Sarticain
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SARTICAIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 1 ml di soluzione contiene: Articaina cloridrato 40,00 mg Adrenalina 0.01 mg SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 1 ml di soluzione contiene: Articaina cloridrato 40,00 mg Adrenalina 0.005 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesia di tipo lessico, tronculare o intralegamentoso in caso di: SARTICAIN con Adrenalina 1: 100.000: Interventi chirurgici pi� profondi come quelli sulle mucose, sull�osso e sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione) che richiedono una pi� intensa ischemizzazione dei tessuti; estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione complicate di cavit� e demolizioni di monconi per l�applicazione di corone) SARTICAIN con Adrenalina 1: 200.000: interventi di routine, come estrazione di denti singoli o in serie, preparazione di cavit� e demolizione di monconi per l�applicazione di corone, in particolare in pazienti debilitati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per le estrazioni normali non complicate di denti dell�arcata superiore in stato non infiammatorio, � per lo pi� sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,7 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente.
Eccezionalmente, anche per evitare il dolore dell�iniezione palatina, pu� essere necessaria un�iniezione successiva di 1 � 1,7 ml. Nei casi in cui � necessario praticare un�incisione od una sutura nel palato, � sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi il numero delle iniezioni vestibolari pu� essere ridotto. Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell�arcata inferiore, si pu� rinunciare all�anestesia tronculare poich� � sufficiente l�anestesia plessica con 1,7 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente.
Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un�altra iniezione di 1 � 1,7 ml in sede vestibolare.
Solo se anche in tal caso l�effetto anestetico non fosse completo, � indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare. Per la preparazione di cavit� e demolizione di monconi per l�applicazione di corone, a seconda dell�entit� e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell�osso mandibolare) da 0,5 a 1,7 ml di SARTCAIN con adrenalina 1: 200.000 per ogni dente in sede vestibolare.
Nei casi di interventi chirurgici � indicato SARTCAIN con adrenalina 1: 100.000 a dosi proporzionali alla gravit� e alla durata dell�intervento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta; bambini di et� inferiore a 4 anni. Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, � controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell�adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l�ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l�emicrania essenziale, le nefropatie, l�ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell�angolo della camera anteriore dell�occhio, nonch� l�impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilit�. Prima dell�uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altres� informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest�ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possono consentire di ottenere l�effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate � consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). � necessario avere la disponibilit� immediata dell�equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell�uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all�anamnesi. L�anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di epatite). Attenzione: il prodotto contiene come conservante sodio solfito anidro: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Il flacone da 20 ml contiene para-idrossibenzoato che pu� causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; pi� raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l�atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici. La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.
La guanetidina potenzia e prolunga l�azione dell�adrenlina; la L-dopa, essendo un precursore dell�adrenalina, pu� determinare degli attacchi ipertensivi. L�azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale � l�adrenalina, pu� essere potenziata dagli antipertensivi triciclici o dagli IMAO.
In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela.
Interazioni di questo tipo sono state riferite con l�impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1: 25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1: 80.000; quella contenuta nelle due formulazioni del prodotto (1: 100.000 e 1: 200.000) � inferiore, ci� nonostante si deve considerare l�eventualit� di una interferenza di questo tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Solo il medico pu� decidere se, dopo l�intervento, il paziente pu� guidare veicoli o azionare macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilit� attribuibili entrambi sia all�anestetico sia al vasocostrittore. Effetti dovuti all�anestetico: sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell�apparato cardiovascolare.
Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Gli effetti di tipo periferico a carico dell�apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale nell�anamnesi.
Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da hock anafilattico. Effetti dovuti al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti non desiderabili di vario tipo pecialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficolt� respiratorie, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione. Qualora insorgessero altri effetti indesiderabili collegabili all�utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ed informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L�uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l�uso di diazepam in dose di 10 � 20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene articaina, anestetico locale di tipo amidico, che si caratterizza chimicamente per avere l�anello tiofenico al posto dell�anello benzenico.
L�articaina ha un�attivit� anestetica circa 1,8 volte superiore a quella della lidocaina. Entrambe le formulazioni del prodotto possono essere utilizzate per l�anestesia plessica e tronculare ad azione analgesica rapida e profonda (tempo di latenza da 1 a 3 minuti) con ottimale tollerabilit� tissutale.
La durata dell�anestesia superficiale con SARTICAIN con Adrenalina 1: 100.000 � in media di 45 minuti; con SARTICAIN con Adrenalina 1: 200.000 in media di 53 minuti.
La buona tollerabilit� tissutale e la blanda vasocostrizione consentono la cicatrizzazione delle ferite senza complicazioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A differenza degli altri anestetici locali di tipo amidico, che hanno un metabolismo epatico, l�articaina viene metabolizzata a livello plasmatico, con conseguente breve emivita, scarso accumulo e rapida eliminazione. L'adrenalina (1: 100.000 � 1: 200.000) aggiunta all'articaina rallenta il passaggio dell'anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tissutale attiva pi� prolungata aumentando l'efficacia anestetica dell'articaina, in tal modo l'adrenalina permette di utilizzare quantit� di anestetico pi� piccole, ottenendo ugualmente dei tassi plasmatici favorevoli.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose massima di articaina tollerata per via intramuscolare nel topo � compresa tra 50 e 100 mg/Kg e nel ratto sino a 50 mg/Kg; per via endovenosa, la DMT si situa fino a 5 mg/Kg nel ratto e fino a 10 mg/Kg nel topo.
I risultati delle prove di tossicit� subacuta, condotte in varie specie animali con dosi diverse, non evidenziano alcuna deviazione dalla norma dei parametri considerati. Gli studi specifici, condotti nel ratto e nel coniglio, indicano che l'articaina � priva di attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solo flaconi), acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi al riparo della luce e a temperatura non superiore a 25�C; proteggere dal freddo.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro tipo I, neutro ed incolore, da 20 ml, con tappo in gomma clorobutilica, ghiera di alluminio. Tubofiale sterili da 1,7 ml in vetro tipo I con stantuffo in gomma bromobutilica e chiusura costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.
Astuccio di cartone contenente n� 100 o n� 50 tubofiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Galenica Senese Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 � 1 flacone da 20 ml AIC 034621019 SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 � 50 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621021 SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 100.000 � 100 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621033 SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 � 1 flacone da 20 ml AIC 034621045 SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 � 50 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621058 SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1: 200.000 � 100 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17 maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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