifestino sintomi che possano essere riconducibili ad ischemia cardiaca, deve essere effettuata una appropriata valutazione. Sumatriptan pu� causare incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche (vedi anche "Interazioni"). Sumigrene deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. In pazienti con insufficienza epatica deve essere considerata la possibilit� di somministrare dosi inferiori. Sumigrene deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di epilessia o lesioni strutturali encefaliche che abbassino il livello di soglia delle convulsioni. I pazienti con ipersensibilit� accertata alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di Sumigrene.
Le reazioni possono variare dalla ipersensibilit� cutanea all'anafilassi. Sumigrene iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool. A seguito dell'impiego di ergotamina, sono state riportate reazioni vasospastiche prolungate. Poich� questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con sumatriptan.
Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi "Controindicazioni". Non sono stati evidenziati effetti teratogeni nei ratti e conigli; sumatriptan non determina inoltre effetti sullo sviluppo post-natale di ratti. Somministrato a coniglie gravide durante tutto il periodo dell'organogenesi, sumatriptan ha determinato, solo occasionalmente, embrioletalit� a dosi sufficientemente elevate da indurre tossicit� nelle madri.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'emicrania o il suo trattamento con Sumigrene possono dar luogo a sonnolenza.
Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti impegnati in attivit� che richiedano attenzione, quali guida di veicoli o uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Via sottocutanea L'effetto collaterale pi� comune � un dolore transitorio al sito di iniezione.
Altri effetti collaterali riportati sono: dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione.
Questi sintomi sono normalmente transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensit� lieve o moderata.
Sono stati riportati spossatezza e torpore.
Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la relazione causale con sumatriptan non sia chiara. Subito dopo la somministrazione, � stato riportato aumento transitorio della pressione arteriosa.
Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica. Vi sono state rare segnalazioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all'epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensione, bradicardia, reazioni di ipersensibilit� che possono variare da ipersensibilit� cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni.
Via orale Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: dolore, sensazione di formicolio, calore, pesantezza, pressione o senso di costrizione.
Questi sintomi sono normalmente transitori, possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi. Arrossamento, vertigini e senso di debolezza sono, per la maggior parte, transitori e di intensit� lieve o moderata. Sono stati riportati spossatezza e torpore.
Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene la loro correlazione con sumatriptan non sia chiara.
Sono stati riportati aumenti transitori della pressione arteriosa che si manifestano precocemente a seguito dell'assunzione. Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalit� epatica. Vi sono state rare segnalazioni di convulsioni per la maggior parte in pazienti con precedenti anamnestici di epilessia o lesioni strutturali predisponenti all'epilessia. Sono state segnalate inoltre: ipotensione, bradicardia, reazioni di ipersensibilit� che possono variare da ipersensibilit� cutanea a rari casi di anafilassi, tachicardia e palpitazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio con sumigrene per via sottocutanea.
Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato effetti collaterali.
Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopraccitati.
Il farmaco non � stato somministrato a dosi superiori. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto.
Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sumatriptan � un agonista selettivo vascolare dei recettori 5HT1 della serotonina, privo quindi di interferenza con gli altri subtipi di recettori serotoninergici sia 5HT2 che 5HT3 .
I recettori 5HT1 sono stati individuati prevalentemente a livello dei vasi cerebrali.
Studi di farmacologia animale hanno dimostrato che sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione carotidea senza modificare il flusso ematico cerebrale.
La circolazione carotidea irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione di questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo.
La risposta clinica inizia 10.15 minuti dopo l'iniezione sottocutanea e circa 30 minuti dopo la somministrazione orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via sottocutanea il sumatriptan presenta una biodisponibilit� media elevata (96%); le concentrazioni sieriche al picco vengono raggiunte in 25 minuti. Dopo una dose sottocutanea di 6 mg, la media delle concentrazioni al picco � di 72 ng/ml.
L'emivita di eliminazione � di circa 2 ore. Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge a 45 minuti.
Dopo una dose di 100 mg il livello del picco plasmatico medio � di 54 ng/ml. La biodisponibilit� assoluta media, a seguito di somministrazione orale, � del 14%; ci� � dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto.
Il legame alle proteine plasmatiche � basso (14.21%), il volume medio di distribuzione � di 170 litri.
La clearance plasmatica totale media � approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media � di circa 260 ml/min. La clearance non renale � circa l'80% di quella totale, il che suggerisce che il sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica.
Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, � escreto principalmente nelle urine, nelle quali � presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide; non presenta attivit� 5HT1 o 5HT2 .
Non sono stati identificati metaboliti minori. Il profilo farmacocinetico di sumatriptan dopo somministrazione orale a pazienti sofferenti di emicrania non ha dimostrato differenze sostanziali durante e tra gli attacchi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli animali impiegati negli studi di tossicit� sono stati esposti a dosi sistemiche di gran lunga superiori a quelle terapeutiche previste per i pazienti. I risultati che sono emersi dall'ampio programma di studi tossicologici confermano la tollerabilit� di sumatriptan. Dosi molto elevate di sumatriptan erano associate con effetti sul SNC, ma non mostravano tossicit� su altri organi bersaglio.
Studi con dose ripetuta non hanno rilevato altri significativi segni di tossicit� tranne che dolore nel sito di iniezione sottocutanea. In alcuni studi per dose ripetuta nel cane, sono state notate occasionali transitorie modificazioni alla superficie della cornea.
Tali modifiche, che comprendevano un'interruzione nella continuit� della pellicola di secrezione sulla superficie corneale, non hanno causato un evidente disagio agli animali. Le modifiche accertate microscopicamente erano limitate ad una piccola perdita focale degli strati pi� superficiali dell'epitelio corneale osservate in due animali solo dopo somministrazione di dosi giornaliere orali per un periodo di 60 settimane.
Specifici studi clinici condotti, non hanno dimostrato alcuna reazione avversa relativa agli occhi dei pazienti, e pertanto le osservazioni nei cani sono prive di importanza clinica. Sumatriptan non � genotossico e non pone rischi sulla sfera riproduttiva o di oncogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Siringhe pre-riempite: sodio cloruro, acqua p.p.i. Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le siringhe pre-riempite devono essere conservate al riparo dalla luce.
Dopo l'uso non disperdere nell'ambiente i contenitori vuoti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringhe pre-riempite confezione da due siringhe con autoiniettore Penkit Compresse confezione da 4 compresse in blister alluminio-alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere foglio istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2 siringhe pre-riempite da 6 mg con autoiniettore Penkit AIC.
n.
027987066 4 compresse da 100 mg AIC.
n.
027987054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 Novembre 1991 (G.U.
2/12/91).

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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