SYNACTHEN DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SYNACTHEN DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 1 mg/1 ml contiene: tetracosactide esacetato pari a 1 mg di base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale di sospensione 1 mg/1 ml�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mesenchimopatie: artrite reumatoide ed altre affezioni reumatiche, incluse la malattia reumatica; artropatia psoriasica, dermatomiosite, lupus eritematoso; periarterite nodosa.Affezioni del tubo digerente: colite ulcerosa.Affezioni cutanee: forme croniche che reagiscono ai corticosteroidi; altre forme cutanee generalizzate, bollose ed esfoliative; dermatite erpetiforme di Duhring; eritrodermie in genere; psoriasi pustolosa.Nefropatie: sindrome nefrosica.Affezioni del sistema nervoso centrale: fasi evolutive acute della sclerosi a placche e della nevrite retrobulbare; certe forme di polinevrite compresa la sindrome di Guillain-Barr� (poliradicolite); paresi facciale periferica; encefalopatia mioclonica infantile con ipsaritmia; edema cerebrale.Per stimolare il corticosurrene: come misura precauzionale quando si conclude una corticoterapia.
Si tenga tuttavia presente che, specie nei trattamenti protratti con corticosteroidi, la somministrazione di questi ultimi non deve essere sospesa fino a quando opportuni tests di funzionalit� non abbiano accertato che il corticosurrene � in grado di sopperire alla necessit� dell'organismo.Come coadiuvante in oncologia: in fase pre-operatoria per migliorare la delimitazione dei tumori in campo operatorio e le condizioni generali di salute; in fase post-operatoria per accorciare la convalescenza e migliorare la compatibilit� con la terapia di irradiazione e quella citostatica; come terapia a lungo termine palliativa dei tumori non operabili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Iniziare con 1 mg per via intramuscolare al giorno.
In genere basta somministrare per via intramuscolare profonda 1 mg di Synacthen Depot ogni 2-3 giorni; nei casi gravi ed in oncologia la dose iniziale � di 1 mg ogni 12 ore.
Nei casi d'urgenza si pu� iniziare il trattamento per fleboclisi impiegando Synacthen ad azione pronta, fiala liofilizzato, per uso endovenoso.
A giudizio del medico si pu� spesso ridurre la posologia iniettando 0,5 mg ogni 2-3 giorni, oppure 1 mg ogni settimana o ad intervalli ancora maggiori.
Nei bambini le dosi vanno di solito dimezzate.Prima dell'uso agitare brevemente la fiala fino a quando la sospensione presenti opalescenza uniforme.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco, psicosi acute; sclerodermia, osteoporosi, affezioni micotiche sistemiche, herpes simplex oculare, interventi chirurgici recenti, ulcera peptica in atto o pregressa, insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione, sindrome di Cushing; malattie infettive (a meno che non vengano somministrati contemporaneamente antibiotici).Qualora la somministrazione di ACTH o di glicocorticoidi sia categorica per il paziente si potr� fare comunque ricorso a Synacthen Depot.Relative Ipersensibilit� all'ACTH naturale.
Nei pazienti gi� in trattamento per diabete o ipertensione si devono rivedere le posologie dei farmaci ipoglicemizzanti od ipotensivi quando si istituisce una terapia con Synacthen Depot.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come in tutti i trattamenti che possono implicare reazioni allergiche, le iniezioni di Synacthen Depot vanno effettuate sotto controllo del medico ed il paziente deve essere adeguatamente sorvegliato.L'uso di ACTH deve essere evitato quando sia dimostrabile una insufficienza primaria o una iperfunzione del corticosurrene.Nei pazienti in terapia prolungata con ACTH sottoposti a particolari stress � necessaria la contemporanea somministrazione di corticosteroidi.Durante la somministrazione di ACTH possono verificarsi infezioni intercorrenti o possono essere mascherati alcuni segni di infezione.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.In corso di terapia prolungata, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.I pazienti sotto terapia con ACTH non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono ACTH specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazione neurologiche e di insufficiente risposta anticorpaleL'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali l'ACTH va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se esso viene somministrato in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dall'ACTH, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta all'ACTH pu� essere aumentata.La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.Quando ACTH e corticosteroide sono dati congiuntamente, occorre procedere ad un conveniente adeguamento della terapia in atto per l'affezione fondamentale.Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vera e propria psicosi.Si sono verificati alcuni casi di shock anafilattico anche mortali in soggetti asmatici.Una persistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dall'ACTH.L'ACTH deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: diabete, colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, miastenia grave.
Quando la posologia individuale viene stabilita con cura si pu� pressoch� escludere una inibizione dell'accrescimento staturale.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di tetracosactide e diuretici, ad eccezione dello spironolattone e del triamterene, pu� aumentare la perdita di potassio, con i rischi che ne conseguono, per sommazione dell'attivit� di escrezione di potassio a livello renale.L'ipokaliemia che pu� instaurarsi in seguito a terapia con tetracosactide pu� aumentare l'attivit� e la tossicit� della digitale.Nei pazienti diabetici e ipertesi va corretto lo schema posologico della terapia antidiabetica e antipertensiva concomitante per l'effetto diabetogeno e ipertensivo degli ormoni ipofisari.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Synacthen Depot � controindicato in tali periodi.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lo spettro di tollerabilit� di Synacthen Depot � sovrapponibile a quello dei gluco- e mineralcorticoidi.Quantunque la quota di sensibilizzazione dovuta a Synacthen Depot sia minima, sono state tuttavia descritte reazioni allergiche.Nei pazienti con affezioni allergiche in atto o con diatesi allergica � possibile il manifestarsi di reazioni di ipersensibilit� a Synacthen Depot; queste, in rari casi, possono assumere un aspetto di gravit� e consistere in una reazione anafilattica che, di norma, insorge entro i primi 30 minuti dall'iniezione.L'impiego di Synacthen Depot in soggetti portatori di affezioni allergiche, va riservato a quei casi in cui le usuali misure di terapia non abbiano conseguito una valida risposta terapeutica e se le loro condizioni sono sufficientemente gravi da giustificare il ricorso al tetracosactide.Le reazioni di tipo anafilattico sono per lo pi� evitabili se, alla comparsa dei primi segni di reazione allergica cutanea o generale (intenso arrossamento e dolore alla sede dell'iniezione, eritema, prurito, orticaria, senso di malessere generale, dispnea), se ne sospende la somministrazione.
Se ci� nonostante dovesse manifestarsi un incidente pi� serio, di tipo anafilattico, si raccomanda l'immediata adozione delle misure del caso: somministrazione per via endovenosa di 0,1-0,5 mg di adrenalina e di elevate posologie, eventualmente ripetute di corticosteroidi.La somministrazione di ACTH pu� determinare ipertrofia del corticosurrene.Una terapia protratta pu� determinare effetti collaterali imputabili all'aumentata secrezione di corticosteroidi, quali ad esempio alterazioni del bilancio elettrolitico con ipokaliemia che raramente in pazienti particolarmente predisposti possono arrivare ad ipertensione a insufficienza cardiaca congestizia; disturbi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico; complicazioni gastrointestinali; disturbi cutanei, neurologici.
Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Synacthen Depot.Un eventuale iperdosaggio di Synacthen Depot pu� provocare transitoriamente una ritenzione idrica (aumento del peso corporeo) o una iperattivit� del corticosurrene (sindrome cushingoide).In questi casi si dovr� sospendere temporaneamente il preparato oppure ridurne la posologia dimezzando le dosi o distanziando le somministrazioni (ad esempio, ogni 5-7 giorni).Terapia: non esiste un antidoto specifico.
Terapia sintomatica d'uso.Terapia in caso di shock anafilattico: posizione di Trendelenburg, adrenalina 0,1-0,5 mg per via endovenosa; prednisolone: 50-100 mg per via endovenosa lenta, se necessario aumentare la dose.
A seconda delle necessit� ripetere le iniezioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il tetracosactide esacetato � un peptide sintetico che contiene la stessa sequenza dei primi 24 aminoacidi dell'ACTH (1 mg di Synacthen corrisponde per attivit� a ca.
100 U.I.
di ACTH) e conserva pertanto la stessa attivit� dell'intera sequenza ormonale.
Synacthen agisce soprattutto stimolando la funzione incretrice dell'adrenocorticosurrene.Synacthen Depot � adsorbito su di un complesso insolubile di sali di zinco; questo consente una lenta e progressiva liberazione del principio attivo e ne rallenta la degradazione enzimatica.Synacthen Depot stimola la zona fascicolata e reticolare della corteccia surrenale a produrre glucocorticoidi (cortisolo e cortisone) e, in minor misura, mineralcorticoidi e steroidi ad azione androgena.Il meccanismo biochimico predominante � quello di favorire la penetrazione di colesterolo nei mitocondri e, successivamente, l'ossidazione della catena laterale con produzione di D5-pregnenolone.In studi clinici controllati, � stato dimostrato che nelle mesenchimopatie Synacthen Depot induce una rapida risoluzione del dolore, una rapida riduzione della tumefazione articolare, un rapido ripristino funzionale ed un sensibile miglioramento dello stato di salute generale.Nella colite ulcerosa � stato dimostrato che Synacthen Depot migliora in modo evidente il quadro settico, la tossiemia, la febbre, la diarrea e la melena.Nelle affezioni cutanee croniche che reagiscono ai corticosteroidi, nell'eczema esteso e nella eritrodermia Synacthen ha dato buoni e costanti risultati terapeutici.L'efficacia terapeutica di Synacthen Depot nella terapia di affezioni del SNC, quali ad esempio la sclerosi a placche, in alternativa ai cortisonici, � stata confermata anche recentemente.L'efficacia di Synacthen Depot � dimostrata anche per il trattamento della poliradicoloneurite, ipsaritmia ed edema cerebrale.Come coadiuvante in oncologia, si � visto che Synacthen Depot non solo esercita un'azione antiastenica, ma riduce notevolmente il dolore, migliora lo stato di salute generale e di conseguenza anche la vita di relazione del paziente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il tetracosactide � inattivo se somministrato per os.
La preparazione viene assorbita per via intramuscolare.
Il picco di concentrazione di cortisolo si ottiene entro circa 8 ore, i tassi ematici si mantengono elevati per pi� di 24 ore.La curva di cortisolemia del tetracosactide � sovrapponibile a quella dell'ACTH estrattivo, lo stesso dicasi per l'escrezione urinaria di 17-idrossicorticosteroidi e 17-chetosteroidi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Zinco cloruro; fosfato bisodico anidro; sodio cloruro; alcool benzilico; sodio idrato; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Novobiocina sodica, sodio bicarbonato, aminofillina.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.Conservare in frigorifero (2- 8 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale vetro.Astuccio con 1 fiala di sospensione da 1 mg/1 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene prima dell'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020780021 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 27.9.1968; rinnovo: 1.6.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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