SURALGAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SURALGAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: acido tiaprofenico mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio e antalgico:sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.;flebiti superficiali e flebosclerosi;stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici;distorsioni e fratture;affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (pouss�es infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa due volte al giorno, pari a 600 mg/die.
Da somministrarsi durante i pasti.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ulcera peptica in fase attiva.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
L'uso di Suralgan � controindicato inoltre in quei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di infiammazione di origine infettiva, Suralgan sar� utilizzato in associazione al trattamento specifico antiinfettivo.Suralgan deve essere somministrato con cautela a pazienti con precedenti di malattie emorragiche e di ulcera peptica o a pazienti con affezioni del tratto gastroenterico superiore o con grave insufficienza epatica e/o renale ed in quelli sotto terapia anticoagulante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il legame proteico di Suralgan � elevato, pu� essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici e loro derivati che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione di Suralgan durante i primi mesi di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacit� di guidare o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: pirosi, nausea, vomito, diarrea, gastralgie, ulcere, perforazioni, emorragie gastrointestinali manifeste od occulte che potrebbero essere all'origine di un'anemia.
Dopo somministrazione rettale possono manifestarsi in soggetti particolarmente sensibili lieve bruciore anale, tenesmo e intolleranza rettale.Reazioni di ipersensibilit�: - dermatologiche: rash, orticaria, prurito; molto rari i casi di eritema polimorfo, eruzioni bollose localizzate nonch� di edema di Quincke; di eccezionale evenienza i fenomeni di fotosensibilizzazione;- respiratorie: possibili crisi asmatiche in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;Neurologici: raramente sensazioni vertiginose, ronzii nelle orecchie.Segni renali : insufficienza renale reversibile, ritenzione idrosodica.Segni urinari: possono verificarsi sintomi urinari (dolore vescicale, disuria e frequenza nella minzione), ematuria e cistite.Eccezionalmente se il trattamento viene proseguito i sintomi possono aggravarsi.
Pertanto se tale sintomatologia dovesse manifestarsi, occorre interrompere il trattamento.Epatici: eccezionalmente anomalia dei test epatici.Gli effetti collaterali di particolare gravit� impongono la immediata interruzione del trattamento e la consultazione del medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Suralgan, antiinfiammatorio, antipiretico, antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni sia nella patologia infiammatoria delle vie aeree sia in quella di tipo reumatico: � particolarmente attivo nella flogosi acuta quando viene richiesta una sedazione rapida della reazione edematosa e del dolore.Si tratta di un composto originale che si colloca tra quei farmaci antiinfiammatori di sintesi pi� recente che agiscono come inibitori dei mediatori chimici dell'infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.Studi "in vitro" ed "ex vivo" hanno evidenziato che l'acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antiinfiammatoria e analgesica viene evidenziata nei test dell'edema plantare indotti nel ratto come indicato dalla DA50 (mg/kg = 1,88).L'effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) � risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori.
L'assorbimento nell'uomo avviene rapidamente a livello gastroenterico.L'attivit� antipiretica si manifesta fin dalle prime somministrazioni del farmaco.
L'emivita plasmatica � compresa fra 0,38 e 2,1 ore dopo la somministrazione di una compressa da 200 mg.
La massima concentrazione ematica � raggiunta in un periodo compreso fra 40' e 2 ore dopo singola somministrazione per os ed � variabile fra 20 e 26 mg/ml.
Viene eliminato rapidamente e l'escrezione � completa dopo 12 ore dalla singola somministrazione orale evitando quindi fenomeni di accumulo.Il T1 /2 di eliminazione nell'uomo varia da 1,5 a 2,5 ore ed � indipendente dalla dose.
Dopo somministrazione della dose giornaliera l'escrezione dell'acido tiaprofenico libero e coniugato avviene nelle 24 ore, per il 60% per via renale, mentre la restante parte viene eliminata per via biliare.
La clearance totale � di 6 l/h.
In pazienti con insufficienza renale il T1 /2 di eliminazione aumenta da 1,81 a 4,07 ore, mentre l'AUC e la clearance plasmatica rimangono inalterate.Per quanto riguarda Suralgan compresse 300 mg, prove di farmacocinetica umana stanno a comprovare, in base ai calcoli delle AUC ed alle percentuali di escrezione urinaria di acido tiaprofenico, una sostanziale bioequivalenza tra l'assunzione di compresse da 200 mg per tre volte al giorno e quella di compresse da 300 mg per due volte al giorno.La cinetica sierica ha rivelato che dopo somministrazione rettale l'assorbimento dell'acido tiaprofenico � pi� lento ma pi� costante e duraturo nelle 24 ore.Suralgan presenta un particolare tropismo per le vie aeree e inoltre si distribuisce anche negli spazi articolari (liquido sinoviale) raggiungendo una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglandinica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia.
La somministrazione per 6 mesi di 30 mg/kg nel ratto e 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica.
La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicit� fetale n� evidenzia attivit� teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: amido di mais, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, magnesio stearato, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC opaco�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse mg 300 AIC n.
025996063�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1987/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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