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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SALFPAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due fleboclisi al d� secondo la gravit� del caso e secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso l�acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico.
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l�apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l�eventuale residuo non pu� essere utilizzato.
Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione.
Soggetti con ipersensibilit� nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilit� crociata al PAS ed al suo sale sodico.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poich� il PAS pu� determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico.
Non associare a Probenecid.
La cristalluria dovuta al PAS pu� essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine.
Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l�eccesso di sodio � particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche.
L�attivit� tubercolastica del PAS e del suo sale sodico � parzialmente inibita dai salicilati.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali.
Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilit� al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva.
E� possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Sodio metabisolfito Sodio EDTA Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura non superiore a 10�C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi vetro con tappo in elastomero e ghiera in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml A.I.C.
n.
019300021 del Min.San.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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