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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SELECOM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�Una compressa contiene: Principio attivo: Selegilina cloridrato mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici, in associazione a levodopa isolatamente o in combinazione con inibitori della decarbossilasi. Il trattamento con SELECOM in associazione a levodopa � particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni "on-off", discinesie e acinesia. SELECOM consente di ridurre, in media del 30 %, la dose di levodopa necessaria al controllo della sintomatologia, concorre cos� a ritardare l�eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1.2 compresse al giorno prese il mattino o suddivise in due somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni "on-off": 2 compresse al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti. SELECOM non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, etc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

SELECOM non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi.
In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalit� epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e meperidina (petidina); bench� il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito � consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Uno studio condotto sull�animale con l-deprenil e levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicit�.
Tuttavia l- deprenil potenzia nell�uomo gli effetti di levodopa (vedere �Effetti indesiderati�). La reserpina, la papaverina e la vitamina B6 (piridossina) diminuiscono gli effetti della lovodopa. Si veda anche il paragrafo �SPECIALI PRECAUZIONI D�USO�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sperimentazione su animali non ha evidenziato effetti teratogeni o sullo sviluppo post-natale, tuttavia durante la gravidanza l�impiego di SELECOM deve essere stabilito dal medico nei casi di effettiva necessit�. Non si hanno dati circa l�eventuale escrezione del farmaco nel latte materno, per cui non se ne consiglia l�uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In considerazione degli effetti collaterali che il farmaco pu� provocare durante il trattamento, � opportuno avvertire coloro che guidano veicoli o fanno uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea ed altri disturbi gastrointestinali, ipoten-sione. Poich� SELECOM potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento � possibile riscontrare un aumento dell'intensit� degli effetti secondari tipici di questa sostanza, nonch� l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, etc.).
In tal caso � opportuno ridurre la dose di levodopa. Quando � stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa, gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di sovradosaggio con SELECOM. In caso di ingestione accidentale si consiglia comunque di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B.
Nell�uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell�intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l�adrenalina e la noradrenalina.
La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed � in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.
Pertanto, sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina.
E� il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto in SELECOM, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la propriet� di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigro-striatale.
Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson pu� essere rallentata con l�impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l�iperattivit� della MAO-B e la formazione di radicali liberi. Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, SELECOM ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza.
SELECOM non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed � esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione a volontari sani del principio attivo marcato C14 ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil � rapidamente assorbito: il picco di radioattivit� compare nel plasma tra 30 min.
e 2 ore.
La farmacocinetica di l-deprenil � descritta da un modello bicompartimentale aperto ed � caratterizzata da un rapido assorbimento, rapida distribuzione e pi� lenta eliminazione.
Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell�alta affinit� di l-deprenil per i tessuti.
Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilanfetamina e l�anfetamina.
L�eliminazione � praticamente completa nell�arco di 72 ore; l-deprenil � escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

SELECOM ha presentato una ridotta tossicit� acuta ed una buona tollerabilit� al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato.
Infatti in diverse specie animali, ha inibito completamente l�attivit� della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17 - 0,31 % della DL50. Tossicit� acuta: DL50 (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.
- DL50 (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.
- DL50 (cane): > 200 mg/kg/os. Tossicit� cronica: SELECOM, somministrato per os per 6 mesi nel ratto e nel cane, � stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte rispettivamente la dose terapeutica giornaliera pro/kg nell�uomo. Attivit� teratogena e mutagena: SELECOM non � risultato teratogeno n� ha influenzato la fertilit�, la capacit� riproduttiva o lo sviluppo post-natale.
Non � risultato mutageno.
SELECOM non ha influenzato la tossicit� della levodopa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio - Amido di riso - Talco - Magnesio stearato - Polivinilpirrolidone

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni, nelle normali condizioni ambientali a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 50 compresse da 5 mg Confezione interna: 2 blisters, da 25 compresse, in accoppiato PVC/Al.
Confezione esterna: astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FULTON medicinali S.p.A., via Marconi n� 28/9 - 20020 Arese (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 032010011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/03/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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