SYSTEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

�SYSTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Systen 25 mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 25 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 1,6 mg di estradiolo.Systen 50 mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 50 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 3,2 mg di estradiolo.Systen 75 mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 75 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 4,8 mg di estradiolo.Systen 100 mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 100 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 6,4 mg di estradiolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Cerotto transdermico�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilit� emotiva.Prevenzione dell'accelerata perdita ossea post-menopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Systen deve essere applicato due volte alla settimana: ogni sistema usato deve essere sostituito ogni 3-4 giorni.Systen viene usato generalmente in modo ciclico: 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza.
Durante questa settimana si possono verificare perdite ematiche.Un trattamento continuo con Systen pu� essere indicato in donne isterectomizzate oppure in caso di gravi sintomi da carenza estrogenica durante il periodo senza terapia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma del tratto urogenitale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti.
Emorragie vaginali di origine non accertata.
Gravidanza accertata o presunta.
Gravi malattie epatiche, renali o cardiache.
Malattie tromboemboliche in atto o all'anamnesi.
Porfiria.Nelle pazienti con utero intatto, l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici (cfr.
`04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'):nel caso di trattamento ciclico con estradiolo si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico negli ultimi 10-12 giorni del ciclo terapeutico;nel caso di trattamento continuo si raccomanda l'uso concomitante di progestinico per 10-12 giorni ogni mese.In entrambi i trattamenti si possono verificare perdite ematiche dopo l'interruzione del progestinico.Si consiglia di iniziare la terapia con Systen 50.
La dose potr� poi essere corretta, se necessario, in funzione degli eventuali segni di eccesso estrogenico persistenti (tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori) o della mancanza di efficacia.Per la terapia di mantenimento si consiglia di adottare la dose minima efficace.
Per il trattamento dell'osteoporosi si raccomanda l'uso di Systen 50, 75 o 100 secondo prescrizione medica.La superficie adesiva del sistema deve essere applicata immediatamente su pelle intatta, pulita, asciutta e priva di arrossamenti o irritazioni.
La zona di applicazione � quella del tronco al di sotto della vita.Non applicare il cerotto due volte consecutive nello stesso punto.� importante che Systen non venga applicato sul seno.Se Systen � applicato correttamente si pu� fare tranquillamente il bagno e la doccia.Se il sistema si dovesse staccare, se ne deve sempre applicare uno nuovo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�.� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
� importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaalterazioni della funzionalit� epaticainsufficienza renale o cardiacaipertensione arteriosanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaepilessiaemicraniaasmaedemaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemicoIl trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante.Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Systen dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell'endometrio e della pelvi.
L'esame, comprendente accertamenti sull'endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina pu� aggravarsi durante la terapia con estrogeni.Le pazienti con leiomioma uterino, che pu� ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente.Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell'estradiolo pu� essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni � consigliabile tenere conto che:il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;anche se non � stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, � molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;poich� alcuni tests di funzionalit� epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, � preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.� prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;disturbi visivi di ogni tipo;traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);ittero (colostatico).Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l'estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzano il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.Poich� nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometrica e carcinoma, � necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l'endometrio (cfr "Posologia e modo di somministrazione").La terapia con Systen dovr� essere effettuata con cautela in soggetti anziani o ipogonadici.Poich� il trattamento cronico con estrogeni pu� influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 100 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 6,4 mg di estradiolo.030 Cerotto transdermico�040 041 Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilit� emotiva.Prevenzione dell'accelerata perdita ossea post-menopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente.042 Systen deve essere applicato due volte alla settimana: ogni sistema usato deve essere sostituito ogni 3-4 giorni.Systen viene usato generalmente in modo ciclico: 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza.
Durante questa settimana si possono verificare perdite ematiche.Un trattamento continuo con Systen pu� essere indicato in donne isterectomizzate oppure in caso di gravi sintomi da carenza estrogenica durante il periodo senza terapia.�043 Carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma del tratto urogenitale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti.
Emorragie vaginali di origine non accertata.
Gravidanza accertata o presunta.
Gravi malattie epatiche, renali o cardiache.
Malattie tromboemboliche in atto o all'anamnesi.
Porfiria.Nelle pazienti con utero intatto, l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici (cfr.
`04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'):nel caso di trattamento ciclico con estradiolo si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico negli ultimi 10-12 giorni del ciclo terapeutico;nel caso di trattamento continuo si raccomanda l'uso concomitante di progestinico per 10-12 giorni ogni mese.In entrambi i trattamenti si possono verificare perdite ematiche dopo l'interruzione del progestinico.Si consiglia di iniziare la terapia con Systen 50.
La dose potr� poi essere corretta, se necessario, in funzione degli eventuali segni di eccesso estrogenico persistenti (tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori) o della mancanza di efficacia.Per la terapia di mantenimento si consiglia di adottare la dose minima efficace.
Per il trattamento dell'osteoporosi si raccomanda l'uso di Systen 50, 75 o 100 secondo prescrizione medica.La superficie adesiva del sistema deve essere applicata immediatamente su pelle intatta, pulita, asciutta e priva di arrossamenti o irritazioni.
La zona di applicazione � quella del tronco al di sotto della vita.Non applicare il cerotto due volte consecutive nello stesso punto.� importante che Systen non venga applicato sul seno.Se Systen � applicato correttamente si pu� fare tranquillamente il bagno e la doccia.Se il sistema si dovesse staccare, se ne deve sempre applicare uno nuovo.�044 Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�.� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
� importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaalterazioni della funzionalit� epaticainsufficienza renale o cardiacaipertensione arteriosanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaepilessiaemicraniaasmaedemaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemicoIl trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante.Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Systen dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell'endometrio e della pelvi.
L'esame, comprendente accertamenti sull'endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina pu� aggravarsi durante la terapia con estrogeni.Le pazienti con leiomioma uterino, che pu� ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente.Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell'estradiolo pu� essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni � consigliabile tenere conto che:il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;anche se non � stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, � molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;poich� alcuni tests di funzionalit� epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, � preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.� prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;disturbi visivi di ogni tipo;traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);ittero (colostatico).Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l'estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzano il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.Poich� nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometrica e carcinoma, � necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l'endometrio (cfr "Posologia e modo di somministrazione").La terapia con Systen dovr� essere effettuata con cautela in soggetti anziani o ipogonadici.Poich� il trattamento cronico con estrogeni pu� influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

mg/die cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ie cerotto transdermico � un sistema terapeutico transdermico che libera 100 mg di estradiolo nelle 24 ore; contiene 6,4 mg di estradiolo.030 Cerotto transdermico�040 041 Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilit� emotiva.Prevenzione dell'accelerata perdita ossea post-menopausale, particolarmente in donne con menopausa indotta chirurgicamente.042 Systen deve essere applicato due volte alla settimana: ogni sistema usato deve essere sostituito ogni 3-4 giorni.Systen viene usato generalmente in modo ciclico: 3 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza.
Durante questa settimana si possono verificare perdite ematiche.Un trattamento continuo con Systen pu� essere indicato in donne isterectomizzate oppure in caso di gravi sintomi da carenza estrogenica durante il periodo senza terapia.�043 Carcinoma mammario accertato o sospetto, carcinoma del tratto urogenitale o altre neoplasie estrogeno-dipendenti.
Emorragie vaginali di origine non accertata.
Gravidanza accertata o presunta.
Gravi malattie epatiche, renali o cardiache.
Malattie tromboemboliche in atto o all'anamnesi.
Porfiria.Nelle pazienti con utero intatto, l'estrogeno deve essere sempre associato ad un trattamento sequenziale con progestinici (cfr.
`04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'):nel caso di trattamento ciclico con estradiolo si raccomanda l'uso concomitante di un progestinico negli ultimi 10-12 giorni del ciclo terapeutico;nel caso di trattamento continuo si raccomanda l'uso concomitante di progestinico per 10-12 giorni ogni mese.In entrambi i trattamenti si possono verificare perdite ematiche dopo l'interruzione del progestinico.Si consiglia di iniziare la terapia con Systen 50.
La dose potr� poi essere corretta, se necessario, in funzione degli eventuali segni di eccesso estrogenico persistenti (tensione mammaria, sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi o gonfiori) o della mancanza di efficacia.Per la terapia di mantenimento si consiglia di adottare la dose minima efficace.
Per il trattamento dell'osteoporosi si raccomanda l'uso di Systen 50, 75 o 100 secondo prescrizione medica.La superficie adesiva del sistema deve essere applicata immediatamente su pelle intatta, pulita, asciutta e priva di arrossamenti o irritazioni.
La zona di applicazione � quella del tronco al di sotto della vita.Non applicare il cerotto due volte consecutive nello stesso punto.� importante che Systen non venga applicato sul seno.Se Systen � applicato correttamente si pu� fare tranquillamente il bagno e la doccia.Se il sistema si dovesse staccare, se ne deve sempre applicare uno nuovo.�044 Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali.Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�.� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
� importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT.Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrono o abbiano sofferto delle patologie che seguono:colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanzaalterazioni della funzionalit� epaticainsufficienza renale o cardiacaipertensione arteriosanoduli al seno o mastopatia fibrocisticaepilessiaemicraniaasmaedemaotospongiosidiabete mellitosclerosi multiplalupus eritematoso sistemicoIl trattamento deve essere effettuato con cautela, in quanto alte dosi di estrogeni possono causare ritenzione idrosalina ed esplicare attivit� anabolizzante.Come per ogni altra terapia con ormoni sessuali la prescrizione di Systen dovrebbe essere preceduta da un accurato esame medico e ginecologico, che escluda anomalie dell'endometrio e della pelvi.
L'esame, comprendente accertamenti sull'endometrio, deve essere ripetuto ad intervalli regolari in pazienti sottoposte a terapie di lunga durata, in quanto una preesistente fibromatosi uterina pu� aggravarsi durante la terapia con estrogeni.Le pazienti con leiomioma uterino, che pu� ingrossarsi in corso di terapia con estrogeni, dovrebbero essere sorvegliate attentamente.Anche se vi sono elementi per cui il ruolo dell'estradiolo pu� essere considerato diverso da quello degli altri estrogeni � consigliabile tenere conto che:il prodotto va usato sotto la stretta sorveglianza del medico;anche se non � stato definitivamente stabilito un rapporto causale con la terapia estrogenica, � molto importante prestare attenzione alle primissime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare); in tal caso infatti la terapia deve essere immediatamente sospesa;in caso di eccessiva emorragia vaginale consultare il proprio medico onde individuare una eventuale causa organica;poich� alcuni tests di funzionalit� epatica od endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogenica, � preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per un ciclo.� prudente interrompere immediatamente la terapia nei casi di:emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell'inizio della terapia;disturbi visivi di ogni tipo;traumi (per tutta la durata del periodo di convalescenza);ittero (colostatico).Sebbene i dati finora raccolti suggeriscano che gli estrogeni come l'estradiolo, associati a basse dosi di progestinico, non influenzano il metabolismo dei carboidrati, si raccomanda di sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche in terapia associata.Poich� nelle donne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometrica e carcinoma, � necessario adottare una terapia sequenziale con progestinici in modo da proteggere l'endometrio (cfr "Posologia e modo di somministrazione").La terapia con Systen dovr� essere effettuata con cautela in soggetti anziani o ipogonadici.Poich� il trattamento cronico con estrogeni pu� influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate a ipercalcemia.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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