Saizen 8mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Saizen® 8 mg click.easy® Polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di Saizen 8 mg click.easy contiene somatropina* (ormone della crescita umano ricombinante). *prodotto da cellule di mammifero mediante la tecnica del DNA ricombinante La ricostituzione con il solvente batteriostatico contenuto nella cartuccia porta ad una concentrazione di 5,83 mg per ml. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata bianca e solvente limpido e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Saizen è indicato nel trattamento del:  deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo  deficit della crescita nelle bambine associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomica  deficit della crescita da insufficienza renale cronica (IRC) in bambini prepuberi  disturbo della crescita (altezza corrente espressa in score della deviazione standard (SDS) < -2.5 e altezza corretta in base alla statura dei genitori espressa in SDS < -1) in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA) con un peso e/o una lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (DS), che non hanno presentato il recupero della crescita (SDS della velocità di crescita <0 nell’ultimo anno) entro il 4° anno di età o successivi  terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita.
I pazienti devono anche rispondere al seguente criterio d’inclusione: Insorgenza in età pediatrica: Industria Farmaceutica Serono S.p.A 1 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci i pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. Insorgenza in età adulta: i pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia sottoposto ad adeguato trattamento terapeutico, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Saizen 8 mg click.easy è studiato per uso in dosi multiple. Il dosaggio di Saizen deve essere adattato per ogni singolo paziente in funzione dell’area della superficie corporea o del peso corporeo. Saizen deve essere somministrato prima di andare a letto secondo il seguente dosaggio: Deficit della crescita dovuto ad un’inadeguata secrezione endogena di ormone somatotropo: 0,7.1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno, o 0,025.0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. Deficit della crescita in bambine con disgenesia gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m2 di superficie corporea al giorno, o 0,045.0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. La terapia concomitante con anabolizzanti steroidei non androgenici in pazienti con la sindrome di Turner può aumentare la risposta della crescita. Deficit della crescita in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica: 1,4 mg/m2 di superficie corporea approssimativamente equivalenti a 0,045.0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea. Deficit della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per età gestazionale (SGA): La dose raccomandata è 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno, per somministrazione sottocutanea (oppure 1 mg/m2 di superficie corporea, al giorno, equivalente a 0,1 UI/kg di peso corporeo al giorno o 3/UI/m2 di superficie corporea al giorno) Durata del trattamento Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto una soddisfacente altezza o si è verificata la saldatura delle epifisi. Industria Farmaceutica Serono S.p.A 2 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci Per i disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati SGA, il trattamento è generalmente raccomandato fino al raggiungimento dell’altezza finale.
Il trattamento dovrebbe essere sospeso dopo il primo anno se la velocità di crescita espressa in SDS è inferiore a +1.
Il trattamento deve essere interrotto quando l’altezza finale è raggiunta (definita come velocità di crescita <2cm/anno), e, se necessario, quando l’età ossea è >14 anni (femmine) o >16 anni (maschi), corrispondente alla chiusura delle cartilagini epifisarie di accrescimento. Deficit dell’ormone della crescita negli adulti: All’inizio della terapia vanno somministrate basse dosi di somatropina, pari a 0,15.0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea.
Tale dose deve essere modificata gradualmente, tenendo conto dei livelli del fattore di crescita insulino- simile (IGF-1).
La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0 mg/die.
In generale si deve somministrare la dose minima efficace.
In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi. Metodo di somministrazione Per la somministrazione della soluzione ricostituita di Saizen 8 mg click.easy, seguire le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e nel manuale d’uso dell’autoiniettore utilizzato: autoiniettore one.click, autoiniettore senz’ago cool.click o autoiniettore easypod.
Vedere anche la sezione 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Saizen non deve essere somministrato a bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi. Saizen non va somministrato in pazienti con accertata ipersensibilità individuale alla somatropina o a uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente. Saizen non va somministrato ai pazienti con neoplasie in fase attiva.
Qualsiasi terapia antitumorale deve essere conclusa prima di iniziare il trattamento con la somatropina. Saizen non deve essere usato in casi di evidente progressione o recidiva di lesioni endocraniche preesistenti. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti con patologie acute gravi con complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari (per i pazienti in trattamento con somatropina al momento dell’insorgere delle complicazioni, vedere 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita. I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati da parte del medico ad intervalli regolari. Industria Farmaceutica Serono S.p.A 3 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci I pazienti con deficit dell’ormone della crescita, secondario a un tumore endocranico dovranno essere controllati frequentemente circa la progressione o la recidiva della preesistente malattia. Sono stati riportati alcuni casi di leucemia in bambini con deficit dell’ormone della crescita, trattati e non trattati con l’ormone della crescita.
In questo gruppo di pazienti l’incidenza della malattia potrebbe essere leggermente superiore rispetto ai bambini senza deficit di ormone della crescita.
Non è stato stabilito un nesso causale con la somministrazione di ormone della crescita. La somministrazione di ormone della crescita è seguita da una fase transitoria di ipoglicemia di circa 2 ore, poi, nelle 2.4 ore successive alla somministrazione, da un aumento dei livelli sierici di glucosio nonostante le alte concentrazioni di insulina.
La somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza che può provocare iperinsulinemia ed, in alcuni pazienti, iperglicemia.
Per evidenziare una insulino- resistenza, i pazienti devono essere testati per l’intolleranza al glucosio. Saizen deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito o con una familiarità per la malattia diabetica.
I pazienti con diabete mellito possono aver bisogno di un adeguamento della loro terapia antidiabetica. La presenza di retinopatia pregressa non dovrebbe portare all’interruzione del trattamento sostitutivo con somatropina.
Nel caso si manifestino cambiamenti di tipo preproliferativo e la presenza di retinopatia proliferativa, la terapia sostitutiva con somatropina deve essere interrotta. Durante il trattamento con somatropina si è riscontrata un’aumentata conversione da T4 a T3 che può determinare una riduzione della concentrazione sierica di T4 ed un aumento della concentrazione di T3.
In genere nei soggetti sani i livelli di ormone tiroideo periferico sono entro i limiti di riferimento.
Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono assumere rilevanza clinica nei pazienti con ipotiroidismo centrale subclinico nei quali può teoricamente manifestarsi un ipotiroidismo conclamato.
Al contrario in pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina può insorgere un moderato ipertiroidismo.
Si raccomanda pertanto di controllare la funzionalità tiroidea dopo l’inizio del trattamento con somatropina e dopo eventuali aggiustamenti della dose. Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, negli adulti può manifestarsi ritenzione idrica. In caso di edema persistente o di grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, va eseguito un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di papilledema.
Se l'edema della papilla del nervo ottico è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e il trattamento con Saizen deve essere interrotto.
Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione endocranica si sia risolta.
Nel caso venisse ripreso il trattamento con l'ormone della Industria Farmaceutica Serono S.p.A 4 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione endocranica, e qualora l’ipertensione endocranica dovesse manifestarsi nuovamente il trattamento deve essere interrotto. Lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore è spesso associato a disturbi endocrini, quali deficit dell’ormone della crescita (GHD) e ipotiroidismo, o a rapida crescita.
Nei bambini in cura con ormone della crescita, lo scivolamento dell’epifisi della testa del femore può essere dovuto sia a disturbi endocrini latenti sia all’aumentata velocità di crescita conseguente al trattamento.
Una crescita rapida può aumentare il rischio di problemi alle articolazioni.
Nei periodi di rapido accrescimento prepuberale l’articolazione dell’anca è sottoposta a notevoli sollecitazioni.
Il medico ed i genitori devono tenere sotto controllo i bambini in trattamento con Saizen per rilevare la possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio. I pazienti con deficit staturale dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere sottoposti a controlli periodici per valutare l’eventuale progressione dell’osteodistrofia renale.
I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare scivolamento dell’epifisi della testa del femore o necrosi non vascolarizzata della testa del femore e non è noto se tali complicanze possono essere influenzate dal trattamento con ormone della crescita.
Un esame radiologico dell’anca deve essere effettuato prima dell’inizio della terapia. Nei bambini con insufficienza renale cronica, istituire il trattamento solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.
Per valutare l’entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che prevede il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell’inizio del trattamento stesso) deve essere prestabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale. Nei bambini di bassa statura nati SGA altre patologie o trattamenti che potrebbero spiegare i disturbi della crescita dovrebbero essere esclusi prima di iniziare il trattamento. Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli ematici di glucosio ed insulina a digiuno prima di cominciare il trattamento e periodicamente ogni anno durante la terapia.
Nei pazienti con aumentato rischio per diabete mellito (per es.
storia familiare di diabete, obesità, aumento del body mass index (BMI), insulino-resistenza grave, acantosi nigricans) la curva da carico con glucosio deve essere eseguita.
Qualora si presenti un franco diabete, il trattamento con ormone della crescita non deve essere somministrato. Per i pazienti SGA è raccomandato misurare i livelli di IGF-I prima di cominciare il trattamento e due volte l’anno durante la terapia.
Se misure ripetute dei livelli di IGF-I eccedono +2SD confrontate con i range di riferimento per l’età e lo stato puberale, il rapporto IGF-I/IGFBP-3 deve essere tenuto in considerazione per aggiustare la dose. L’esperienza nel trattamento in pazienti SGA iniziato vicino all’età di insorgenza della pubertà è limitata.
Pertanto non è raccomandato iniziare il trattamento vicino all’età di Industria Farmaceutica Serono S.p.A 5 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci insorgenza della pubertà.
L’esperienza con pazienti SGA affetti dalla sindrome di Silver-Russel è limitata. Alcuni dei benefici dell’altezza ottenuti trattando i bambini di bassa statura nati SGA con Somatropina possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale. La sede di iniezione deve essere cambiata al fine di evitare la comparsa di lipoatrofia. Il deficit dell’ormone della crescita negli adulti è una condizione che dura tutta la vita e deve essere trattato di conseguenza, comunque, i dati nei pazienti di età superiore a 60 anni e i dati relativi ad un trattamento prolungato sono limitati. In tutti i pazienti che sviluppano patologie gravi acute, il possibile beneficio derivante dal trattamento con somatropina deve essere valutato rispetto al potenziale rischio. Sono stati riportati casi di apnea durante il sonno e di morte improvvisa in pazienti affetti da Sindrome di Prader-Willy in trattamento con somatropina.
Saizen non va somministrato nei pazienti con Sindrome di Prader-Willy.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con corticosteroidi può inibire la risposta al Saizen. E’ stato osservato che la somatropina induce una lieve riduzione dei livelli sierici di cortisolo nei pazienti con deficit di GH in trattamento sostitutivo per iposurrenalismo.
Pertanto, nei pazienti in trattamento sostitutivo con corticosteroidi devono essere monitorati i livelli sierici di cortisolo dopo l’inizio di terapia con somatropina al fine di adeguare, se necessario, la dose di corticosteroidi. Dati pubblicati mostrano che l’ormone della crescita può indurre “in vitro” l’attività del citocromo P450 3A4, il cui significato clinico non è noto.
Comunque, quando la somatropina è somministrata in associazione a farmaci noti per essere metabolizzati dagli enzimi epatici CYP P450 3A4, si raccomanda di monitorare l’efficacia clinica di tali farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al Saizen durante la gravidanza.
Il rischio nell’uomo non è noto, benchè studi nell’animale non evidenzino un rischio potenziale durante la gravidanza, il trattamento con Saizen deve essere interrotto in caso di gravidanza. Allattamento: non è noto se gli ormoni peptidici esogeni sono escreti nel latte materno ma è improbabile l’assorbimento della proteina intatta da parte del tratto gastrointestinale del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Saizen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea. Industria Farmaceutica Serono S.p.A 6 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci Nei pazienti adulti sottoposti al trattamento sostitutivo con l’ormone della crescita ci si può aspettare ritenzione di liquidi. Edema, gonfiore alle articolazioni, artralgie, mialgie e parestesie possono essere manifestazioni cliniche dovute alla ritenzione di liquidi.
Comunque questi sintomi sono generalmente transitori e correlati alla dose. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita e con diagnosi del deficit in età infantile, mostrano una frequenza minore di effetti indesiderati rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta. In alcuni pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina; il significato clinico di questi anticorpi è sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità di legame e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto che nei pazienti con delezioni geniche.
In casi molto rari, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del complesso genico che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con l’ormone della crescita può provocare la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza di comparsa: Molto comune ≥ 1/10 Comune > 1/100 - < 1/10 Non comune > 1/1000 - < 1/100 Rara > 1/10000 - <1/1000 Molto rara ≤ 1/10000 Disturbi al sito di iniezione Comune Reazione al sito di iniezione Lipoatrofia localizzata, che può essere evitata variando il sito di iniezione Organismo - Disturbi generali Comune (negli adulti) Non comune (nei bambini) Ritenzione di liquidi: edema periferico, rigidità, artralgia, mialgia, parestesia Non comune Sindrome del tunnel carpale Sistema nervoso centrale Non comune Ipertensione endocranica idiopatica (ipertensione endocranica benigna) Alterazioni del sistema endocrino Molto rara Ipotiroidismo Industria Farmaceutica Serono S.p.A 7 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico Molto rara Scivolamento dell’epifisi della testa del femore (Epifisiolisi della testa del femore) o necrosi non vascolarizzata della testa del femore Alterazioni del metabolismo Insulino-resistenza che può causare iperinsulinismo e, in rari casi, iperglicemia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto.
Comunque superare le dosi raccomandate può causare effetti indesiderati.
Il sovradosaggio può provocare ipoglicemia e, successivamente, iperglicemia.
Inoltre, un sovradosaggio di somatropina è probabilimente causa di manifestazioni di ritenzione idrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: H01A Categoria farmaco-terapeutica: Ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi ed analoghi Saizen è costituito da ormone della crescita umano ricombinante ottenuto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica. Si tratta di un peptide di 191 aminoacidi, identico all’ormone della crescita umano ipofisario sia nella sequenza che nella composizione aminoacidica, come anche mappa peptidica, punto isoelettrico, peso molecolare, struttura isomerica e bioattività.
L’ormone della crescita viene prodotto da una linea di cellule murine geneticamente modificate in seguito all’introduzione del gene per l’ormone ipofisario della crescita. Saizen è una molecola con caratteristiche anaboliche e anticataboliche i cui effetti si esercitano non solo sulla crescita ma anche sulla composizione corporea e sul metabolismo.
Essa interagisce con specifici recettori presenti su vari tipi di cellule compresi miociti, epatociti, adipociti, linfociti e cellule ematopoietiche.
Alcuni suoi effetti, ma non tutti, sono mediati da un’altra classe di ormoni, noti come somatomedine (IGF-1 e IGF-2). A seconda del dosaggio, la somministrazione di Saizen induce un aumento di IGF-1, IGFBP-3, acidi grassi non esterificati e glicerolo, una diminuzione dell’azotemia, una diminuzione dell’azoto urinario, e della escrezione di sodio e potassio.
La durata dell’aumento dei livelli di ormone della crescita può giocare un ruolo nel determinare l’ampiezza degli effetti.
Può verificarsi una saturazione relativa degli effetti di Saizen in seguito a somministrazione di alte dosi.
Ciò non si verifica per la glicemia e l’escrezione urinaria del peptide C, i cui valori sono significativamente elevati solo dopo la somministrazione di elevati dosaggi (20 mg). In uno studio clinico randomizzato, dove sono stati trattati bambini di bassa statura nati SGA in età prepuberale per 3 anni con un dosaggio di 0,067 mg/kg al giorno, è risultato un guadagno medio di altezza espressa in score della deviazione standard (SDS) pari a +1,8.
I bambini che non hanno ricevuto altro trattamento oltre questi tre Industria Farmaceutica Serono S.p.A 8 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci anni, hanno perso parte dei benefici del trattamento, tuttavia è stato riscontrato un guadagno significativo dell’altezza espresso in score della deviazione standard (SDS) pari a +0,7 al raggiungimento dell’altezza finale (p<0.01 confrontato con il basale).
I pazienti che hanno avuto un secondo trattamento, dopo un periodo variabile di osservazione, hanno mostrato un guadagno totale di altezza espresso in score della deviazione standard (SDS) pari a +1,3 al raggiungimento dell’altezza finale (p=<0,001 confrontato con il basale) (la media cumulata della durata del trattamento nel secondo gruppo è stato di 6,1 anni).
Il guadagno dell’altezza espressa in score della deviazione standard (SDS) (+1,3+-1,1) al raggiungimento dell’altezza finale è stato significativamente diverso (p<0,05) in questo gruppo rispetto al guadagno di altezza espressa in score della deviazione standard (SDS) (+0,7+-0,8) ottenuto dal primo gruppo che ha ricevuto solamente un trattamento medio di 3 anni. Un secondo studio clinico ha investigato due diversi schemi posologici per quattro anni.
Un gruppo è stato trattato con 0,067 mg/kg al giorno per 2 anni e poi tenuto in osservazione, senza trattamento, per due anni.
Il secondo gruppo ha ricevuto 0,067 mg/kg al giorno nel primo e terzo anno e non ha ricevuto trattamento nel secondo e quarto anno.
I due regimi di trattamento hanno portato ad una dose cumulata somministrata pari a 0,033 mg /kg al giorno, tenendo in considerazione i quattro anni totali di periodo dello studio.
Entrambi i gruppi, alla fine dei 4 anni di studio, hanno mostrato un incremento della velocità di crescita sovrapponibile ed un significativo aumento dell’altezza espressa in score della deviazione standard (SDS) pari a +1,55 (p<0.0001) e +1,43 (p>0.0001) rispettivamente.
I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di Saizen è lineare almeno fino alla dose di 8UI (2,67 mg).
A dosi superiori (60UI/20mg) non si possono escludere andamenti non-lineari, benchè privi di rilevanza clinica. In volontari sani dopo la IV somministrazione il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady-state) è di 7 l, la clearance metabolica totale è di circa 15 l/ora mentre la clearance renale è trascurabile ed il farmaco mostra un'emivita di eliminazione tra i 20 ed i 35 minuti. Dopo somministrazione di una dose singola di Saizen per via sottocutanea e intramuscolare, l'emivita terminale apparente è più lunga, tra le 2 e le 4 ore.
Ciò è dovuto ad un processo di assorbimento più lento. Le massime concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) vengono raggiunte dopo circa 4 ore ed i livelli sierici di GH ritornano ai valori di base entro le 24 ore, indicando che non c’è accumulo di GH in seguito a somministrazioni ripetute. La biodisponibilità assoluta è del 70-90% con entrambe le vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità locale delle soluzioni di Saizen, contenenti 0,3% di metacresolo, quando somministrate negli animali, è stata considerata buona e adatta alla somministrazione s.c.
ed i.m. I dati preclinici non hanno dimostrato rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi preclinici convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Industria Farmaceutica Serono S.p.A 9 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci Gli studi di tossicità della riproduzione non indicano alcun effetto avverso sulla fertilità e sulla riproduzione, nonostante la somministrazione di dosi sufficientemente alte e tali da produrre alcuni effetti farmacologici sulla crescita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

6.1.1 Polvere per soluzione iniettabile Saccarosio, acido fosforico, sodio idrossido. 6.1.2 Solvente per uso parenterale Metacresolo 0,3% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Al momento non sono note incompatibilità fra Saizen ed altre preparazioni farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) per un massimo di 28 giorni. Gli autoiniettori easypod e one.click, quando contengono una cartuccia ricostituita di Saizen, devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Quando si utilizza l’autoiniettore senz’ago cool.click, solo la cartuccia ricostituita di Saizen deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale. Per la conservazione del prodotto ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconcini DIN 2R da 3 ml contenenti 8 mg di polvere e le cartucce da 3 ml contenenti 1,37 ml di solvente sono in vetro neutro (tipo I). I flaconcini e le cartucce sono chiusi con tappi in gomma. Saizen 8 mg click.easy è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 flaconcino di Saizen 8 mg e 1 cartuccia di solvente batteriostatico inseriti in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy) costituito da un alloggiamento del dispositivo e una cannula sterile per il trasferimento 5 flaconcini di Saizen 8 mg e 5 cartucce di solvente batteriostatico inseriti in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) costituiti ciascuno da un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Industria Farmaceutica Serono S.p.A 10 Saizen 8 mg click.easy – torna all'INDICE farmaci

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La cartuccia contenente la soluzione ricostituita di Saizen 8 mg click.easy deve essere utilizzata esclusivamente con l’autoiniettore one.click, con l’autoiniettore senz’ago cool.click o con l’autoiniettore easypod. Per la conservazione degli autoiniettori, contenenti la cartuccia, vedere il paragrafo 6.3.
Per la somministrazione di Saizen 8 mg click.easy seguire le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e nel manuale d’uso inserito nella confezione dell’autoiniettore. I principali utilizzatori di easypod sono i bambini dai 7 anni in su e gli adulti. L’uso dei dispositivi da parte dei bambini deve sempre essere effettuato sotto la supervisione di un adulto. La polvere per la soluzione iniettabile deve essere ricostituita con l’accluso solvente batteriostatico (0,3% (p/v) metacresolo in acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale, utilizzando il dispositivo per la ricostituzione click.easy.
La soluzione iniettabile ricostituita deve essere limpida e senza particelle.
Se la soluzione contiene particelle, non deve essere somministrata. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da questo medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Serono Spa, Via Casilina 125 - Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino di Saizen, 1 cartuccia di solvente batteriostatico inseriti in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy) costituito da un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento, AIC 026863100/M 5 flaconcini di Saizen, 5 cartucce di solvente batteriostatico inseriti in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) costituiti ciascuno da un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento, AIC 026863112/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5/7/01 – 3/4/04

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006 I

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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