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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SUSTANON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala da 1 ml contiene:

Principi attivi: testosterone propionato 30 mg, testosterone fenilpropionato 60 mg, testosterone isocaproato 60 mg, testosterone decanoato 100 mg.

Eccipienti: alcool benzilico 0,1 ml, olio di arachidi q.b. a 1 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione oleosa iniettabile per via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Nei casi che richiedono somministrazioni prolungate ed uniformi di alte dosi di androgeni quali: sintomi di carenza dopo castrazione, eunucoidismo, impotenza di origine endocrina, climaterio maschile, ritardo nel consolidamento delle fratture, ipogonadismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 iniezione da 1 ml di Sustanon per via intramuscolare ogni mese.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale già nota verso gli ormoni androgeni. L'uso degli androgeni è controindicato in gravidanza, nel carcinoma mammario maschile e nel carcinoma prostatico, in caso di ipertensione, nefrosi, gravi disfunzioni epatiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta.

Gli androgeni devono essere usati con cautela nei bambini per evitare una possibile prematura saldatura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale.

Se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti con disfunzione miocardica o epilessia devono essere strettamente controllati poiché gli androgeni possono causare ritenzione idrica.

Avvertenze

Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

Tenere fuori della portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]I barbiturici possono accelerare il metabolismo del testosterone. Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sustanon è indicato solo nei pazienti di sesso maschile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Una somministrazione troppo prolungata o dosi eccessive di androgeni possono provocare: oligospermia e diminuzione del volume eiaculatorio; ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato, generalmente segno di evoluzione di metastasi ossee; ritenzione sodica ed idrica, in particolare dopo somministrazione prolungata; priapismo; possibile diminuzione del PBI senza significato clinico. Raramente possono verificarsi reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di intossicazione da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'azione del testosterone propionato si instaura praticamente subito e dura soltanto 24 ore, com'è dimostrato dall'escrezione del 17-chetosteroide.

Il testosterone fenilpropionato ed il testosterone isocaproato sono due esteri ad azione praticamente simile tra loro: Sustanon tuttavia li contiene entrambi in quanto la miscela di testosterone fenilpropionato e testosterone isocaproato presenta una migliore solubilità rispetto alle due sostanze prese separatamente.

Si è riusciti in tal modo a realizzare un preparato di ormone maschile molto attivo, dotato di un'alta concentrazione in esteri di testosterone per ml. L'effetto di questi due esteri comincia a prodursi 24 ore dopo la somministrazione e dura circa due settimane.

Il testosterone decanoato, che è stato aggiunto al preparato, comincia ad esplicare la sua attività clinica quando quella del testosterone fenilpropionato e del testosterone isocaproato comincia a decrescere.

La durata totale di azione del preparato è di circa 4 settimane. Sustanon è quindi un preparato di ormone maschile estremamente attivo con immediato inizio di azione e con durata molto prolungata.

Sustanon, essendo una miscela di differenti esteri, possiede un livello di attività molto costante.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiala di vetro. Cassonetto in PVC.

Astuccio di cartone con 1 fiala da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

N.V. ORGANON, Kloosterstraat, 6 - 5349 AB Oss (Olanda)

Rappresentante e Concessionario in Italia:

Organon Italia S.p.A. - Via Ostilia, 15 - 00184 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 016094017 - in commercio dal 1960

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non incluso.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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