SYNACTHEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SYNACTHEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di sostanza liofilizzata contiene: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sostanza liofilizzata + solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Synacthen � utilizzato prevalentemente come diagnostico in caso di sospetta ipofunzionalit� del corticosurrene.A differenza di Synacthen Depot, Synacthen ha una breve durata d'azione e pu� essere somministrato sia per via i.m.
sia per via e.v.Pu� essere inoltre utilizzato a scopo terapeutico in sostituzione di Synacthen Depot quando la somministrazione e.v.
o l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m.04.1 Indicazioni terapeutiche Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen.
Pu� essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida.
Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata.
Nel caso che sia necessario ridurre il dosaggio, effettuare gradualmente la riduzione.
L'uso prolungato induce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che pu� persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento, per cui deve essere considerata l'eventualit� di una opportuna terapia corticosurrenale.La ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica.
In corso di trattamenti prolungati pu� essere occasionalmente necessaria una sostituzione del potassio.L'effetto della terapia con tetracosactide pu� essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.Un trattamento prolungato con tetracosactide pu� essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma.Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p.
es.
euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi).
Si possono inoltre aggravare una esistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche.Synacthen deve essere usato con cautela in pazienti con Herpes simplex oculare, a causa di una possibile perforazione corneale.Synacthen pu� attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia.
Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi.In corso di terapia con Synacthen per via i.m.
o e.v.
non devono essere effettuate vaccinazioni antivaiolose.
Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale.Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, � improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini.
Tuttavia � bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati.In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si pu� verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (v.
"Effetti indesiderati").

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Test rapido al Synacthen (30 minuti) Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m.
o e.v.
di 0,25 mg di Synacthen.Si considera normale la funzionalit� del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mg/l), cio� se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione di Synacthen superano le 500 nmol/l (180 mg/l).Test al Synacthen (5 ore) Questo test � indicato quando i risultati del test rapido sono poco convincenti o quando si voglia stabilire la riserva funzionale del corticosurrene.Si inietta 1 mg di Synacthen Depot per via i.m.
e si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e dopo 0,5 - 1 - 2 - 3 - 4 - 5 ore dall'iniezione.In caso di funzionalit� normale del corticosurrene il livello basale di cortisolo plasmatico (normalmente superiore a 200 nmol/l) raddoppia nel corso della prima ora e continua poi ad aumentare lentamente seguendo questo schema:1� ora 600-1250 nmol/l2� ora 750-1500 nmol/l3� ora 800-1550 nmol/l4� ora 950-1650 nmol/l5� ora 1000-1800 nmol/lSe l'aumento del cortisolo plasmatico avviene pi� lentamente rispetto a quello indicato, ci� pu� essere dovuto a: morbo di Addison; insufficienza corticosurrenale secondaria causata da disturbi della funzionalit� ipotalamo-pituitaria o a sovradosaggio di corticosteroidi.
Per un'ulteriore distinzione tra ipofunzionalit� corticosurrenale primaria e secondaria pu� essere necessario un test della durata di 3 giorni, da effettuarsi con Synacthen Depot.Perl'uso terapeutico Synacthen pu� essere somministrato come iniezione e.v.
o come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v.
"Incompatibilit�").�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota al tetracosactide e/o all'ACTH; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca refrattaria; trattamento della sindrome di Cushing; trattamento dell'insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome surrenogenitale; gravidanza e allattamento.A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento.
In tali pazienti, il test al Synacthen dovrebbe essere eseguito solo quando non siano stati somministrati in precedenza prodotti a base di ACTH.Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente ad un'iniezione di Synacthen.Occorre valutare il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen venga utilizzato nelle seguenti condizioni: colite ulcerativa aspecifica, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave.Uso diagnostico e terapeutico Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma).
� anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualit� assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilit� (vedi "Controindicazioni").Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica.Se si verificano reazioni di ipersensibilit� locali o sistemiche durante o dopo un'iniezione (p.
es.
grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l'uso di preparazioni a base di ACTH.Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilit�, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo.
Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m.
o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina,lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi.
I pazienti gi� in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Synacthen � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� Synacthen pu� avere un effetto sul sistema nervoso centrale, i pazienti devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Poich� Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, si possono osservare effetti collaterali simili a quelli causati da questi corticosteroidi.Reazioni di ipersensibilit� Il tetracosactide pu� provocare reazioni di ipersensibilit� che tendono ad essere pi� gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Le reazioni di ipersensibilit� possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke.Sistema muscolo scheletrico Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee.Tratto gastrointestinale Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa.Cute ed annessi cutanei Difficolt� di cicatrizzazione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, inibizione della reazione ai tests cutanei, acne e pigmentazione cutanea.Sistema nervoso centrale e periferico Convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) (generalmente dopo il trattamento), vertigini, cefalea, alterazioni psicologiche.Sistema endocrino Ritenzione di sodio e fluidi, perdita di potassio, alcalosi ipopotassiemica e perdita di calcio, irregolarit� mestruali, sindrome di Cushing, inibizione della crescita nei bambini, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria, particolarmente in periodi di stress, p.
es.
dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente; irsutismo.Occhi Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.Metabolismo Bilancio negativo dell'azoto per catabolismo proteico.Sistema cardiovascolare Aumento della pressione arteriosa, angioite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia.
In casi isolati pu� verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.Varie Aumentata sensibilit� alle infezioni, ascessi, tromboembolismo, aumento di peso, aumento dell'appetito, leucocitosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attivit� corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio.Trattamento: non � noto un antidoto.
Attuare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo terapeutico: polipeptide sintetico ad azione corticotropa.Il tetracosactide � formato dai primi 24 aminoacidi dell'ormone corticotropo naturale ACTH (1 mg di Synacthen corrisponde per attivit� a ca.
100 U.I.
di ACTH).
Come l'ACTH esso stimola la produzione corticosurrenale dei glicocorticoidi e dei mineralcorticoidi e, in misura minore, degli androgeni, il che spiega il suo effetto terapeutico in condizioni che rispondono al trattamento con glicocorticoidi.
Comunque, la sua attivit� farmacologica non � confrontabile con quella dei corticosteroidi in quanto, in caso di trattamento con ACTH (in contrasto ad un trattamento con un singolo glicocorticoide) i tessuti sono esposti ad uno spettro fisiologico di corticosteroidi.Il sito d'azione dell'ACTH � la membrana plasmatica delle cellule corticosurrenali, dove esso si lega ad un recettore specifico.
Il complesso ormone-recettore attiva l'adenilciclasi, stimolando la produzione di adenosina monofosfato ciclica e promuovendo cos� la sintesi di pregnenolone da colesterolo.
Dal pregnenolone vengono prodotti i vari corticosteroidi attraverso differenti cicli enzimatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il tetracosactide ha un volume di distribuzione apparente di circa 0,4l/kg.L'emivita di eliminazione plasmatica, dopo una iniezione e.v., � di circa 7 minuti nella prima ora (prima fase), di circa 37 minuti nell'ora successiva (seconda fase) e quindi di circa 3 ore (fase terminale).
Nel siero, il tetracosactide viene rapidamente degradato mediante idrolisi enzimatica, dapprima ad oligopeptidi inattivi, quindi ad aminoacidi liberi.
La sua rapida eliminazione dal plasma � probabilmente dovuta non tanto a questo processo relativamente lento, quanto al fatto che la sostanza attiva viene rapidamente concentrata nelle surrenali e nei reni.Dopo somministrazione e.v.
di b1-24 -corticotropina marcata con 131 I, il 95-100% della radioattivit� viene escreta nell'urina entro 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala di sostanza liofilizzata: mannitolo.Fiala solvente: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione di Ringer acetato non � adatta per l'infusione.
Devono essere impiegate solo soluzioni appena preparate e, per ragioni di stabilit�, la durata dell'infusione non pu� superare le 4 ore.
Non � consigliabile aggiungere Synacthen al sangue o al plasma per trasfusioni in quanto esso pu� essere degradato dagli enzimi presenti nel sangue.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperature inferiori a 30 �C.Conservare la soluzione ricostituita in frigorifero (2-8 �C) ed utilizzarla entro 4 ore dalla preparazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore.
- Astuccio da 1 fiala di sostanza liofilizzata + 1 fiala solvente da 2 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene prima dell'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020780019.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 18.02.1967; rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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