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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SYNTOCINON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo: ossitocina sintetica 5 U.I.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria.Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

- Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina primaria o secondaria: infusione endovenosa goccia a goccia di una soluzione glucosata (es. destrosio al 5%) contenente 1 U.I. di Syntocinon ogni 100 ml.

Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si consiglia di rivoltare il flacone della fleboclisi almeno una volta prima dell'uso.

La velocità iniziale di infusione di 1-4 mU/min = 0,1-0,4 ml/min (2-8 gocce/min) della soluzione può essere gradualmente aumentata fino all'ottenimento del risultato voluto (massima velocità di infusione = 20 mU/min = 2 ml/min = 40 gocce al minuto) purché la frequenza cardiaca fetale e la frequenza e durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente controllate. L'infusione di ossitocina andrebbe subito sospesa qualora compaiano contrazioni uterine eccessive o sofferenza fetale.

Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo l'infusione di 500 ml di soluzione (= 5 U.I. di ossitocina), il tentativo di indurre il travaglio di parto andrebbe interrotto; in genere lo si può ripetere il giorno seguente. L'uso prolungato nell'inerzia uterina è controindicato.

Un'occasionale involontaria infusione paravenosa di Syntocinon non è dannosa.

- Emorragie post-partum: 5-10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa lenta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Inerzia uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al parto (sproporzione cefalo-pelvica, presentazioni anomale).

Eccessiva distensione dell'utero (ad es. nelle gravidanze multiple, nelle pazienti con parità superiore a 4, polydramnios, nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull'utero, ed ogni qualvolta ci sia una pronunciata predisposizione alla rottura dell'utero.

Tossiemia grave, predisposizione all'embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae), contrazioni ipertoniche, placenta previa. Ipersensibilità già nota al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando è strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

Quando il prodotto viene usato nell'atonia e nell'emorragia post-partum deve essere esclusa dal medico la presenza di una gravidanza gemellare.

Syntocinon, quando è somministrato per l'induzione od il rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via intramuscolare.

È opportuno un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale e, se possibile, anche della tocometria, per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali.

In pazienti con disturbi cardiovascolari va ridotto al minimo il volume della soluzione di infusione, utilizzando una soluzione più concentrata per non sovraccaricare il circolo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Syntocinon non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitocici anche se per via orale o nasale.

Le prostaglandine possono potenziare l'effetto dell'ossitocina; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego di ossitocina può determinare effetti gravissimi per la madre e per il feto, specie nei casi di ipersensibilità e di sovradosaggio. Tenere inoltre presente la notevole variabilità individuale della sensibilità uterina all'ormone.

In seguito all'uso prolungato e di alte dosi di Syntocinon per infusione endovenosa, o per un'infusione troppo rapida, può raramente manifestarsi un effetto antidiuretico che può essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Per eliminare questi disturbi legati al sovraccarico di liquidi è necessario restringerne al massimo l'introduzione, promuovere la diuresi e correggere per quanto possibile lo squilibrio elettrolitico. Le convulsioni possono essere controllate con l'uso appropriato di barbiturici.

Sono state riportate inoltre reazioni anafilattiche, emorragie post-partum, ematoma pelvico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi e le conseguenze del sovradosaggio sono quelli riportati al paragrafo "Effetti indesiderati". Inoltre, come risultato di una sovrastimolazione uterina, si sono manifestati rottura della placenta e/o embolia del liquido amniotico.

Specie in seguito a sovradosaggio sono state osservate anche contrazioni eccessive e premature con pericolo di rottura dell'utero e di asfissia, bradicardia ed aritmia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico, contrazioni ipertoniche, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

Trattamento: se si manifestano sintomi di sovradosaggio durante la somministrazione continua e.v. di Syntocinon, l'infusione deve essere sospesa subito e si deve somministrare ossigeno alla madre. In caso di ritenzione idrica, è essenziale limitare l'assunzione di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo squilibrio elettrolitico e controllare le convulsioni che potrebbero comparire attraverso l'utilizzo appropriato di diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La costituzione chimica e le proprietà farmacologiche dell'ossitocina di sintesi sono identiche a quelle dell'ormone post-ipofisario naturale ma, a differenza di questo, non contiene vasopressina e quindi non esplica in genere effetti secondari sulla pressione arteriosa e sulla diuresi.

Gli effetti farmacodinamici di Syntocinon sono praticamente trascurabili.

Da un punto di vista farmacologico l'ossitocina agisce direttamente sui recettori della muscolatura liscia uterina al momento del parto, come pure sulla ghiandola mammaria aumentando o inducendo l'eiezione del latte.

Syntocinon agisce selettivamente sulla muscolatura liscia dell'utero, in particolare al termine della gravidanza, durante il parto e nel periodo post-partum.

Esso determina delle contrazioni ritmiche, o aumenta la frequenza e l'ampiezza di contrazioni già presenti, e innalza il tono dell'utero.

La pressione sanguigna in genere non viene influenzata (per mancanza di vasopressina) per cui Syntocinon può essere somministrato anche in presenza di tossiemia gravidica.

La soluzione acquosa inettabile è standardizzata biologicamente e contiene 1 o 5 unità internazionali (U.I.) per ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Syntocinon è un farmaco inattivo per via orale in quanto viene distrutto dall'intestino, mentre su tamponi di ovatta o in soluzione acquosa viene assorbito dalle mucose nasali. Le soluzioni acquose possono invece essere impiegate per via parenterale.

L'ossitocina viene metabolizzata per opera del fegato e del rene e il tempo di dimezzamento plasmatico è di pochi minuti.

Il siero delle donne gravide è in grado di inattivare l'ossitocina per azione dell'ossitocinasi ma la concentrazione di questo enzima diminuisce gradatamente dal 4° al 9° mese di gravidanza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'accelerazione del parto dovuto a Syntocinon è ampiamente documentata sperimentalmente e clinicamente.

In coniglie al termine della gravidanza, la somministrazione sottocute di 0,33 U.I./kg di Syntocinon ha indotto, dopo un'ora, il parto nell'80% degli animali senza che venisse evidenziato nelle madri e nei piccoli alcun effetto collaterale.

Dalla curva dose/risposta, la ED50 di Syntocinon in utero isolato di ratto è risultata di 0,106 U.I./kg.

L'ossitocina, ormone fisiologico, non è un composto tossico né presenta proprietà teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

1 fiala da 1 ml contiene:

Eccipienti: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, clorobutanolo, alcool etilico al 96%, sodio cloruro, acqua per preparazioni inettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature inferiori a 22 °C.

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale di vetro - 6 fiale da 1 ml / 5 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per aprire correttamente le fiale seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo inserito nella confezione.

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- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

6 fiale da 1 ml / 5 U.I. AIC n. 014684029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 19.12.1958

Rinnovo: 01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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