Savene
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Savene 20 mg/ml polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (cloridrato).
Eccipienti del diluente: Potassio 98 mg/500 ml Sodio 1,61 g/500 ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per concentrato e diluente per soluzione per infusione.
Polvere Savene: Polvere di colore tra bianco e biancastro. Diluente Savene: Diluente isotonico trasparente (295 mOsml/l, pH circa 7,4).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Savene � indicato per il trattamento dell'extravasazione dell'antraciclina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego degli agenti chemioterapici contro il cancro. Savene deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
La dose raccomandata �: Giorno 1: 1.000 mg/m2 Giorno 2: 1.000 mg/m2 Giorno 3: 500 mg/m2 Non c'� esperienza su riduzione/aumento della dose n� su variazioni della posologia nel trattamento dell'extravasazione.
Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg. La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto/superficie diverso(a) da quello(a) interessato(a) dall'extravasazione.
La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
Eventuali misure di raffreddamento, come ad es.
impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
I giorni di trattamento 2 e 3 devono iniziare alla stessa ora (+/- 3 ore) del giorno 1.
Prima dell'infusione, la polvere Savene deve essere ricostituita con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili per produrre una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano per ml di acqua sterile. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita nella sacca contenente il diluente Savene.
Vedere paragrafo 6.6.
Gruppi di pazienti particolari: Pazienti pediatrici L'uso di Savene non � raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti con insufficienza renale Non c'� esperienza sull'uso di Savene nei pazienti con una ridotta funzione renale e il suo impiego in questi pazienti non � pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Una ridotta funzione renale pu� comportare un'inferiore velocit� di eliminazione e un'esposizione sistemica prolungata. Pazienti con insufficienza epatica Non c'� esperienza sull'uso di Savene nei pazienti con una ridotta funzione epatica e il suo impiego in questi pazienti non � pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani Il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco non � stato studiato negli anziani.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in et� fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento fino a risoluzione dell'evento. In caso di sospetta extravasazione di composti vescicanti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es.
vincristina, mitomicina e vinorelbina, Savene non avrebbe alcuna efficacia sulla reazione scatenata da questi composti. Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con chemioterapie a base di antracicline e il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicit� ematologica reversibile con il punto pi� basso ai giorni 11.12) viene quindi aggiunto a quello dell'altra chemioterapia somministrata. � necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico. Negli studi clinici condotti, non sono stati reclutati pazienti con neutropenia e trombocitopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) di grado 1.
Dal momento che si pu� verificare una disfunzione epatica (aumento delle transaminasi e della bilirubina) (specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica. Dal momento che la disfunzione renale pu� ridurre la velocit� di eliminazione del dexrazoxano, i pazienti con una funzione renale gi� compromessa devono essere tenuti sotto controllo per monitorare eventuali segni di tossicit� ematologica. Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivit� mutagena, si consiglia agli uomini sottoposti al trattamento di astenersi dal concepimento durante e fino a tre mesi dopo il trattamento.
Le donne in et� fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. L'uso di questo prodotto � in genere sconsigliato in combinazione con vaccini vivi attenuati o con fenitoina (vedere paragrafo 4.5). Il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere usato nei pazienti cui viene somministrato dexrazoxano per il trattamento dell'extravasazione indotta dalle antracicline. Dal momento che il diluente Savene contiene potassio (98 mg/500 ml), la concentrazione plasmatica di potassio deve essere strettamente monitorata nei pazienti a rischio di iperpotassiemia.
Contiene anche sodio (1,61 g/500 ml) che pu� essere dannoso per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni comuni a tutti gli agenti citotossici: Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti � piuttosto frequente.
Gli agenti citotossici possono sviluppare interazioni con gli anticoagulanti orali.
I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati pi� spesso. Impiego concomitante controindicato: Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinica generalizzata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3). Impiego concomitante sconsigliato: Vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Il rischio � pi� alto nei pazienti gi� immunocompromessi a causa della malattia di base. Fenitoina: l'impiego concomitante di medicinali citotossici pu� ridurre l'assorbimento della fenitoina con conseguente esacerbazione delle convulsioni. Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite). Impiego concomitante da valutare: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa. Interazione specifica del dexrazoxano: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi � stato inibito dal dexrazoxano. Savene pu� potenziare la tossicit� indotta dal ciclo di chemioterapia durante il quale si � manifestato l'evento e richiedere un attento monitoraggio dei parametri ematologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
Savene pu� avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
Sono disponibili pochi dati preclinici relativi alla tossicit� riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Savene non deve essere somministrato a donne in gravidanza, se non in caso di assoluta necessit�.
Le donne in et� fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e informare subito il medico in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Dal momento che il dexrazoxano possiede una certa attivit� mutagena, gli uomini devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con dexrazoxano (vedere paragrafo 4.4). Non � noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
A causa del potenziale di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno esposti al dexrazoxano, le madri devono interrompere l'allattamento durante la terapia con Savene (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari ma � improbabile che Savene possa avere effetti su questa funzione perch� � stato solo raramente associato a disturbi del sistema nervoso centrale come, ad es., stati confusionali.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Una serie di studi pubblicati condotti su oltre 1-000 pazienti ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio quali nausea/vomito, diarrea, stomatite, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia) e alterazioni della funzione epatica (aumento di ALT/AST).
Tutte le reazioni avverse osservate erano rapidamente reversibili.Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con extravasazione gi� sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.Le reazioni avverse sono quelle generalmente osservate con la chemioterapia standard e anche con il dexrazoxano: nausea/vomito in circa un terzo dei pazienti, neutropenia e trombocitopenia in circa la met�dei pazienti, pi� raramente aumento della concentrazione degli enzimi epatici (ALT/AST).Gli effetti indesiderati associati al trattamento osservati nell'ambito degli studi clinici sono elencati di seguito. Incidenza delle reazioni avverse (MedDRA) negli studi TT01 e TT02 associate o possibilmente associate al trattamento.
(Nota: i valori relativi alle Alterazioni del sangue e del sistema linfatico sono descritti in una tabella a parte relativa agli esami ematologici)Le reazioni avverse descritte come molto comuni si sono manifestate in pi� di 1 paziente su 10 (≥ 1/10).Le reazioni avverse descritte come comuni si sono manifestate al massimo in 1 paziente su 10 (tra > 1/100e < 1/10).All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�.(Numero di pazienti = 80)

 Classe sistemica organica   Frequenza Terminepreferito secondo MedDRA Tutti i gradi Grado 3+4
Alterazionidell'apparato gastrointestinale Molto comune Nausea 15 (18,8%) 0 (0%)
Comune Vomito 6 (7,5%) 0 (0%)
Diarrea 3 (3,8%) 1 (1,3%)
Stomatite 2 (2,5%) 2 (2,5%)
Secchezza dellefauci 1 (1,3%) 0 (0%)
Disordinigenerali e alterazioni del Molto comune Dolore in sededi iniezione 13 (16,3%) 1 (1,3%)
Comune Febbre 6 (7,5%) 2 (2,5%)


 

 Classe sistemica organica   Frequenza Terminepreferito secondo MedDRA Tutti i gradi Grado 3+4
sito disomministrazion e   Flebite in sededi iniezione 5 (6,3%) 0 (0%)
Eritema in sededi iniezione 3 (3,8%) 0 (0%)
Spossatezza 2 (2,5%) 0 (0%)
Indurimento insede di iniezione 2 (2,5%) 0 (0%)
Gonfiore in sededi iniezione 2 (2,5%) 0 (0%)
Edemaperiferico 1 (1,3%) 0 (0%)
Sonnolenza 1 (1,3%) 0 (0%)
Infezioni einfestazioni Molto comune Infezionepostoperatoria 8 (10,0%) 3 (3,8%)
Comune Infezione 1 (1,3%) 0 (0%)
Infezioneneutropenica 1 (1,3%) 1 (1,3%)
Lesioni,avvelenamento e complicazionidi procedure terapeutiche Comune Complicazionidella ferita 3 (3,8%) 0 (0%)
Indaginidiagnostiche Comune Calo ponderale 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazioni delmetabolismo e della nutrizione Comune Appetito ridotto 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazionedell'apparato muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo Comune Mialgia 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazioni delsistema nervoso Comune Capogiro 2 (2,5%) 1 (1,3%)
Deficitsensoriale 1 (1,3%) 0 (0%)
Sincope 1 (1,3%) 1 (1,3%)
Tremore 1 (1,3%) 0 (0%)
Disordini delsistema riproduttivo e della mammella Comune Emorragiavaginale 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazionidell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Comune Dispnea 1 (1,3%) 0 (0%)
Polmonite 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazioni della Comune Alopecia 5 (6,3%) 0 (0%)


 

 Classe sistemica organica   Frequenza Terminepreferito secondo MedDRA Tutti i gradi Grado 3+4
cute e deltessuto sottocutaneo   Prurito 1 (1,3%) 0 (0%)
Alterazioni delsistema vascolare Comune Flebite 2 (2,5%) 0 (0%)
Tromboflebitesuperficiale 1 (1,3%) 0 (0%)
Trombosivenosa degli arti 1 (1,3%) 0 (0%)

   Incidenza di anomalie dei valori ematologici (tutti i pazienti) negli studi TT01 e TT02

  Analisi di laboratorio N� di paz.
con valorial di sopra di quelli basali
Grado CTC 3-4
 N  %
Emoglobina 80 2 2,5%
Conta leucocitaria 80 36 45,0%
Neutrofili 78 36 46,2%
Piastrine 80 17 21,3%
Sodio (Ipo) 79 5 6,3%
Potassio (Ipo) 79 2 2,5%
Potassio (Iper) 79 0 0,0%
Fosfatasi alcalina 77 0 0,0%
Bilirubina 77 1 1,3%
AST 57 2 3,5%
ALT 71 3 3,9%
Creatinina 76 2 2,6%
LDH 78 0 0,0%
Calcio totale (Ipo) 28 2 7,1%

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I segni e i sintomi di un eventuale sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02 Due propriet� farmacodinamiche del dexrazoxano, il suo effetto antineoplastico e il suo impiego nella prevenzione della cardiotossicit� da antracicline, sono descritte in letteratura. Meccanismo d'azione Il dexrazoxano ha due meccanismi d'azione principali: 1.
Prevenzione della cardiotossicit� da antracicline: la chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo dei radicali liberi ferro-dipendente associato alla cardiotossicit� indotta dalle antracicline. 2.
Effetto antineoplastico: inibizione della topoisomerasi II. Non � noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto protettivo nei confronti della distruzione tissutale conseguente all'extravasazione dell'antraciclina. La propriet� chelante � probabilmente anche responsabile di un aumento dell'escrezione urinaria di ferro e zinco e di una riduzione della concentrazione sierica di calcio come descritto da alcuni studi. I seguenti dati di efficacia si riferiscono a Savene impiegato nel trattamento dell'extravasazione dell'antraciclina. Il programma clinico di Savene (dexrazoxano) comprendeva due studi multicentrici in aperto a braccio singolo. L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di sperimentare il profilo di efficacia di Savene endovenoso nella prevenzione del danno tissutale dovuto all'extravasazione accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato. Vista la rarit� dell'evento, � possibile usare per il confronto solo dati storici (che dimostrano incidenze chirurgiche del 35.50%, in un solo paese 100% nei casi dimostrati da biopsia) Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
La prima e la seconda dose erano di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che l'extravasazione dell'antraciclina venisse documentata mediante microscopia in fluorescenza di una o pi� biopsie. I pazienti con neutropenia e trombocitopenia > CTC grado 1 non sono stati reclutati negli studi clinici condotti. Nello studio TT01 sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicit�.
In nessuno dei pazienti � stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico. Nello studio TT02, sono stati reclutati nello studio e sottoposti alla prima dose di Savene 57 pazienti. 36 pazienti sono stati studiati per il profilo di efficacia.
Solo uno dei 36 pazienti ha necessitato dell'intervento chirurgico. In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
In generale, l'antraciclina pi� usata dai pazienti era l'epirubicina (56% dei pazienti). Nella valutazione di efficacia i pazienti con extravasazione correlata all'impiego di dispositivi di accesso venoso centrale non sono stati reclutati. In entrambi gli studi, il trattamento con dexrazoxano � riuscito a prevenire lo sviluppo della necrosi, ha consentito di proseguire il trattamento antitumorale cos� come era stato programmato nella maggior parte dei pazienti e ha ridotto l'incidenza dei postumi (sono stati osservati solo pochi postumi a lungo termine di lieve entit�).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Savene � indicato esclusivamente per l'uso endovenoso. Dati biografici dimostrano che le caratteristiche cinetiche nel siero del dexrazoxano dopo l'uso endovenoso seguono un modello bicompartimentale aperto che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13.1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Il volume di distribuzione � indipendente dalla dose.
Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
La distribuzione nei tessuti � rapida.
I livelli pi� alti del composto progenitore inalterato e del prodotto idrolizzato si osservano nel fegato e nei reni.
Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine. Biotrasformazione: il dexrazoxano subisce un processo di idrolisi intracellulare prima nei suoi due prodotti intermedi ad un anello aperto (B e C) e poi nella forma a due anelli aperti (ADR-925) che ha una struttura simile all'EDTA ed � un forte chelante del ferro e dei cationi bivalenti come gli ioni calcio. Eliminazione: il dexrazoxano mostra una cinetica di eliminazione bifasica.
L'emivita di eliminazione iniziale (alfa) � di 0,18.1 ora (media 0,34 ore) mentre quella di eliminazione terminale 1,9.9,1 ore (media 2,8 ore).
Il recupero urinario totale del dexrazoxano invariato � del 34%-60%.
La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
La farmacocinetica dei metaboliti � stata studiata in un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
L'emivita di eliminazione media del metabolita B e del metabolita C ad un anello aperto � rispettivamente di 0,9.3,9 ore (n="5") e 0,5.0,8 ore (n="3").
L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non � documentata in letteratura.
L'ADR-925 ha dimostrato di aumentare di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore per poi diminuire a circa la met� a 24 ore di distanza.
La clearance potrebbe essere ridotta nei pazienti con una bassa clearance della creatinina. Studi in vitro condotti sul dexrazoxano nei microsomi umani hanno mostrato un'elevata stabilit� del principio attivo, il che indica che l'eventualit� di un metabolismo principale attraverso il citocromo P450 � piuttosto improbabile. Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali et�, sesso, etnia e peso.
Le differenze farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
Sulla base di un numero limitato di pazienti, la variabilit� interindividuale calcolata sotto forma di coefficiente di variazione (CV %) � stata stimata a circa il 30% per i parametri farmacocinetici principali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il dexrazoxano ha dimostrato di possedere un�attivit� mutagena.
Anche se il potenziale carcinogeno del dexrazoxano non � stato studiato, il razoxano (la miscela racemica di dexrazoxano e levrazoxano) ha dimostrato un'associazione con lo sviluppo di neoplasia maligna secondaria nei topi (tumori linfoidi) e nei ratti (carcinomi uterini) dopo la somministrazione per periodi di tempo prolungati.
Entrambi gli effetti sono previsti per questa categoria di composti. Gli studi condotti sulla tossicit� a dosi ripetute hanno mostrato che i principali organi coinvolti erano i tessuti che subiscono una rapida divisione cellulare: midollo osseo, tessuto linfoide, testicoli e tratto digerente.
La mielosoppressione � pertanto comune.
Gli effetti erano pi� intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
La tossicit� combinata con la doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico. Il prodotto correlato razoxano ha dimostrato effetti embriotossici nei topi, nei ratti e nei conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi. Durante il trattamento dei topi con extravasazione della daunorubicina sperimentale con dexrazoxano associato sistemicamente al trattamento topico con DMSO sulla superficie cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67% dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina in un altro gruppo di topi.
Pertanto, il DMSO non deve essere impiegato nei pazienti sottoposti a trattamento con dexrazoxano per prevenire l'extravasazione dell'antraciclina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere Savene Acido cloridrico Diluente Savene Cloruro di sodio Cloruro di potassio Magnesio cloruro esaidrato Sodio acetato triidrato Sodio gluconato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconcini e sacche: 3 anni. Dopo la ricostituzione e la diluizione: La stabilit� chimica e fisica durante l'impiego � stata dimostrata per 4 ore se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8�C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'impiego sono di responsabilit� di chi utilizza il prodotto e di norma non devono superare le 4 ore a 2.8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25�C. Tenere i flaconcini e le sacche nell'imballaggio esterno per tenerli al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere Savene: flaconcino di vetro tipo I color ambra con tappo di gomma in clorobutile e capsula di chiusura "flip-off" o a strappo. Diluente Savene: sacche di plastica coestrusa di poliolefina/poliammide inserite in un'altra sacca di plastica protettiva fatta di poliammide/polipropilene. Dimensioni delle confezioni: Savene viene fornito in una scatola contenente 10 flaconcini di polvere Savene contenenti 500 mg di dexrazoxano e 3 sacche da 500 ml di diluente Savene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'infusione, la polvere Savene deve essere ricostituita con 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili per produrre una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano per ml di acqua sterile. La soluzione ricostituita � leggermente giallastra. La soluzione ricostituita deve essere poi diluita in 500 ml di diluente Savene. Prestare attenzione durante la manipolazione e la preparazione della soluzione ricostituita e adottare le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici. Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK � 2100 Copenaghen Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/06/350/001

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/07/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Informazioni pi� dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei M

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]