SUSTENIUM 10 pt
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SUSTENIUM.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni tappo serbatoio contiene: fosfocreatinina sale bisodico mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze delle prestazioni muscolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno/due flaconcini per via orale al d�, prima del o dei pasti principali.Modalit� d'uso: avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale.
Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante.
Svitare il tappo e assumere il preparato cos� ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido.
Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione.
Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti o sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per l'uso del prodotto.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto non determina fenomeni di interazione in concomitanza con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato in caso di assoluta necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi raccomandate non sono stati segnalati effetti secondari correlati all'impiego del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono esperienze di sovradosaggio.
E' ragionevole pensare che, in questi casi, non essendo noti antidoti specifici, possa essere utile mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La fosfocreatinina, principio attivo del SUSTENIUM.
� una sostanza fosforata naturale, caratterizzata da particolari propriet� ergodinamiche, per cui � in grado di cedere legami fosforici attivi che l'organismo utilizza per la risintesi dell'ATP.In molte condizioni patologiche o di superlavoro, la sintesi fisiologica di ATP a partire da ADP � impedita o comunque rallentata al punto che l'organismo si trova in un vero e proprio deficit energetico.La presenza di una riserva cellulare di ATP � indispensabile oltre che per la normale contrazione della muscolatura striata, anche per la sintesi proteica, la fosforilazione e l'utilizzazione del glucosio, la sintesi di acetilcolina, ecc.La fosfocreatinina ha dimostrato, in varie condizioni di affaticabilit� e superlavoro, di migliorare le prestazioni muscolari, attenuando lo stato di astenia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La fosfocreatinina resiste all'acidit� gastrica e non viene idrolizzata dalle fosfatasi intestinali, per cui pu� essere somministrata per via orale.Somministrata per via intraduodenale nel coniglio, la fosfocreatinina si ritrova nel plasma quasi totalmente in forma non idrolizzata; il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 80 minuti dall'assunzione orale dopo di che i livelli scendono rapidamente.La rapida scomparsa depone presumibilmente per il pronto ingresso della fosfocreatinina nell'ambiente intracellulare, ove essa va incontro a idrolisi.L'eliminazione della fostocreatinina avviene sia per via biliare, dove la si ritrova sotto forma di creatinina, sia per via urinaria dopo idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL5O nel topo pari a 8 g/kg per la somministrazione orale, 7 g/kg per la somministrazione sottocute e 994 mg/kg per l'infusione endovenosa.La somministrazione cronica di fosfocreatinina a dosaggi di 300 mg/kg/die per 3 mesi nel ratto in accrescimento non ha influenzato i parametri ematochimici e funzionali n� l'accrescimento degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni tappo serbatoio contiene:dimeticone.Ogni flaconcino solvente contiene:sorbitolo 70 glicerolo; saccarina sale sodico; esteri acido p-idrossibenzoico; alcool etilico; aroma di lampone; sodio citrato; eritrosina (E 127); acido citrico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Sustenium non presenta incompatibilit� chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024118059.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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