SUPRESOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SUPRESOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flaconcino da mg 40 + fiala solvente 1 ml 1 ml contiene, dopo ricostituzione e mescolamento: Principio attivo: metilprednisolone sodio succinato mg 53,05 (equivalente a metilprednisolone 40 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta): l'aggiunta di mineralcorticoidi pu� essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).- Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di lupus eritematosus sistemico.- Alterazioni dermatologiche: pemfigo, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.- Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: asma bronchiale, dermatite da contatto, malattia da siero, reazioni di ipersensibilit� ai farmaci.- Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia sistemica).Supresol pu� essere usato anche nelle seguenti condizioni:Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: edema angioneurotico e orticaria, come anche nel controllo di crisi anafilattiche, in aggiunta alla adrenalina; come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una crisi particolarmente critica di colite ulcerosa.Neurodermite generalizzataFebbre reumatica acutaShock grave: emorragico, traumatico, chirurgico, settico.
Nei casi di shock grave, l'uso di Supresol endovena pu� aiutare nel ripristino della situazione emodinamica.
La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock, ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, pu� aumentare l'indice di sopravvivenza.Stati infettivi con grave tossiemia: in pazienti ormai vicini all'exitus a causa di gravi infezioni per le quali una specifica terapia antibiotica � disponibile, una terapia intensiva con il prodotto pu� permettere la sopravvivenza fino al momento in cui l'antibiotico abbia fatto effetto. Prima di iniziare la terapia corticosteroidea andrebbero intrapresi i normali accorgimenti per la corretta diagnosi batteriologica, ed andrebbe subito iniziato un intenso trattamento antibiotico, sulla base anche solo della ipotesi eziologica. In presenza di infezioni questo prodotto andrebbe usato per il minor tempo possibile, compatibilmente alla risposta clinica e deve essere interrotto almeno 3 giorni prima della terapia antibiotica. In caso di affezioni di interesse chirurgico, il trattamento operatorio dovr� essere programmato prontamente non appena le condizioni del paziente lo permettono.
Gli eventuali miglioramenti clinici risultanti dalla terapia steroidea non devono causare ritardi nel trattamento chirurgico.Croup: alcuni ricercatori hanno notato come la somministrazione di corticosteroidi possa essere di aiuto in caso di croup di media e forte gravit� (laringotracheobronchite acuta), quando somministrato ai bambini in associazione ad altre misure terapeutiche. Al momento attuale per� non ci sono dati riguardanti l'efficacia dei corticosteroidi nella forma acuta epiglottica di croup dovuta ad H.
influentiae.
Non ci sono dati sulla diminuzione dell'incidenza delle tracheotomie con la somministrazione di supresol. La dose consigliata � di 40 mg per via intramuscolare somministrati il pi� presto possibile durante l'attacco.
Questa terapia � stata ben tollerata.
Si sono notati casi di bradicardia transitoria in pazienti trattati con tali farmaci.Ustioni esofagee; in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbidit�.
Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione.
Uno steroide a rapida azione come Supresol pu� essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici quale trattamento iniziale.Dopo esofagoscopia il farmaco pu� essere interrotto in pazienti che non presentano ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio iniziale pu� variare da 10 a 125 mg a seconda della gravit� del caso.
Dosi pi� alte possono essere necessarie per il trattamento di affezioni pi� gravi (come descritto in seguito).
La dose iniziale dovrebbe essere somministrata solitamente per via endovenosa nell'arco di uno o pi� minuti.
Le dosi successive dovrebbero essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli, in relazione alla risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche.
La dose pu� essere ridotta nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto dalla gravit� delle condizioni e dalla risposta del paziente, piuttosto che dalla sua et� e dal suo peso, e non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/24 ore.Quando � richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata � di 30 mg/kg, somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo non inferiore ai 30 minuti.
Questa dose pu� essere ripetuta, se necessario, ogni 4 - 6 ore per un periodo di 48 ore.In generale la terapia con corticosteroidi a dose elevata deve essere continuata solo sino e non oltre le 48-72 ore.Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata a breve termine siano rari, si pu� verificare un'ulcera peptica.
Pu� essere indicata una terapia antiacida profilattica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco pu� essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto se il paziente � soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.
Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivit� mineralcorticoide.Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� aumentare.Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.
In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la pi� bassa dose di mantenimento.
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, cambiamenti di personalit�, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.Inoltre, una instabilit� emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.
Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi � pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione pirogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave.Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolari stress � indispensabile un adattamento della dose a seconda della entit� della condizione stressante.I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunit� di istruire una adeguata terapia antibiotica.In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa di rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.L'impiego di Supresol nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Durante una malattia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti.
Per la presenza di alcol benzilico il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa di rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sussistono.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.
Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilit� ossea.
Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa od alla attivazione di un'ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.
Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, quali irregolarit� mestruali.
Disturbi della crescita nei bambini.
Aspetto simil cushingoide.
Interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare.
Negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate per via endovenosa di Supresol (> 0,5 g).
Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovuti in qualche caso alla velocit� di somministrazione, ad esempio quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti.
L'uso del prodotto per questa situazione non � tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nella serie dei derivati sintetici del cortisone, il metilprednisolone rappresenta un ulteriore sviluppo in quanto � caratterizzato da un pi� favorevole rapporto tra attivit� antiinfiammatoria e tollerabilit� con minore inibizione del sistema ACTH secernente, minore interferenza sui metabolismi glucidico e proteico e sul ricambio idro-elettrolitico, inferiore incidenza di effetti psicotropi, migliore tolleranza gastrica e nessun disturbo sull'appetito.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche del metilprednisolone emisuccinato sodico sono la elevata solubilit� in acqua e la rapida disponibilit� nella forma fisiologicamente attiva, che lo rendono particolarmente adatto nella terapia corticosteroidea parenterale a pronto effetto.
L'emivita del metilprednisolone � di circa 200 minuti e risulta fra le pi� elevate nei confronti di altri corticosteroidi di sintesi.
Viene rapidamente scisso nell'organismo determinando l'immediata disponibilit� del farmaco nella forma fisiologicamente attiva (alcool libero).
Inoltre, per la presenza del gruppo metilico in posizione 6-alfa, il metilprednisolone � assai scarsamente legato alla transcortina, proteina plasmatica specifica per il trasporto dei glicocorticoidi.
Infatti, dopo somministrazione i.v.
la massima escrezione renale dell'alcool si verifica entro 40-70 minuti.
In condizioni di funzionalit� epatica normale sono escrete nella bile soltanto tracce di estere immodificato e solo durante i primi 10-20 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del principio attivo � di circa 550 (i.m.) e di circa 275 (i.v.) nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Liofilizzato: lattosio idrato, sodio bifosfato, sodio fosfato.
Solvente: alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si fa riferimento al punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Una volta portato in soluzione, Supresol deve essere usato entro 2 giorni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Liofilizzato: flacone in vetro neutro chiuso con tappo in gomma clorobutilica; Solvente: fiala in vetro neutro.Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata da 40 mg di metilprednisolone + 1 fiala solvente da 1 ml.- 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione: per iniezioni endomuscolari ed endovenose non � necessaria una ulteriore diluizione; per le fleboclisi con Supresol impiegare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica (se il paziente non � a dieta iposodica) e diluire il prodotto in questa soluzione.Una volta portato in soluzione, Supresol deve essere usato entro 2 giorni.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la soluzione iniettabile solubilizzando completamente la polvere liofilizzata con il solvente; procedere alla somministrazione per via parenterale.
Vedere anche il punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.L.Via Cavour, 41/43 - Novate Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033138013�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/1/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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