SURFACTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SURFACTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene: ambroxol cloridrato 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per fleboclisi.
Flacone da 50 ml.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ostetricia Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturit� del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il 187� ed il 237� giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazioneProfilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 3 ore (comunque non inferiore a 2 ore).
La soluzione per infusione pronta non deve essere conservata pi� a lungo di 12 ore.Surfactal pu� essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 3 ore (comunque non inferiore a 2 ore) in pazienti, nei quali, l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.Ostetricia � consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.
Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose pu� essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione 1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni.
In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi.
Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravit� la somministrazione di 1 g per 5 volte pu� essere effettuata ad intervalli di 12 ore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Surfactal � controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilit� al farmaco, affetti da gravi alterazioni epatiche e/o renali, soggetti a convulsioni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Surfactal � destinato esclusivamente alla somministrazione per fleboclisi.
L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, pu� comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevata concentrazione di principio attivo.
L'iniezione rapida i.v.
in bolo deve essere evitata perch� pu� causare reazioni a livello del SNC.
Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poich� pu� comportare edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Surfactal � compatibile con un concomitante trattamento tocolitico.
Il farmaco tocolitico e Surfactal possono essere somministrati mediante lo stesso vaso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso.
Si sconsiglia la somministrazione del tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.� inoltre possibile il suo uso in associazione con i glucocorticoidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Surfactal per le sue caratteristiche � destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187� ed il 237� giorno di amenorrea (limiti inclusi), non � pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza.Non vi � ragione perch� Surfactal venga somministrato durante l'allattamento, pur non essendo il principio attivo, contenuto nella specialit�, controindicato nei neonati.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la durata dell'infusione � minore delle tre ore consigliate, si possono manifestare casi di intolleranza come vertigini, nausea, vomito o disturbi circolatori.Molto raramente sono state riportate reazioni allergiche (reazioni cutanee, edema facciale, dispnea, febbre e brividi), ed anafilattiche acute, soprattutto a carico di pazienti allergici anche ad altre sostanze.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Non sono mai stati osservati segni di intossicazione nell'uomo, tuttavia dagli studi preclinici � possibile prevedere che il surdosaggio o la somministrazione rapida in bolo possano comportare.
diminuzione pressoria, aumento della salivazione, nausea, vomito, spasmofilia.Trattamento Interruzione del trattamento, stabilizzazione della circolazione, monitoraggio e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Surfactal stimola la sintesi e la secrezione di surfattante negli alveoli e nei bronchioli, favorendo la maturazione del polmone del feto nel periodo pre-natale.
L'impiego tempestivo di Surfactal consente di ridurre il rischio di sindrome da distress respiratorio nei neonati e nei prematuri.Gli studi preclinici dimostrano che Surfactal, anche a dosaggi elevati, non influenza la fertilit� e la moltiplicazione cellulare.
In base all'esperienza finora acquisita, la somministrazione di Surfactal non sembra avere alcun effetto tocolitico n� oxitocico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito alla somministrazione e.v.
di Surfactal (1 g di ambroxol cloridrato), la concentrazione plasmatica di principio attivo raggiunge i 2200 ng/ml ca.
in 4 ore, scende a ca.
1000 ng/ml dopo 12 ore ed a ca.
400 ng/ml dopo 24 ore.
L'ambroxol si distribuisce rapidamente ed uniformemente nei tessuti e passa facilmente la barriera placentare per distribuirsi negli organi fetali.
Viene eliminato quasi esclusivamente per via renale (solo il 10% con le feci) sotto forma sia di sostanza immodificata sia dei suoi metaboliti.
La sua emivita � di 7-12 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche � pari al 90 % ca.La metabolizzazione prevede una prima fase in cui si forma l'NA 873 (composto tetraidrochinazolinico) e l'acido dibromoantranilico ed una seconda fase nella quale si hanno prodotti di coniugazione con l'acido glicuronico.
La somministrazione continuata per diversi giorni non determina accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel topo, nel ratto e nella cavia, � risultata rispettivamente di 2266-3264 mg/kg, 12700-14200 mg/kg, 887-1569 mg/kg.Le sperimentazioni condotte nel coniglio per la tossicit� subacuta e nel ratto e cane per quella cronica hanno evidenziato che ambroxol non provoca azioni lesive in nessuno degli organi esaminati n� modificazioni della loro funzionalit� e neppure alterazioni delle principali costanti biochimiche ematiche anche dopo dosi elevate del farmaco.Studi effettuati in ratte e coniglie gravide trattate per un periodo di due settimane con dosi di principio attivo fino a 45 mg/kg/die evidenziano l'assenza di effetti teratogeni.Non si sono osservati effetti nocivi sulla gestante, n� modificazioni apprezzabili della gestazione od interferenze sullo sviluppo embrio-fetale.
In media il numero dei feti ed il loro peso non differivano dai controlli.
Non si sono mai osservate malformazioni fetali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Surfactal (pH = 5) non deve essere miscelato con soluzioni il cui valore di pH � superiore a 6,3 in quanto si potrebbero avere intorbidamenti o flocculazioni.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: nessuna.La soluzione per infusione pronta non deve essere conservata pi� a lungo di 12 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro marrone scuro da 50 mlFlacone da 50 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Surfactal � compatibile da un punto di vista chimico-fisico con numerose altre sostanze con le quali pu� essere somministrato in associazione, per via endovenosa.
Surfactal pu�, pertanto, essere diluito in un flacone da 500 ml delle seguenti soluzioni iniettabili:L-aminoacidi essenziali 5,4%, L-aminoacidi 8,5% con elettroliti, L-aminoacidi 10% con elettroliti, destrano (40.000) 2% in fis., glucosio 5%, glucosio 10%, glucosio 33%, mannitolo 10%, Ringer-acetato, Ringer-lattato, sodio cloruro 0,9%.Al Surfactal, diluito in 500 ml di sol.
fisiologica NaCl 0,9% � possibile aggiungere una fiala dei seguenti principi attivi:amikacina 500 mg, aminofillina 240 mg, aprotinina 200.000 U.I., aprotinina 500.000 U.I., betametasone 4 mg, calcitonina sint.
salmone 100 U.I., carnitina 1 g, cimetidina 200 mg, citicolina 1 g, clenbuterolo 20 mcg, clonidina 150 mcg, dipiridamolo 10 mg, dopamina 200 mg, gentamicina 160 mg, isossuprina 10 mg, metoclopramide 10 mg, mexiletina 250 mg, netilmicina 200 mg, pirenzepina 10 mg, ranitidina 50 mg, ritodrina 50 mg, salbutamolo 100 mcg, trinitroglicerina 5 mg.Al Surfactal, diluito in 500 ml di sol.
fisiologica NaCl 0,9%, � possibile aggiungere i seguenti liofilizzati:acetilsalicilato di lisina 500 mg, aztreonam 1 g, ceftazidime 2 g, fruttosio-1,6-difosfato 500 mg, mezlocillina 1 g, penicillina G potassica 1.000.000 U.I., S-adenosil-1-metionina 200 mg, previa precedente loro solubilizzazione con un adeguato volume della soluzione fisiologica.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026751026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Art.
9�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Luglio 1987/ Rinnovo 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31.05.1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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