SYNFLEX - SYNFLEX FORTE 550
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SYNFLEX - SYNFLEX FORTE 550

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo :Synflex Capsule: naprossene sodico mg 275.Synflex Forte 550 compresse rivestite: naprossene sodico mg 550.Synflex Forte 550 supposte: naprossene sodico mg 550.Synflex Forte 550 granulare: naprossene sodico mg 550.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule; compresse rivestite; supposte; granulare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Synflex � indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.
� inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti - 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Bambini - (limitatamente alle manifestazioni dolorose dell'artrite reumatoide giovanile) di et� superiore ai 6 anni, 275 mg 1 volta al giorno (da 6 a 11 anni) o 2 volte al giorno (bambini da 12 a 14 anni) a distanza di 12 ore, per un periodo massimo di 7 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti.Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa.A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il Synflex � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessit�.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con naprossene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.Synflex pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.In particolare il trattamento cronico con Synflex � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Synflex pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalit� surrenale, perch� esso pu� interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17-chetogeni.Analogamente Synflex pu� interferire con alcune prove per l'acido-5-idrossiindolacetico urinario.Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.A causa dell'elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.
Il naprossene sodico pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ed altri FANS.Evitare l'assunzione di alcool.Il naprossene sodico pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.� sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco in prossimit� del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usar cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene sodico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Di pi� comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito.In alcuni pazienti trattati con Synflex sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficolt� di concentrazione.
A carico della cute si � osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, reazioni di ipersensibilit�, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell'udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalit� epatica.Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.Con la formulazione supposte sono stati riportati effetti collaterali di lieve entit� quali dolore e irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Oltre il 99% di Synflex � legato alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-0-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il naprossene sodico � assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.
L'emivita � di circa 13 ore.Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.L'assorbimento per via rettale � un poco pi� lento ma consente di mantenere pi� a lungo livelli plasmatici terapeutici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Synflex � dotato di spiccata attivit� antiflogistica antipiretica e analgesica, ed ha inoltre dimostrato di possedere attivit� antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.DL50 per os > 1000 mg/kg nel cane; prove di tossicit� cronica hanno documentato l'ottima tollerabilit� di Synflex.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurataL'opercolo � costituito da: gelatina, titanio biossidoCompresse rivestite Cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, acqua depurataRivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 8000, titanio biossido, E110 (lacca).Supposte Gliceridi semi-sintetici solidi, calcio levulinato biidratoSupposte Pediatriche Gliceridi semi-sinteticiGranulare Forte Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, zucchero a velo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 60 mesi.Compresse rivestite: 36 mesi.Supposte: 24 mesi.Granulare: 36 mesi.In confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule e compresse rivestite : blister di PVC e alluminio.30 capsule da 275 mg (Synflex).
30 compresse rivestite 550 mg (Synflex Forte 550).
Supposte : valve di PVC termosaldate.10 supposte 550 mg (Synflex Forte 550).
Bustine : accoppiato carta, alluminio polietilene30 bustine 550 mg (Synflex Forte 550 Granulare).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI - INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - MilanoSu licenza: della Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 275 mg AIC n.
02472201130 compresse rivestite 550 mg AIC n.
02472204710 supposte 550 mg AIC n.
02472202330 bustine granulare 550 mg AIC n.
024722086�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: giugno 1982Rinnovo: maggio 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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