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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SUPRADYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Supradyn compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: vitamina A 3.333 U.I.; tiamina mononitrato (Vit. B1) 20 mg; riboflavina (Vit. B2) 5 mg; piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg; nicotinammide (Vit. PP) 50 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (Vit. H) 1,8 mg; cianocobalamina (Vit.�B12) 5 µg; acido ascorbico (Vit. C) 150 mg; ergocalciferolo (Vit. D2) 400 U.I.; d,l-a tocoferil acetato (Vit. E) 10 mg; calcio fosfato tribasico 129 mg, ferro (oso) solfato 50 mg; magnesio ossido 30�mg; manganese solfato tetraidrato 2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 3,9 mg, zinco solfato 2,3�mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg.

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Supradyn compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene: vitamina A 3.333 U.I.; tiamina mononitrato (Vit. B1) 20 mg; riboflavin-5’-monofosfato, sale monosodico (Vit. B2) 5 mg; nicotinammide (Vit. PP) 50 mg; piridossina cloridrato (Vit. B6) 10 mg; calcio pantotenato 11,6 mg; biotina (Vit. H) 2,3 mg; cianocobalamina (Vit. B12) 5 µg; acido ascorbico (Vit.�C) 150 mg; ergocalciferolo (Vit. D2) 400 U.I.; d,l-atocoferil acetato (Vit. E) 10 mg; calcio glicerofosfato 262 mg; ferro (oso) carbonato saccarato 12,5 mg; magnesio glicerofosfato 40 mg; manganese solfato tetraidrato 2,05 mg; rame (ico) solfato pentaidrato 0,39 mg; zinco solfato 2,3 mg; sodio molibdato diidrato 0,25 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Supradyn è disponibile in compresse rivestite e compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Stati carenziali primari e secondari.

Coadiuvante negli stati convalescenziali e di debilitazione organica. Ipovitaminosi in corso di terapia antibiotica prolungata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una compressa rivestita o compressa effervescente al giorno, oppure secondo prescrizione medica. Le compresse effervescenti vanno sciolte in un bicchiere d'acqua. Attenersi alle dosi prescritte dal medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Le compresse effervescenti contengono ca. 300 mg di sodio (il corrispondente a ca. 760 mg di sale da cucina). A soggetti che seguono un regime ipoclorurato sarà quindi preferibile prescrivere le compresse rivestite di Supradyn piuttosto che le compresse effervescenti.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.������

Interazioni - [Vedi Indice]

La vitamina B6 antagonizza l'attività della levodopa.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza non superare il fabbisogno giornaliero di vit.A raccomandato (6000-7000 UI).

Nella profilassi della carenza di vit. D sono sufficienti 400 UI al giorno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti secondari attribuibili al prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono ad oggi note manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Supradyn.

In caso di impiego di dosi incongruamente elevate per periodi prolungati potrebbero verificarsi fenomeni di ipervitaminosi A e D.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: polivitaminico associato a minerali, codice ATC: A11AA03

Grazie alla sua composizione, Supradyn è in grado di fornire all'organismo vitamine specifiche, sali minerali ed oligoelementi di importanza biologica. Le dosi di vitamine somministrabili con Supradyn, in gran parte eccedenti l'ordinario fabbisogno giornaliero, sono utili anche in caso di aumentata richiesta per cause sia fisiologiche che patologiche (gravidanza, allattamento, intensi sforzi fisici, convalescenza, decorso postoperatorio, ecc.), di ridotto apporto alimentare (diete, stati di inappetenza) o di ridotta utilizzazione (terapie antibiotiche, anziani). Supradyn copre contemporaneamente il fabbisogno organico in minerali ed oligoelementi, indispensabili per il regolare decorso di molteplici processi (ad esempio per la formazione del sangue e delle ossa).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Vitamina A: l'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. La vitamina A circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso vitamina B12 - fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato. L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i liquidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina D2: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve. Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo, in presenza delle radiazioni U.V. L'escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l'urina.

Vitamina E: l'assorbimento intestinale è buono ma non è totale, per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle ß-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti ed in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone. L'eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente per via urinaria.

Calcio, fosforo e ferro: vengono assorbiti nell'intestino tenue mediante un trasporto facilitato con carriers specifici. In particolare per calcio e fosforo l'assorbimento è dipendente dalla presenza di vitamina D.

Magnesio, manganese, rame, zinco e molibdeno: vengono assorbiti nel tratto gastro-intestinale per diffusione passiva, sotto forma di complessi con iono-organici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Supradyn compresse rivestite

polivinilpolipirrolidone; polivinilpirrolidone; lattosio; cellulosa microgranulare; silice precipitata; mannite; magnesio stearato; amido; talco; titanio biossido; gomma arabica; colorante di tipo naturale E161; paraffina solida; paraffina liquida; saccarosio.

Supradyn compresse effervescenti

acido tartarico; sodio bicarbonato; saccarina; aroma naturale limone; mannite; saccarosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Validità: 2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

Supradyn compresse effervescenti: conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Supradyn compresse rivestite

Le compresse rivestite sono contenute in blister in accoppiato di alluminio e materiale plastico, racchiusi in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Supradyn compresse effervescenti

Le compresse sono avvolte tutte insieme in un foglio di cartaseta, accoppiato sulla faccia esterna con sottile sfoglia di alluminio puro, e sono contenute in contenitore per compresse rigido di materiale plastico con tappo a pressione di materiale plastico, racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

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- [Vedi Indice]

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 Compresse rivestite������������������������ AIC n° 018622074

30 Compresse rivestite������������������������ AIC n° 018622086

60 Compresse rivestite������������������������ AIC n° 018622136

10 Compresse effervescenti����������������� AIC n° 018622098

20 Compresse effervescenti����������������� AIC n° 018622148

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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