Salicina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SALICINA 400 mg + 240 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg
  acido ascorbico 240 mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti, anziani e ragazzi di et� superiore a 16 anni Le dosi consigliate sono le seguenti: - Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata entit�: 1 compressa ogni 4.6 ore, secondo necessit�. - Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1.2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di sciogliere le compresse in un bicchiere d�acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L�assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi o per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilit� ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.
Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
Insufficienza renale o epatica grave.
Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se associata a poliposi nasale ed angioedema.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza(cfr.
4.6). L�uso di questo medicinale � controindicato nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a sedici anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest�ultimo. I soggetti di et� superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Cautela � anche necessaria nei seguenti casi: -���soggetti anziani con funzionalit� renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicit�; -���soggetti affetti da deficit G-6.PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; -���soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr.
4.5) 1 -���soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastro-intestinale (cfr.
4.5). L�acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall�acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l�uso contemporaneo di quest�ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr.
4.5). Impiego pre-operatorio, in quanto pu� ostacolare l�emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 422,8 mg di sodio (pari a 18,4 mEq). Questa specialit� medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di et� inferiore a sedici anni.
Nei ragazzi al di sopra dei 16 anni in caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, pu� potenziare l�attivit� dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici, eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l�effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L�acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l�attivit� di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e preparati antigottosi. L�acido ascorbico pu� interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
E� perci� consigliabile sospendere l�assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- Basse dosi (fino a 100 mg/die) Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. - Dosi di 100-500 mg/die Ci sono insufficienti dati clinici relativi all�uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. - Dosi di 500 mg/die e oltre L�inibizione della sintesi di prostaglandine pu� interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l�uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell�1% fino a circa l�1,5%.
� stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit� embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, � stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l�acido acetilsalicico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. 2 Se l�acido acetilsalicilico � usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi� basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit� cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che pu� progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che pu� occorre anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l�acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die � controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Durante l�allattamento, dopo una singola dose la quantit� assunta dal lattante � trascurabile, mentre deve essere evitata l�assunzione di dosi elevate da parte della madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

− Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.
In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. − Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo.
In pazienti sensibili si pu� manifestare un attacco acuto di asma.
Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, pu� presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. − Tinnito e diminuzione dell�udito possono manifestarsi ad alte dosi.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. − In pazienti con ridotta funzionalit� renale, l�acido acetilsalicilico pu� diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. − In casi estremamente rari, � possibile l�insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi pi� alti di quelli consigliati, l�acido ascorbico pu� dare mal di testa e disturbi gastro-intestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi � opportuno interrompere il trattamento. 3

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni pi� lievi far bere abbondanti quantit� di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 �g/ml nell�adulto ed a 300 �g/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 �g/ml nell�adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa pu� venire sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l�equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L�acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antiistaminico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

SALICINA 400 mg + 240 mg compresse effervescenti � una specialit� a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, classificata tra gli analgesici ed antipiretici: acido salicilico e derivati (atc: N02BA51).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

E� stato dimostrato nell�animale che l�acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell�intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L�ASA � dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi metabolizzato.
Sia l�acido acetilsalicilico che l�acido salicilico si legano parzialmente alle proteine sieriche, soprattutto all�albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame proteico dell�acido salicilico � dell�ordine dell�80-90%.
Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la 3a e la 4a ora dalla somministrazione; valori ancora discretamente alti si riscontrano verso la 12a ora.
Acido acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale, nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l�acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate. L�ASA viene rapidamente idrolizzato in acido salicilico con emivita di 15.20 minuti, indipendentemente dalla dose somministrata.
L�acido salicilico viene escreto in parte immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la glicina (acido salicilurico) e con l�acido glucuronico (salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione (acido gentisico). La velocit� di formazione dei metaboliti con glicina e acido glucuronico e quindi l�emivita dell�acido salicilico sono dose-dipendenti. L�acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
L�escrezione renale � di circa il 70% alla 24a ora. Non vi sono differenze significative della cinetica dell�acido acetilsalicilico nell�anziano rispetto all�adulto giovane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell�acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane risulta intorno ai 1500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Citrato monosodico anidro, Sodio bicarbonato, Acido citrico anidro, Sodio carbonato anidro, Acesulfame K, Aroma arancio. 4

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C. Conservare il tubetto ben chiuso e in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con protezione di gel di silice Confezione di 10 compresse effervescenti Confezione di 20 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciogliere le compresse in un bicchiere d�acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania) Rappresentante per l�Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n� 270 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 10 compresse effervescenti AIC n� 034594010 SALICINA 400 mg + 240 mg compresse effervescenti, 20 compresse effervescenti AIC n� 034594022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Novembre 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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