SYNTARIS BRONCHIALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SYNTARIS BRONCHIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di flunisolide anidro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per aerosol.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.Adulti La dose giornaliera consigliata � di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg.
(4 inalazioni per volta, due volte al giorno).Bambini Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata � di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg.
Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto.
Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poich� i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomi di ipersensibilit� ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi.
In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l'opportuna terapia chemio-antibiotica.
L'uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica.
Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, � lenta.� in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.
Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Syntaris Bronchiale non � efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finch� il medico lo riterr� opportuno.
Evitare il contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Il Flunisolide pu� passare nel latte materno, l'impiego del Syntaris durante l'allattamento � sconsigliato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Durante le sperimentazioni cliniche non � stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura.
In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, � comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica.
Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide � uno steroide provvisto di una intensa attivit� antinfiammatoria ed antiallergica.
Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica n� d effetti collaterali generali.Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici.
Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di cinetica nell'uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilit� dell'aerosol � pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilit� della via orale � pi� bassa (21%).La metabolizzazione del flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l'emivita plasmatica del flunisolide � di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, � di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un'attivit� corticoide relativamente bassa.L'emivita breve e l'ampia biotrasformazione rendono conto dell'assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.L'escrezione � renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo n� opprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitan trioleato g 0,500, triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

30 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il contenuto della bomboletta � sotto pressione.Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore metallico con valvola erogatrice pi� adattatore in polietilene collegabile al momento dell'uso, bomboletta 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - MilanoSu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Ltd

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Bomboletta 10 ml AIC n.
024721033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: novembre 1986.Rinnovo: maggio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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