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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SANGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100g di soluzione contengono: benzalconio cloruro 0,10g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutaneaSpray cutaneo soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Versare o nebulizzare il liquido direttamente dal flacone sulla parte da disinfettare o servirsi di un batuffolo di cotone, 2-3 volte al giorno.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L�ingestione o l�inalazione accidentale di alcuni disinfettanti pu� avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare il medico.Evitare l�esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l�applicazione del prodotto.Evitare il contatto con gli occhi.Il prodotto � solo per uso esterno.L�uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l�uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E� possibile che si verifichi qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede la modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d�uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.L�ingestione accidentale pu� provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l�ingestione di quantit� rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.Nell�uomo la dose letale � di ca.
1-3 g.Il trattamento dell�avvelenamento � sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita di materiale citoplasmatico e lisi cellulare.
Tale meccanismo quindi � di tipo battericida.Per avere dei dati sull�azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1%, che � quella pi� consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di pi� comune rilevanza in ambienti ospedalieri.
I tempi di contatto necessari per l�uccisione dei germi � risultato compreso tra 1 e 10 minuti.
Per garantire un�azione sporigena � necessario un tempo di contatto di 20 minuti.
La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto � privo di azione sistemica.Come per gli altri quaternari di ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l�assorbimento sperimentato attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l�eliminazione dll'�0% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono disponibili i seguenti dati di tossicit� relativi al benzalconio cloruro:DL50 nel ratto per via orale 400mg/kg: per via intraperitoneale 100 mg/kg; per via cutanea 1.560 mg/kgDL50 nel topo per via 340 mg/kg; per via endovenosa 10 mg/kgDL50 nella cavia per via orale 200 mg/kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Olio essenziale di limone, olio essenziale di timo, alcool etilico, acqua demineralizzata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � incompatibile con saponi e tensioattivi anionici, iodio, soluzioni di permanganato, sali d�argento e perossido di idrogeno (acqua ossigenata).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo della luce e dal calore

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea: confezione da 200 e 300 ml, flacone in politene con tappo a sigillo di polipropileneSpray cutaneo soluzione: confezione da 100 ml, flacone di politene munito di valvola spray.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A.Via Tarantelli 13/15 � 22076 Mozzate (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n�033906088AIC n.
033906052; 033906064

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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