SUPRAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SUPRAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SUPRAX 400 mg compresse rivestite Una compressa rivestita da 400 mg contiene: Principio attivo: cefixima mg 400

SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione orale Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:Principio attivo: cefixima g 2

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene: Principio attivo: cefixima mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Granulato per sospensione orale Compresse dispersibili

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il SUPRAX � indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:- infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);- infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);- infezioni del rene e delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti, la posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRAX 400 mg compresse rivestite o di SUPRAX 400 mg compresse dispersibili).
La compressa rivestita di SUPRAX 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRAX 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di SUPRAX dispersibile previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.Nei bambini, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/Kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):

PESO (KG) DOSE GIORNALIERA (MG) DOSE GIORNALIERA (ML)
10 80 4
12,5 100 5
15 120 6
17,5 140 7
20 160 8
22,5 180 9
25 200 10
27,5 220 11
30 240 12

SUPRAX può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti.In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni.
Tuttavia nei casi più gravi SUPRAX può essere utilizzato anche per 14 giorni.Alla confezione di SUPRAX 100mg/5ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.Istruzioni per la preparazione della sospensioneAggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere.Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.Agitare nuovamente energicamente.La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.Schemi posologici particolariNei pazienti con valori della clearance della creatinina <20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno.
In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medicinale � inoltre generlamente controindicato nei soggetti con ipersensibilit� alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilit� nei confronti di cefalosporine, penicilline od altri farmaci.SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.L'uso prolungato di antibiotici pu� provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa.Nelle forme di media o grave entit� il trattamento sar� integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.Con l'uso di SUPRAX sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalit� epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia).
Nei pazienti con in sufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivit� della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici).
Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivit� del test di Coombs (talora false).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.In particolare, bench� non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non influisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:-Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali e diarrea.
Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) pu� ovviare al problema della diarrea.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di colite pseudomembranosa.
Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.-Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia, e febbre da farmaci.-Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.-Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.-Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina.- Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, cefalea, vertigini, vaginite da Candida.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilit� osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.Tuttavia, in caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l'eventualit� di un lavaggio gastrico.La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantit� significativa mediante dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.
ATC: J01DA23Meccanismo d'azione:Il SUPRAX � una nuova cefalosporina per uso orale caratterizzata da una attivit� battericida ad ampio spettro e da una elevata resistenza all'attivit� idrolitica delle beta-lattamasi.L'attivit� battericida della cefixima � dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Essa risulta attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di germi patogeni Gram-positivi e Gram-negativi clinicamente significativi.
La cefixima risulta particolarmente attiva nei confronti dei seguenti generi: Streptococcus (esclusi gli enterococchi), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia.
Risultano invece per lo pi� resistenti alla cefixima: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis e Clostridium sp.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo una singola somministrazione orale di 200 mg la concentrazione massima di cefixima nel siero risulta pari a 3 mg/ml e tale livello � ottenuto entro 3 o 4 ore.Dopo una singola somministrazione orale di 400 mg la concentrazione massima nel siero risulta pi� elevata (da 3,5 a 4 mg/ml), anche se non sussiste una proporzionalit� diretta con la dose assunta.Dopo la somministrazione ripetuta di 400 mg/die per os (una o due somministrazioni al giorno) per 15 giorni, i livelli sierici e la biodisponibilit� non sono modificati, ci� a testimonianza dell'assenza di accumulo del farmaco nell'organismo.Dopo la somministrazione di 8 mg/kg di cefixima in sospensione, in pazienti in et� pediatrica, si ottengono concentrazioni sieriche simili a quelle raggiunte nell'adulto dopo una dose di 400 mg.La biodisponibilit� assoluta della cefixima � pari a circa il 50% e non � modificata dal pasto.
In questo caso, il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione � ritardato di circa 1 ora.Il volume apparente di distribuzione � di 17 litri.Nell'animale la distribuzione della cefixima nella maggior parte dei tessuti (ad esclusione del cervello) risulta in concentrazioni tessutali pi� elevate rispetto alla M.I.C.
dei ceppi sensibili (0,20 mg/ml).La cinetica di eliminazione della cefixima � caratterizzata da una emivita compresa fra le 3 e 4 ore.Il farmaco � eliminato immodificato per via renale (dal 16 al 25%).
L'eliminazione extra-renale avviene principalmente per via biliare.
Non sono stati evidenziati metaboliti sierici o urinari nell'uomo o nell'animale.I parametri farmacocinetici sono leggermente modificati nella popolazione anziana.
Il leggero incremento nelle concentrazioni sieriche, la biodisponibilit� e la quantit� del farmaco escreto (dal 15 al 25%) non impongono modificazioni della dose giornaliera in questa particolare popolazione.Nell'insufficienza renale grave (clearance della creatinina <20 ml/min.) l'aumento dell'eliminazione plasmatica, dell'emivita e delle concentrazioni sieriche di picco rendono necessaria una riduzione di dosaggio da 400 a 200 mg/die.In caso di insufficienza epatica, l'eliminazione � rallentata (t� = 6,4 h), ma non � necessario modificare la dose giornaliera.Il legame con le proteine � circa del 70%, principalmente con l'albumina ed indipendente dalla concentrazione (a livelli di dose terapeutica).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale i valori delle DL5050 sono risultati superiori a 10 g/kg nel topo, ratto e coniglio.
Dopo somministrazione ev, ip, sc, i valori della DL5050 sono risultati superiori rispettivamente a 3, 7 e 10 g/kg nel topo e a 5, 8, 10 g/kg nel ratto.La cefixima si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SUPRAX 400 mg compresse rivestiteUna compressa rivestita contiene:cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida.SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione oraleUn flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.SUPRAX 400 mg compresse dispersibiliUna compressa divisibile contiene:cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

SUPRAX 400 mg compresse rivestite36 mesi a confezionamento integro.SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione orale36 mesi a confezionamento integro.SUPRAX 400 mg compresse dispersibili24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

SUPRAX400mg compresse rivestite; SUPRAX 100mg/5ml granulatoper sospensione oralenessuna a confezionamento integro. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25�C.La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni.Non conservare in frigorifero.SUPRAX 400 mg compresse dispersibili:conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SUPRAX 400 mg compresse rivestite:5 compresse da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione orale:100 ml (100 mg/5 ml) in flacone di vetro ambrato + Misurino dosatore + Siringa dosatriceSUPRAX 400 mg compresse dispersibili:7 compresse divisibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;SUPRAX 400 mg compresse dispersibili:5 compresse divisibili da 400 mg in blister di alluminio-PVDC-PVC;

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense n.9004011 APRILIA (LT)su licenza Fujisawa Pharmaceutical Co.
Ltd., Osaka, Giappone.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

027127036 � SUPRAX 400 mg compresse rivestite - 5 Compresse027127101 � SUPRAX 100mg/5ml granulato per sospensione orale027127087 - SUPRAX 400 mg dispersibile - 5 Compresse027127075 - SUPRAX 400 mg dispersibile - 7 Compresse

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1995/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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