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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SURGAMYL fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

una fiala contiene: acido tiaprofenico mg 200

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto, in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

L'uso del prodotto per via parenterale va limitato ai pazienti adulti.

La posologia media consigliata è di 1 o 2 fiale (pari a 200-400 mg) al giorno, solo per via intramuscolare.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Bambini di età inferiore ai 3 anni.Gravidanza (vedi paragrafo specifico).Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera.Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Insufficienza renale o epatica grave.L'acido tiaprofenico è controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o non da aspirina o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.Da non iniettare per via endovena.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Speciali avvertenze

A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi, specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti. Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite. Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico. Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo può essere già noto al Medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a (v. "Effetti indesiderati").

Allorché i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo.

L'acido tiaprofenico può causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema. In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento.

Surgamyl fiale non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico.

Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare alle altre formulazioni farmaceutiche (compresse, bustine, supposte) che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L'eventuale impiego della forma parenterale per periodi più prolungati è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.

Precauzioni per l'uso

L'acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in:

pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalità renale);pazienti con ipertensione arteriosa;pazienti anziani;

L'acido tiaprofenico può ridurre l'attività dei diuretici, e cioè sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo

È stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); gli antagonisti della vitamina K, la ticlopidina e l'eparina; il litio; il metotrexate ad alto dosaggio.

Cautela deve essere usata nel somministrare l'acido tiaprofenico insieme ai diuretici e al metotrexate a basso dosaggio.

La possibilità di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con: trombolitici; antiipertensivi (diuretici, betabloccanti, ACE-inibitori, inibitori dei recettori dell'angiotensina II); farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzante, fenitoina).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'acido tiaprofenico attraversa la barriera placentare.

Sebbene studi sull'animale non abbiano indicato alcun effetto teratogenetico, l'acido tiaprofenico non deve essere prescritto nei primi tre mesi di gravidanza.

L'acido tiaprofenico non deve essere prescritto negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del possibile rischio di parto ritardato, chiusura prematura del dotto arterioso e sviluppo di tendenza al sanguinamento o rischio nel neonato.

Nel restante periodo il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Poiché l'acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessità dovrebbe essere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti in trattamento parenterale la cui attività richiede vigilanza nel caso che notassero stordimento e vertigini durante la terapia.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, disturbi del transito intestinale, ulcera, perforazione, emorragia gastrointestinale palese oppure occulta con conseguente anemia.

Cutanee e delle mucose: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson o eccezionalmente necrolisi epidermica tossica) e reazioni di fotosensibilità; stomatite, anche aftosa.

Reazioni di ipersensibilità: attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico.

Ematologiche: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento.

Sistema urinario: possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite. Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l'insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico. Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico. Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Sistema nervoso: raramente vertigini, ronzii e capogiri.

Renali: ritenzione idrosalina (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta.

Epatiche: raramente alterazioni dei tests di funzionalità epatica.

Reazioni locali: dolore e, più raramente, indurimento nel punto di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio, i rischi sono soprattutto gastrointestinali ed è indicata la lavanda gastrica immediata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Surgamyl, antiinfiammatorio antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni nella patologia reumatica ed infiammatoria; è particolarmente attivo nelle flogosi acute quando venga richiesta una sedazione della reazione edematosa e del dolore.

Surgamyl esplica la sua azione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori chimici dell'infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.

Studi in vitro ed ex vivo hanno evidenziato che l'acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.

L'attività antiinfiammatoria viene evidenziata nei test dell'edema plantare indotto nel ratto, come indicato dalla DA50 (1,88 mg/kg). L'effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) è risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Surgamyl è bene assorbito dopo assunzione orale ed il picco plasmatico (Cmax ) pari a 47,9 mg/ml viene raggiunto dopo 1,15 ore (Tmax ) in seguito a somministrazione di una compressa da 300 mg.

La biodisponibilità (AUC) quando il farmaco venga assunto a stomaco pieno è pressoché sovrapponibile a quella osservata nei soggetti a digiuno (140 ± 11 verso 148 ± 9 mg x h/l).

La cinetica sierica ha dimostrato che dopo somministrazione rettale l'assorbimento di acido tiaprofenico è più lento ma più duraturo nelle 24 ore.

Dopo somministrazione di una fiala da 200 mg per via i.m. viene raggiunto un picco pari a circa 20 mg/ml (Cmax ) dopo 15-30 min.

II profilo farmacocinetico segue un modello bicompartimentale con una prima fase di rapida distribuzione tissutale. In particolare Surgamyl si distribuisce nell'uomo anche negli spazi articolari.

Il picco delle concentrazioni sinoviali viene raggiunto verso la 3-4 ora, alla 6-8 ora le concentrazioni sinoviali superano quelle plasmatiche. A 24 ore dalla somministrazione orale di 300 mg, Surgamyl mantiene nel liquido sinoviale una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglandinica.

L'eliminazione dell'acido tiaprofenico è prevalentemente renale e la restante parte è escreta per via biliare.

L'emivita di eliminazione (t1/2 ) è breve e pari a 1,5-2,9 ore ed è indipendente dalla dose; dopo somministrazione i.m. tale parametro risulta pari a 1,25 ore in media.

Studi sul profilo farmacocinetico per somministrazioni multiple mostrano che lo steady-state viene raggiunto rapidamente (circa 1 giornata) e che non si osservano fenomeni di accumulo la cinetica plasmatica dopo 13 giorni di trattamento con 600 mg/die è identica a quella osservata in 1a giornata.

In pazienti con insufficienza renale il t1/2 di eliminazione aumenta a 4,07 ore, mentre AUC e clearance plasmatica rimangono inalterate: non è quindi di norma necessario un aggiustamento posologico per insufficienza di grado lieve o medio (clearance della creatinina >30 ml/min).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia.

La somministrazione per sei mesi di 30 mg/kg nel ratto e di 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica.

La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale né evidenzia attività teratogena.

La somministrazione di FANS nelle ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Trometamina, mannitolo (fiala liofilizzato).

Lidocaina mg. 40, acido citrico (anidro), acqua per preparazioni iniettabili (una fiala solvente).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 2 anni.

Surgamyl fiale, una volta ricostituito e conservato al riparo dalla luce diretta, può essere utilizzato anche dopo 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Prodotto liofilizzato: fiale di vetro scuro

Solvente: fiale di vetro incolore

Scatola di 6 fiale + 6 fiale di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il tipo di confezionamento non necessita di particolari istruzioni per l'impiego.

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SCHARPER S.r.l.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025195064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

17/12/1987 - 31/05/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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