SYMPATOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SYMPATOL

SYMBICORT TURBOHALER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce- 100 g di soluzione orale contengono:oxedrina tartrato (= sinefrina tartrato) 10 g (1 g di soluzione orale contiene: oxedrina tartrato 100 mg).

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene come componenti attivi:budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.Symbicort Turbohaler 160/4,5 microgrammi/inalazione fornisce quantit� di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 200 microgrammi/inalazione di budesonide (dose erogata) e 6 microgrammi/inalazione di formoterolo (dose erogata), quest�ultima indicata sulle confezioni come 4,5 microgrammi/inalazione (dose inalata).Formoterolo INN � noto anche come eformoterolo BAN.Per gli eccipienti vedi sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso orale (gocce).�

Polvere per inalazione, bianca.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati ipotensivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - Per via orale: 20-30 gocce per via orale 3 volte al giorno.
In caso di necessità la posologia può venire senz'altro aumentata.
Il Sympatol deve essere somministrato a stomaco vuoto, quindi mezz'ora prima dei pasti, preferibilmente su una zolletta di zucchero da sciogliersi lentamente in bocca, senza diluirlo in acqua.- Per iniezioni: 1-2 fiale per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Le iniezioni possono essere ripetute ad intervalli di 1-2 ore fino ad ottenere la normalizzazione della pressione.- Per fleboclisi a goccia: regolare la posologia in base alla velocità d'infusione, in modo da somministrare, a seconda della gravità del caso, 1-5 fiale in 1 ora.In pediatria Nei prematuri: 2-5 gocce di Sympatol soluzione ogni 3 ore, aggiunte al latte.
In caso di stati ipotensivi in corso di malattie infettive, durante la convalescenza, nell'astenia costituzionale ecc.
valgono le seguenti dosi (3 volte al dì):

Età Per via orale
fino a 3 mesi 3-5 gocce
3 mesi-1 anno 5-10 gocce
1-4 anni 10-15 gocce
4-10 anni 15-20 gocce

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo.
Gravi coronaropatie, ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.
Per via parenterale (fiale): gravi turbe della funzionalit� renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.L'impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock � in genere controindicato in quanto la vasocostrizione pu� aggravare l'insufficienza circolatoria periferica.
Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con cautela in soggetti trattati con antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi tre mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco pu� essere assunto solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni e vomito.
Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia.Inoltre l'infusione endovenosa pu� causare piloerezione, sensazione di fretto, brivido, parestesie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: aumento della pressione arteriosa, cefalea, palpitazioni, tachicardia.Antidoti: sedativi, ansiolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� della oxedrina tartrato si estrinseca attraverso una stimolazione diretta dei recettori adrenergici a, b1 , b2 presenti nel sistema cardiocircolatorio.Il ritorno nella norma dei valori pressori � cos� assicurato da un'armonica correlazione cuore-circolo periferico espletata dalla oxedrina tartrato attraverso un'azione inotropa positiva, l'aumento della perfusione coronarica, la deplezione dei depositi ematici e un'azione tonificante sul sistema vasale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La dose orale somministrata a digiuno determina livelli ematici terapeutici in circa 30 minuti (inizio d'azione).
L'attivit� del farmaco, somministrato per os, � ancora riscontrabile alla 3� ora.
Il farmaco viene eliminato principalmente come acido p-idrossimandelico, con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi condotti nelle diverse specie animali hanno evidenziato che la oxedrina tartrato � ben tollerata anche a dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in clinica.Nel ratto la DL50 � risultata essere di:3000 mg/kg per os;640 mg/kg per sc;100 mg/kg per ev.Prove di tossicit� subacuta e cronica, per via sottocutanea nel coniglio e per via orale nel ratto, hanno confermato l'ottima tollerabilit� della sostanza, che non ha determinato modificazioni dei parametri ematici, n� della struttura istologica dei vari organi.Studi effettuati in ratti femmina gravide hanno documentato che il farmaco non ha alcuna influenza sul decorso della gravidanza e sul normale sviluppo intrauterino dei feti.
Non ha inoltre dato luogo ad effetti embriotossici o teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce - Acido tartarico, sodio metabisolfito, alcool, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce - Flacone di vetro scuro da 10 g e da 25 g, classe idrolitica III, con contagocce.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.Flacone 10 g Flacone 25 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Gocce: il flacone � dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

AstraZeneca S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
SforzaBasiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione 10 g AIC n.
003268012Soluzione 25 g AIC n.
003268024�

1 Turbohaler da 120 dosi: A.I.C.
035194063/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".�

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000�

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

TABELLA DI APPARTENENEZA DPR 309/90 -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

NOT/98/425 - GU n.
159 del 10/7/98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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