SYNTARIS spray nasale
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SYNTARIS spray nasale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,0255 (pari a 0,025 g di flunisolide anidro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Syntaris spray nasale � destinato esclusivamente alla somministrazione per via intranasale.Dose iniziale abituale Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un'esacerbazione dei sintomi, il medico pu� raccomandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno.Bambini: in bambini di 5 anni e pi�, uno spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.Dose di mantenimento Una volta che l'effetto clinico desiderato sia ottenuto, la dose di mantenimento deve essere la quantit� minima necessaria per dominare i sintomi.
In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e pi� anni.Syntaris spray nasale non � consigliato in bambini inferiori ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa et�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.
Ipersensibilit� al preparato.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'effetto del Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori non � immediato.
Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l'azione benefica del farmaco.
Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente.
L'assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare.
Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia pi� efficace: pertanto bisogna evitare una dose pi� elevata di quella raccomandata.L'impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray nasale se vi � ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata.
Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilit� di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Syntaris spray nasale non � raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.Cautela va usata anche durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi � stato riferito un lieve bruciore transitorio e pizzicore; pi� raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola.Eccezionalmente questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di grandi quantit� di Flunisolide in un breve periodo di tempo pu� determinare la soppressione della funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale.
In questo caso, la dose di Syntaris spray nasale deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flunisolide svolge una marcata azione antinfiammatoria ed antiallergica.Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantit� dell'ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.
A dosi terapeutiche solo minime quantit� di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l'eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l'attivit� sistemica risulta del tutto trascurabile.
Ai vari test sull'animale, la sua attivit� risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale ha una scarsa attivit� cortisonica poich�, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi.
La sua emivita � molto breve (1,8 h).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo e nel cane non hanno provocato mortalit�.
Il trattamento di 4 settimane con una soluzione 0,025% per via inalatoria nel coniglio e nel cane non ha prodotto effetti indesiderati.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole polietilenico 400 g 20, glicole propilenico g 5, acido citrico g 0,005, sodio citrato biidrato g 0,00765, butilidrossitoluolo g 0,010, sodioedetato g 0,010, benzalconio cloruro g 0,035, polisorbato 20 g 2,5, sorbitolo (soluz.
acquosa 70%) g 2,86, acqua depurata q.b.
a 100 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il Syntaris Spray Nasale � provvisto di un dispositivo meccanico a pompa tarato (esente da gas propellente) che consente una uniforme distribuzione dello steroide sulla mucosa nasale.
Flacone con capsula.
Ogni flacone da 24 ml fornisce 200 erogazioni�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1- 20148 MilanoSu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spray Nasale, soluzione 0,025%, flacone da 24 ml AIC n.
024721021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: agosto 1982.Rinnovo: maggio 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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