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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90




     

 

- [Vedi Indice]

SUSTEMIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Flaconcini con tappo serbatoio

Ogni tappo serbatoio contiene:

gluconato ferroso mg 300 (pari a ferro elementare mg 37,5).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 1 flaconcino, 1-3 volte al giorno, per os durante i pasti;

Bambini: 1 flaconcino, 1-2 volte al giorno, a seconda dell'età e del peso corporeo, per os durante i pasti.

Modalità di somministrazione:

inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra.

In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.

Interazioni - [Vedi Indice]Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi, mentre l'acido ascorbico lo favorisce.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1-5%.

In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base, instaurare una terapia sintomatica adeguata.

Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 mcg/dl è necessario somministrare desferroxamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.

È assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell'organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un'altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.

Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi tessutali.

Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro ferroso. Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 è risultata essere di 476 (410-542) mg/kg nel maschio e di 631 (515-747) mg/kg nella femmina. Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Nel tappo serbatoio:

glucosio mg 40, dimeticone mg 3-7, silice colloidale anidra mg 3

Nel flaconcino solvente:

fruttosio g 3, sorbitolo g 0,750, glicerolo g 0,750, acido citrico g 0,020, aroma fragola g 0,020, menta essenza g 0,00015, metile p-idrossibenzoato g 0,015, propile - p-idrossibenzoato g 0,003, colore caramello (E150) g 0,050, acqua depurata q.b. a g 15.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non necessita di particolari precauzioni.

Una volta sciolta la polvere del tappo nel liquido sottostante è necessario assumere il preparato subito o entro 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo. I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

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- [Vedi Indice]

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.

Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

Concessionaria di vendita: F.I.R.M.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026688010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

4/5/1993

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto.

- [Vedi Indice]

Maggio 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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