SYNAGIS 100
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SYNAGIS 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene 100 mg palivizumab.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Synagis � indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) in bambini nati con et� gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane e con un'et� inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da RSV, o in bambini di et� inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose consigliata La dose consigliata di Palivizumab � 15 mg per kilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante I periodi in cui si prevede il rischio di RSV nella comunit�.
Quando possibile, la prima dose dovrebbe essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Dosi successive dovrebbero essere somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio.Non sono disponibili dati relativamente a pi� di 5 iniezioni durante una stagione.Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per RSV, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per la durata della stagione del virus.Modo di somministrazione �

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Palivizumab � controindicato in bambini che abbiano manifestato precedenti reazioni al farmaco o ad uno dei componenti (vedere sezione `Elenco degli eccipienti'), o verso anticorpi monoclonali umanizzati.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativamente a pi� di 5 iniezioni durante una stagione.Non sono disponibili dati in bambini affetti da malattia cardiaca congenita.
Non si sono registrate reazioni di tipo anafilattico in studi clinici su pazienti adulti e bambini ai quali � stato somministrato palivizumab, comunque l'uso di proteine come il palivizumab pu� essere associato al rischio di reazioni allergiche e anafilattiche.
Dovrebbero essere disponibili farmaci per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilit� da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di proteine.L'uso del palivizumab pu� essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.
Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
Come tutte le iniezioni intramuscolari, il palivizumab deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri problemi di coagulazione.Il flacone monodose di palivizumab non contiene conservanti.
L'iniezione deve essere eseguita entro 3 ore dopo la ricostituzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi specifici di interazione, comunque non sono state riportate finora interazioni con altri farmaci.Negli studi clinici di fase III, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse.Poich� l'anticorpo monoclonale � specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati (ADRs) descritti negli studi di profilassi pediatrica sono stati simili nei due gruppi placebo e palivizumab.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono stati transitori e di gravit� da lieve a moderata.I pi� comuni effetti indesiderati (>1/100, <1/10) riportati nel gruppo palivizumab includono febbre (2,7%), reazione al sito di iniezione (2,7%) e irritabilit� (2,3%).Gli effetti indesiderati pi� rari (>1/1000, <1/100) riportati sono stati: - Respiratori: infezioni respiratorie superiori (0,4%), rinite (0,3%), tosse (0,3%), sibili (0,3%).- Ematologici: leucopenia (0,3%).- Cutanei e annessi: rash (0,9%).- Gastrointestinali: diarrea (0,9%), vomito (0,3%).- Altri: Aumento SGOT (0,4%), aumento SGPT (0,3%), alterazione dei test di funzionalit� epatica (0,3%), infezione virale (0,2%), dolore (0,2%).Non sono state rilevate importanti differenze da un punto di vista medico per quanto riguarda la presenza di effetti indesiderati in relazione a: intero organismo umano o quando sono stati valutati sottogruppi di bambini sulla base delle seguenti categorie: clinica, sesso, et� gestazionale, paese, razza/etnia o quartile della concentrazione serica del palivizumab.Non � stata osservata differenza significativa nel profilo di sicurezza tra bambini senza infezione RSV attiva e quelli ospedalizzati per RSV.L'interruzione definitiva di palivizumab per effetti indesiderati � stata rara (0,2%).
Le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al farmaco.Risposta immunitaria verso antigeni umani (HAHA): Anticorpi anti-palivizumab sono stati riscontrati approssimativamente nell'1% dei pazienti durante la prima fase della terapia.
� stato un fenomeno transitorio di basso titolo, risolto nonostante l'uso continuato (prima e seconda stagione), e non � stato evidenziato su 55 dei 56 neonati durante la seconda stagione (inclusi 2 con titolazione durante la prima stagione).
Pertanto, la risposta immunitaria HAHA sembra essere non clinicamente rilevante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Queste dosi sono state di 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg e 22.27 mg/kg.
Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali; codice ATC J05.Il palivizumab � un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Ha una potente attivit� neutralizzante e inibitoria dei meccanismi di fusione nei confronti dell'RSV sia nei ceppi del sottotipo A che in quelli del sottotipo B.Nei ratti del cotone, concentrazioni sieriche di palivizumab approssimativamente di 30 mcg/ml hanno dimostrato di produrre una riduzione della replicazione del RSV del 99% a livello polmonare.Studi clinici In uno studio clinico controllato con placebo nella profilassi dell'RSV effettuata su 1502 bambini ad alto rischio (1002 Synagis; 500 placebo), 5 dosi mensili di 15 mg/kg hanno ridotto l'incidenza dell'ospedalizzazione legata all'RSV del 55% (p = <0.001).La percentuale di ospedalizzazione dovuta a virus respiratorio sinciziale nel gruppo placebo � stata del 10,6%.
Su questa base, la riduzione del rischio assoluto � pari al 5,8% che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione � 17.
La gravit� della infezione da RSV in bambini ospedalizzati, nonostante la profilassi con palivizumab, non ha ridotto percentualmente n� i giorni di degenza in Terapia Intensiva n� i giorni di respirazione meccanica assistita.In un recente studio 88 bambini gi� inclusi in un protocollo precedente hanno partecipato a un secondo studio durante la successiva stagione epidemica.56 pazienti avevano ricevuto palivizumab nello studio precedente, mentre 32 pazienti avevano ricevuto il placebo nello stesso studio e ricevettero palivizumab per la prima volta in questo studio.Non si sono osservate differenze riguardanti l'immunogenicit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In studi su volontari adulti, il palivizumab ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
In studi su bambini, l'emivita media di palivizumab � stata di 20 giorni e dosi mensili intramuscolari di 15 mg/kg hanno raggiunto concentrazioni sieriche medie di valle al giorno 30 di circa 40 mcg/ml dopo la prima iniezione, circa 60 mcg/ml dopo la seconda iniezione, circa 70 mcg/ml dopo la terza e la quarta iniezione.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere:Istidina, glicina, mannitolo.Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Palivizumab non deve essere miscelato con qualsiasi altro farmaco o diluente, che non sia acqua per preparazioni iniettabili.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anniSoluzione: la somministrazione deve avvenire entro 3 ore dalla preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Trasportare e conservare a temperatura compresa fra 2 e 8 �C.
Non congelare.Conservare nel contenitore originale.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Synagis polvere:Flacone di vetro trasparente, incolore, di tipo I con chiusura e tappo.Acqua per preparazioni iniettabili:Fiala di vetro tasparente, incolore, di tipo I contenente 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Un flacone di Synagis polvere e una fiala di acqua per preparazioni iniettabili per confezione.Palivizumab viene somministrato in dosi da 15 mg/kg una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato spesso come sito di iniezione poich� si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Le quantit� di farmaco superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Per ricostituire Synagis, vedere sezione `06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione e la manipolazione'.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aggiungere lentamente 1.0 ml di acqua per iniezioni lungo la parete interna del flacone per evitare la formazione di schiuma.Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flacone leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
Non agitare il flacone.La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatura ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Gettare il prodotto non utilizzato.Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale � 100 mg/ml.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT LABORATORIES LIMITEDQueenborough, Kent ME11 5EL - Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/117/002(AIC n.
034529026)�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.08.99�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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