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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SELEDIE 11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabileSELEDIE 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabileSELEDIE 19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita contiene ml: 0,6 0,8 1Principio attivo Nadroparina calcica U.I.antiXa 11.400 15.200 19.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle trombosi venose profonde.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a bassopeso molecolare vengono usati sistemi di unità differenti per esprimere le dosi (Unità o mg).SELEDIE deve essere somministrato per via sottocutanea. L’iniezione deve essere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Al termine dell'iniezione non strofinare la cute, ma operare una modica pressione sulla sede.In caso di posologia adattata al peso del paziente si aggiusta il volume da somministrare portando il pistone sulla tacca desiderata tenendo la siringa in posizione verticale.SELEDIE non va somministrato per via intramuscolare.UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA Dopo l’iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di SELEDIE.Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l’altra mano tirare energicamente l’anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.L’ago utilizzato è adesso interamente protetto.Trattamento delle trombosi venose profondeSomministrazione per via sottocutaneaUn'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg.A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie da somministrare sono le seguenti:

Peso corporeo(kg) Volume di SELEDIE per iniezione1 iniezione al giorno
< 50 0,4 ml
50-59 0,5 ml
60-69 0,6 ml
70-79 0,7 ml
80-89 0,8 ml
³ 90 0,9 ml
Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante.Non si deve interrompere il trattamento con SELEDIE prima di aver raggiunto l’INR richiesto.Per tutta la durata del trattamento con SELEDIE si deve effettuare il monitoraggio della conta piastrinica (vedere “Speciali avvertenze”).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina.Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica).Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio.Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).Accidenti cerebrovascolari emorragici.Ipersensibilit� alla nadroparina.Per le controindicazioni relative vedere �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenzeSELEDIE non va somministrato per via intramuscolare.Raramente sono stati riportati casi di trombocitopenia talvolta grave, che possono essere (o non essere) associati a trombosi arteriosa o venosa.
In questi casi si deve interrompere il trattamento.
Si deve prendere in considerazione tale diagnosi nei casi di:trombocitopenia, oqualsiasi riduzione significativa della conta piastrinica: dal 30 al 50% del valore basepeggioramento della trombosi iniziale durante la terapiatrombosi che si presenta durante il trattamentocoagulazione intravascolare disseminata.Questi effetti sono probabilmente di natura immunoallergica e, qualora il paziente sia trattato per la prima volta, si presentano principalmente tra il quinto e il ventunesimo giorno di terapia, ma possono presentarsi molto prima nel caso di una precedente trombocitopenia con eparina.In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia conseguente a trattamento con eparina (sia standard che a basso peso molecolare), si pu� prendere in considerazione un trattamento con nadroparina calcica, se � richiesta la somministrazione di un�eparina.
In questo caso sono necessari una sorveglianza almeno quotidiana del numero delle piastrine e un attento monitoraggio clinico.
Se si presenta nuovamente trombocitopenia il trattamento deve essere interrotto immediatamente, poich� sono state riportate recidive che si presentano molto precocemente.Nel caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina (sia standard che a basso peso molecolare) e se si considera indispensabile continuare la terapia eparinica, si pu� prendere in considerazione la sostituzione con un�altra eparina a basso peso molecolare.
In questo caso deve essere effettuato almeno un monitoraggio quotidiano ed il trattamento dovr� essere interrotto appena possibile poich� sono stati riportati casi in cui la trombocitopenia iniziale si � mantenuta, anche dopo la sostituzione di eparina.I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore solo orientativo.Per l�associazione di nadroparina con altri farmaci (vedere Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attivit� specifica.
Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.Precauzioni per l�usoDa usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale (per i pazienti con insufficienza renale grave si possono prendere in considerazione dosi ridotte), ipertensione arteriosa grave, anamnesi di ulcera peptica o di altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina.Periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinaleo dell�occhio e nei traumi cranici.L�eparina puo� arrestare la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienti con potassio plasmatico elevato o a rischio di aumento dei livelli di potassio plasmatico, in seguito a diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o ad assunzione di farmaci che possono aumentare la kaliemia (per esempio ACE inibitori, FANS).Sembra che il rischio di iperkaliemia aumenti in relazione alla durata della terapia, ma e� generalmente reversibile.
Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico.Il rischio di ematomi spinali/epidurali viene aumentato dall�inserimento di cateteri a livello epidurale o dall�uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l�emostasi, come i FANS, gli inibitori piastrinici o altri anticoagulanti.
Anche le iniezioni epidurali o spinali, traumatiche o ripetute sembra possano aumentare tale rischio.Quindi la prescrizione concomitante di un blocco a livello nervoso centrale e di una terapia anticoagulante deve essere decisa dopo un�attenta valutazione individuale del rischio/beneficio nelle seguenti situazioni:nei pazienti gi� trattati con anticoagulanti, i benefici di un blocco nervoso centrale devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi,per i pazienti che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico d�elezione con blocco nervoso centrale, i benefici di una terapia anticoagulante devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi.E� necessario osservare un intervallo di tempo adeguato tra l�iniezione e l�inserzione o la rimozione del catetere o dell�ago spinale/epidurale nel caso di pazienti sottoposti a iniezione lombare, anestesia spinale o epidurale.I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali segni e sintomi di insufficienza neurologica, se si nota una compromissione neurologica si deve iniziare un trattamento urgente.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni sconsigliate- Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico.- FANS (per via generale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei).Se non � possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.- Antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, dipiridamolo, sulfinpirazone ecc...)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).E' sconsigliata l'associazione ad alte dosi di eparina e di ticlopidina.L'associazione di ticlopidina a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso- Anticoagulanti oraliPotenziamento dell'azione anticoagulante.Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR) per controllare l�effetto dell�anticoagulante orale.A causa del tempo di latenza necessario affinche� l�anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l�INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e 3).- Glucocorticoidi (via generale)Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilit� vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni.L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.- Destrano (via parenterale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilit� superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.- In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si pu� avere una inibizione dell�attivit� del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza:gli studi nell'animale non hanno evidenziato nessuna attivit� teratogena o embriotossica.
Tuttavia, le informazioni, riguardanti il passaggio attraverso la membrana placentare nell�uomo, sono limitate.
Quindi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza, a parte il caso in cui il beneficio terapeutico superi il rischio possibile.Allattamento: le informazioni sull�escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate.
Quindi se ne sconsiglia l'uso durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di compromissione di tale facolt�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In comune con altre eparine:Manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedere "Controindicazioni" e "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").Alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso�).Alcuni rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzate nel punto d'iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con le eparine a basso peso molecolare.
Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali.
In questi casi � necessario sospendere immediatamente il trattamento.Piccoli ematomi nel punto di iniezione.In alcuni casi si puo� notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina.
Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni.Reazioni cutanee.Possono presentarsi anche i seguenti eventi:eosinofilia reversibile in seguito ad interruzione del trattamento,reazioni di ipersensibilita� generalizzata, comprendenti angioedema,aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi,in casi eccezionali priapismo e alcuni casi di iperkaliemia reversibile correlata all�arresto della secrezione di aldosterone, indotto da eparina, in particolare nei pazienti a rischio (vedere �Precauzioni per l�uso�).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La manifestazione clinica pi� evidente del sovradosaggio, sia per via sottocutanea che endovenosa, � l�emorragia.
In tal caso deve essere effettuata una conta piastrinica e devono essere misurati altri parametri di coagulazione.I sanguinamenti minori raramente richiedono una terapia specifica e generalmente � sufficiente ridurre o ritardare le dosi successive di SELEDIE.Soltanto nei casi pi� seri si deve prendere in considerazione l�uso della protamina solfato, che neutralizza in gran parte l�effetto anticoagulante di SELEDIE, anche se rimane parte dell�attivit� antiXa.
0,6 ml di protamina solfato neutralizzano circa 0,05 ml di SELEDIE.
Per la quantit� di protamina da iniettare tenere conto del tempo trascorso dall�iniezione di eparina ed effettuare quindi un�eventuale riduzione della dose dell�antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nadroparina calcica � un glicosaminoglicano di basso peso molecolare derivato dall'eparina e salificato con calcio (peso molecolare medio 4300 dalton).
Dotata di forte attivit� nei confronti del fattore Xa, nadroparina calcica presenta invece un debole effetto sul fattore IIa.Il rapporto attivit� anti Xa/attivit� anti IIa � superiore a 4.Nadroparina calcica � un farmaco antitrombotico dotato di azione rapida e prolungata, attivo nella profilassi e nel trattamento delle trombosi venose profonde.Nadroparina calcica agisce aumentando il tasso di inibizione del fattore Xa circolante senza provocare, a dosi terapeutiche, modificazioni significative della coagulabilit� ematica e del tempo di sanguinamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Questi dati di farmacocinetica sono stati determinati valutando l�attivit� anti-Xa plasmatica.Il picco plasmatico � raggiunto dalla quarta alla sesta ora dopo somministrazione per via sottocutanea.
L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione di dosi ripetute, � di circa 8-10 ore.
L'attivit� anti-Xa (> 0,05 U.I./ml) persiste per almeno 24 ore, dopo iniezione.La biodisponibilit� � praticamente totale (98%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di nadroparina calcica si � dimostrata estremamente bassa, infatti la dose letale nel ratto � superiore a 1000 mg/kg sia per via e.v.
che per via s.c., mentre nel coniglio � superiore a 200 mg/kg per via s.c.
e a 1000 mg/kg per via e.v..Studi di tossicit� subacuta nel cane e nel ratto hanno dimostrato che dosi fino a 1425 e 1307 U.I.
antiXa/kg/die per 13 e 14 settimane di trattamento rispettivamente sono state ben tollerate, a prescindere da reazioni d'intolleranza locale in sede di iniezione (ematomi), peraltro reversibili nel tempo.Anche gli studi di tossicit� cronica nel cane fino alla dose di 1283 U.I.
antiXa/kg/die per 24settimane non hanno evidenziato effetti tossico-letali, ma soltanto alterazioni cutanee reversibili, legate al meccanismo d'azione del prodotto.Studi sulla funzione riproduttiva e sulla tossicit� fetale nel coniglio e nel ratto a dosi massime pari a quelle impiegate negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, hanno permesso di escludere effetti nocivi a carico delle madri, dei feti e delle generazioni successive, come pure una compromissione della fertilit� delle specie osservate.Il prodotto non � risultato mutageno e, in base alla sua struttura chimica e al suo meccanismo d'azione, se ne esclude un potere cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non miscelare con altre preparazioni

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 0,6 ml in vetro incolore Tipo I in blister.- Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 0,8 ml in vetro incolore Tipo I in blister.- Astuccio in cartone contenente 2/6/10 siringhe preriempite graduate, con dispositivo di sicurezza, da 1 ml in vetro incolore Tipo I in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere Posologia e modo di somministrazione.UTILIZZO DEL DISPOSITIVO DI SICUREZZA Dopo l�iniezione, predisporre il dispositivo di sicurezza della siringa di SELEDIE.Con una mano tenere il manicotto della siringa, con l�altra mano tirare energicamente l�anello della siringa per sbloccare il manicotto e spingerlo fino al clic di blocco.
L�ago utilizzato � adesso interamente protetto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
- Galleria Passarella, 2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SELEDIE 11.400 UI/0,6 ml - 2 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 034668018SELEDIE 11.400 UI/0,6 ml - 6 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 034668020SELEDIE 11.400 UI/0,6 ml - 10 siringhe preriempite 0,6 ml n.
AIC 034668032SELEDIE 15.200 UI/0,8 ml - 2 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 034668044SELEDIE 15.200 UI/0,8 ml - 6 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 034668057SELEDIE 15.200 UI/0,8 ml - 10 siringhe preriempite 0,8 ml n.
AIC 034668069SELEDIE 19.000 UI/1 ml - 2 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 034668071SELEDIE 19.000 UI/1 ml - 6 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 034668083SELEDIE 19.000 UI/1 ml - 10 siringhe preriempite 1 ml n.
AIC 034668095

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 24 Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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