SUPREFACT depot 3 mesi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUPREFACT depot 3 mesi

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni siringa di Suprefact Depot, pre-riempita con tre barrette cilindriche identiche, contiene, come principio attivo, 9,9 mg di buserelin acetato, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Impianto.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Suprefact Depot trova impiego nella terapia del carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata, in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Suprefact Depot � previsto per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in fase avanzata.Il contenuto della siringa (3 barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin) va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale, ogni tre mesi.
Comunque, l'intervallo di tre mesi tra due iniezioni di Suprefact Depot pu� essere occasionalmente prolungato di ulteriori tre settimane.Prima dell'iniezione pu� essere utilizzato un anestetico locale.Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un anti-androgeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con Suprefact Depot (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Suprefact Depot non deve essere somministrato in caso di ipersensibilit� individuale accertata al buserelin, a LH-RH analoghi o a qualcuno degli eccipienti del Suprefact Depot.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il Suprefact Depot, si raccomanda di iniziare una terapia con un antiandrogeno.
Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia con buserelin per 3-4 settimane.Nei pazienti con diagnosi di metastasi, ad esempio alla colonna vertebrale, la terapia con un antiandrogeno � indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedi anche "Effetti indesiderati").La risposta al trattamento pu� essere accertata misurando il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone.
La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi ridursi durante le successive due settimane.
Dopo 2-4 settimane la testosteronemia diminuisce, portandosi a livelli compatibili con la castrazione.
L'assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell'antigene prostatico specifico (PSA) di fronte ad una adeguata riduzione del testosterone � diagnostico di una insensibilit� ormonale del tumore.I pazienti con riconosciute metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono essere strettamente monitorati durante le prime settimane di terapia, se l'inizio del trattamento non � accompagnato da una contemporanea somministrazione di un anti-androgeno.Nei pazienti ipertesi � opportuno effettuare un regolare monitoraggio della pressione arteriosa (rischio di peggioramento del controllo pressorio).
Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (rischio di peggioramento del controllo metabolico).Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni effetti indesiderati (per esempio vertigini) possono diminuire le capacit� di reazione e di concentrazione del paziente e quindi costituire un rischio nelle situazioni in cui tali capacit� rivestono particolare importanza (guidare veicoli ed usare macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

All'inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:- dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi- sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad es.
debolezza muscolare degli arti inferiori)- minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica- trombosi con embolia polmonareTali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin (vedi anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Un trattamento a lungo termine con LH-RH agonisti incluso buserelin può provocare, in casi isolati, adenoma ipofisario;.

Comuni (>1/100): vampate di calore, perdita della libido, impotenza,
atrofia dei testicoli, mal di testa, dolore od altre
reazioni locali (ad esempio arrossamento, gonfiore)
nel sito dell'iniezione.
Meno comuni: ginecomastia (non dolorosa), edema (lieve) delle
caviglie e delle gambe, reazioni di ipersensibilità
come eritema cutaneo, prurito, rash cutaneo
(inclusa l'orticaria), aumento della concentrazione
degli enzimi epatici (ad esempio le transaminasi),
stanchezza, sonnolenza, vertigini, stipsi, incremento
o diminuzione del peso corporeo.
Rari (<1/1000): nausea, vomito, diarrea, aumento o perdita dei
capelli e della pelosità del corpo, aumento dei
valori pressori in pazienti ipertesi, gravi reazioni
di ipersensibilità con broncospasmo e dispnea,
aumento o diminuzione della lipidemia,
iperbilirubinemia, palpitazioni, nervosismo, disturbi
del sonno, disturbi della memoria e della
concentrazione, instabilità emotiva, ansia, sviluppo
o peggioramento di una sindrome depressiva.

In casi molto rari sono state riferite le seguenti reazioni: lieve, transitorio aumento del dolore correlato al tumore, peggioramento dello stato di benessere, riduzione della tolleranza al glucosio (con peggioramento del controllo metabolico nel paziente diabetico), trombocitopenia, leucopenia, tinnito, disturbi dell'udito, aumento della sensazione di sete, variazioni dell'appetito, disturbi e dolori a carico del sistema muscolo-scheletrico.In casi isolati sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, con shock (in questo caso può essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto), disturbi della visione (ad esempio visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi.In casi isolati, con altre presentazioni di buserelin, è stata osservata parestesia.La maggior parte degli effetti elencati può essere correlata, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati osservati casi di intossicazione da buserelin.
Le reazioni descritte in seguito a sovradosaggio non differiscono da quelle osservate con il normale impiego della specialit�.
In caso di sovradosaggio la terapia � sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Classificazione terapeutica: L02A E01Buserelin � l'analogo superagonista dell'ormone naturale gonadotropina-releasing (gonadorelina; GnRH, LHRH).
La sua azione farmacologica consiste, inizialmente, nello stimolare la liberazione di gonadotropina e la secrezione di testosterone: successivamente, si instaura una riduzione progressiva della concentrazione di testosterone, fino al raggiungimento di livelli compatibili con la castrazione.Mentre la liberazione di gonadotropina risulta inibita nel corso di un trattamento a lungo termine con buserelin, la secrezione di altri ormoni ipofisari (ormone della crescita, prolattina, ACTH, TSH) - invece - non viene influenzata direttamente.
Nessuna modificazione � evidenziata nella secrezione di adrenocorticosteroidi.
Per quanto concerne l'inibizione della stimolazione dovuta al testosterone nel tessuto tumorale, l'efficacia di buserelin ai fini del trattamento del carcinoma della prostata � sovrapponibile a quella dell'orchiectomia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cessione di buserelin dall'impianto viene controllata in base alla degradazione della matrice polimerica.
Il profilo del rilascio � di tipo bifasico: alla liberazione iniziale (Tmax < 1 giorno) segue una fase entro la quale ha luogo la cessione lenta e continuata nell'arco dei 3 mesi che rappresentano l'intervallo posologico (dose totale pari a 9,9 mg).
La biodisponibilit� dell'impianto di buserelin dopo iniezione sottocutanea � approssimativamente del 50%.
L'esposizione sistemica al buserelin � in grado di indurre la soppressione della sintesi di testosterone per tutto l'intervallo posologico, riducendone la concentrazione a valori compatibili con la castrazione.Buserelin � presente nel siero prevalentemente in forma immodificata.
Circa il 15% della quantit� somministrata si lega alle proteine.
Dati preclinici evidenziano accumulo di buserelin, in prevalenza, a livello epatico e renale, nonch� nel lobo anteriore dell'ipofisi che rappresenta l'organo bersaglio.
L'eliminazione di buserelin e dei suoi metaboliti inattivi avviene per via renale; studi su modelli animali indicano che l'escrezione avviene anche attraverso la bile.
Mediante studi in-vitro � stato possibile osservare che buserelin � inattivato nel fegato e nel rene dalle peptidasi (peptidasi piroglutamilica ed endopeptidasi chimotripsina-simili).
Nell'ipofisi il buserelin legato al recettore viene inattivato dagli enzimi di membrana.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati di studi preclinici possono essere correlati agli effetti farmacologici ed endocrinologici gi� noti per buserelin acetato.
Nei test effettuati in-vitro od in-vivo non � stata dimostrata induzione di genotossicit�.
In studi condotti su modelli animali l'impianto di buserelin acetato � risultato essere localmente ben tollerato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Poli (D,L-lattide-co-glicolide) nel rapporto molare 75:25, mg 39,6.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente, in quanto il prodotto � presentato in uno speciale applicatore.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non applicabile.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita contenente un impianto costituito da tre barrette cilindriche in un annesso applicatore in propionato di cellulosa e acciaio inossidabile sigillato in una busta composta da un foglio di polietilene tereftalato, alluminio, polietilene a bassa densit�.Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Attenzione: per evitare la fuoriuscita dell'impianto (barrette cilindriche) dall'ago, mantenere la siringa in posizione verticale fino al momento dell'iniezione, tenendo l'ago puntato verso l'alto.

A: Ago
B: Cappuccio di protezione dell'ago
C: Pistone
D: Impianto
E: Cappuccio di protezione del pistone

Dopo aver aperto la confezione ed estratto l'applicatore dall'imballo, controllare che gli impianti siano posizionati nella finestrella di ispezione alla base dell'ago.
Se necessario, con le dita dare un colpetto sul cappuccio di protezione dell'ago in modo da riportare gli impianti in corrispondenza della finestrella di ispezione.Disinfettare il punto di iniezione, scelto nella parete addominale laterale.
Quindi togliere prima il cappuccio di protezione del pistone (E) e, poi, quello dell'ago (B).Formata una plica cutanea, introdurre l'ago per circa 3 cm nel tessuto sottocutaneo (cioè ad una profondità leggermente superiore ad 1 pollice) tenendo l'applicatore - immediatamente prima dell'iniezione - in posizione orizzontale o con la punta dell'ago rivolta leggermente verso l'alto.
Prima di iniettare, far retrarre la siringa di circa 1-2 cm.Spingere il pistone in modo da iniettare le barrette cilindriche (impianti) nel tessuto sottocutaneo.
Mentre si estrae l'ago, premere sul punto di iniezione, in modo che gli impianti rimangano all'interno del tessuto in cui sono stati iniettati.Per assicurarsi che tutte le 3 barrette siano state iniettate, controllare che la punta del pistone sia visibile sulla punta dell'ago. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
ROssini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025540042/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.2.1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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