SURMONTIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con filmSURMONTIL 100 mg compresse rivestite con filmSURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 25 mg 100 mgcontiene:Principio attivo Trimipramina maleato 35 mg 140 mgpari a Trimipramina 25 mg 100 mg100 ml di soluzione (gocce) contengono:Principio attivoTrimipramina 4,0 g(1 goccia = 1 mg di trimipramina)Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film - Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata � di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane.Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera.
Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane.
Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi.
La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessit� di ipnotici e la sonnolenza diurna.Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento pu� essere continuata per un anno o per periodi pi� lunghi.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� specifica gi� nota; sono stati riferiti casi di allergenicit� crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Miastenia grave.
Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi.
Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso del farmaco in soggetti di et� inferiore ai 12 anni, ad eccezione dei casi gravi di irrequietezza e ansia (paure infantili), dove pu� essere somministrato a dosi adeguate.
La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei.
La brusca interruzione del trattamento con il farmaco pu� provocare una sintomatologia, che per� non � stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina pu� essere bloccata.
Durante il trattamento dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perch� il farmaco pu� potenziarne gli effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Poich� il prodotto passa nel latte materno, il suo uso � controindicato in caso di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni di trattamento � opportuno usare particolare prudenza in quelle attivit� che richiedono un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati gi� da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantit� di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati pi� comunemente, altri solo occasionalmente.
Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso.
Gli effetti collaterali di pi� comune osservazione sono quelli collegati con le propriet� anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza.
A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna.
Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo.
Tuttavia, nei soggetti depressi � bene tenere presente la possibilit� di suicidio.
In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG.Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo pi� in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non � stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, per�, alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso, convulsione, coma.
Praticare la lavanda gastrica anche se il farmaco � stato ingerito gi� da qualche tempo; nel caso di pazienti in coma, questi devono essere previamente intubati.Dal momento che l'assorbimento della trimipramina � lento e che gli effetti a livello cardiaco si manifestano subito dopo l'assorbimento, � opportuno somministrare un purgante salino e controllare l'ECG.E' importante correggere l'acidosi, somministrando ad esempio 20 ml/kg di sodio lattato M/6 per iniezione e.v.
lenta, ed effettuare l'intubazione e la respirazione artificiale prima delle manifestazioni convulsive.
In presenza di convulsioni somministrare diazepam e.v..
La tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare dovrebbero essere trattate con defibrillatore; in caso di tachicardia sopraventricolare somministrare ATP o verapamil e.v.
o propanololo 1 mg (nell'adulto) ad opportuni intervalli.Si consiglia di continuare il trattamento per almeno tre giorni, anche se il paziente � migliorato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Trimipramina appartiene alla categoria dei farmaci antidepressivi triciclici.Sul piano farmacologico la Trimipramina, come gli altri antidepressivi triciclici, possiede un'azione anticolinergica centrale e periferica.
Sul piano clinico l'attivit� di Surmontil si manifesta inizialmente con un effetto ansiolitico induttore del sonno, completato successivamente dall'effetto antidepressivo della trimipramina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di 50 mg, il tasso plasmatico massimo � di 28,2 + 4,4 ng/ml e viene raggiunto in 3,1 + 0,6 ore.Dopo somministrazione endovenosa l'emivita � di 22,7 + 1,9 ore e di 24 + 2,3 ore dopo somministrazione orale.Il legame alle proteine plasmatiche � di circa 95%.La Trimipramina viene metabolizzata a livello epatico, i metaboliti sono attivi in misura diversa, il metabolita principale � la demetilmipramina.La clearance � elevata (317 ml/min/kg), l'eliminazione � urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Zeina, Olio di ricinoGocce orali: Saccarosio, Glicerolo, Acido citrico, Acido metansulfonico, Acido ascorbico, E 150, Aroma tuttifrutti, Alcool, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anniGocce orali: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: - scatola di 50 compresse da 25 mg in blister- scatola di 20 compresse da 100 mg in blisterGocce orali: - flacone da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film - AIC.
n.
020118016SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film - AIC.
n.
020118028SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione - AIC.
n.
020118030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film 17.10.1962 / 31.05.2000SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film 17.10.1962 / 31.05.2000SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione 04.10.1965 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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