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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SYNALGO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa contiene "tipo 340" "tipo 500"
Principio attivo: naproxene aminobutanolo mg 340 mg 680
pari a naproxene mg 243 mg 486
Una supposta contiene: "bambini" "adulti"
Principio attivo: naproxene aminobutanolo mg 340 mg 680
pari a naproxene mg 243 mg 486

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse "340" e" 500".

Supposte bambini ed adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi cervicale, dorsale, lombare, artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio ecc.) artrite reumatoide, artropatia gottosa, sciatalgie, radicoliti, nevralgie, affezioni infiammatorie a varia localizzazione muscolo-scheletrica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica. Posologia consigliata:

Compresse

1 compressa fino a due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Assumere il farmaco a stomaco pieno.

Supposte Adulti e Bambini

1 supposta due volte al giorno (una al mattino e una alla sera).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nella prima infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, il Synalgo è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale, fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Synalgo è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml / minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Synalgo può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

Interazioni - [Vedi Indice]È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.

Synalgo, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporanemanete a Synalgo, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Synalgo non deve essere usato contemporaneamente ad altri derivati del naprossene, compreso il suo sale (naprossene sodico), o viceversa in quanto tutti questi circolano nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Synalgo può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, i pazienti che ricevono contemporaneamante Synalgo e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Si suggerisce che la terapia con Synalgo venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto Synalgo può interferire con alcune prove per gli steroidi-17-chetogeni.

Analogamente Synalgo può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Evitare l'assunzione di alcool.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza o nelle nutrici il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, così pure nella prima infanzia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso in cui notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con questo farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.

A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione.

A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naprossene e naprossene sodico: polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe.

Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.

Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.

Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il naproxene sale di amino-butanolo è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla serie degli acidi alfa naftil-alchil-carbossilici 6-sostituiti, tramite la salificazione con un amino-alcool. Tale prodotto attenua la gastrolesività propria del naproxene aumentandone la rapidità di assorbimento intestinale. La minor gastrolesività si esplica grazie alla diminuita permanenza del farmaco a contatto con la mucosa gastro-duodenale e per un effetto tampone dell'amino-alcool sulla acidità gastrica. Queste caratteristiche sono associate ad una attività almeno pari a quella di antinfiammatori di uso consolidato (indometacina, fenilbutazone, acido acetilsalicilico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'emivita biologica, nell'uomo, è risultata pari a 14 ore circa, rendendo perciò possibili adeguati e terapeuticamente validi livelli ematici per prolungati periodi di tempo dopo somministrazione orale. Il farmaco non presenta fenomeni di induzione metabolica. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi farmacotossicologici hanno messo in luce quanto segue:

DL50 = nel ratto per os 2000 mg/kg, per i.p.400 mg/kg; nel topo per os 1650 mg/kg, per i.p. 900 mg/kg.Per ciò che riguarda la tollerabilità, le prove di somministrazione cronica non hanno provocato alterazioni dei parametri dell'accrescimento, ematologici, ed urinari presi in considerazione, né alterazioni macro e microscopiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, sodio carbossimetilcellulosa, sodio stearato, silice colloidale, gliceril-beenato.

Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico. Non deve essere usato contemporaneamente al sale sodico di naproxene in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi a confezionamento integro perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il farmaco va conservato a temperatura ambiente preservato dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 30 compresse "500" in blister.

Astuccio contenente 30 compresse "340" in blister.

Astuccio contenente 10 supposte Adulti in valve di PVC.

Astuccio contenente 10 supposte Bambini in valve di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Assumere il farmaco a stomaco pieno.

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GEYMONAT S.P.A.

Via S.Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse "500" AIC n. 025082088

Compresse "340" AIC n. 025082052

Supposte adulti AIC n. 025082064

Supposte bambini AIC n. 025082076

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 15 settembre 1984.

Data di rinnovo: 01 giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

01.06.2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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