Selviclor
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SELVICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo Cefacloro monoidrato eq.
a Cefacloro 750 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il SELVICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato � indicato per il trattamento delle forme pi� gravi delle seguenti infezioni: -���bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica; -���faringite e tonsillite; -���infezioni della pelle e tessuti molli; -���infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il SELVICLOR viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipenden- temente dai pasti.
Comunque, l� assunzione contemporanea di cibo aumenta l�assorbimento di SELVICLOR (vedere Farmacocinetica).
Le compresse devono esse- re assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate. Si consigliano i seguenti schemi posologici: - Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno. - Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno. - Bronchiti : 750 mg 2 volte al giorno. Nel trattamento delle infezioni causate da S.
pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con SELVICLOR dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefa- losporine o penicilline (vedere p.
4.4).
Cefacloro

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di ef- fettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente iper- sensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pa- zienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si mani- festano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallen- tamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, ortica- ria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequen- temente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Prima di istituire una terapia con SELVICLOR, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al SELVICLOR, sospendere la sommi- nistrazione del farmaco. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il SELVICLOR, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi.
� stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa.
Pertanto � importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici. Come con altri antibiotici, durante il trattamento con SELVICLOR, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che pu� esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso. Uso pediatrico � L�efficacia e la tollerabilit� nei bambini non � stata ben stabilita

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�entit� di assorbimento del SELVICLOR diminuisce se entro un�ora dall�assunzione dell�antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2�bloccanti non alterano la velocit� e l�entit� dell�assorbimento del SELVICLOR. Similmente agli altri b-lattamici, l�escrezione renale del SELVICLOR � inibita dalla somministrazione di probenecid: nel corso degli studi clinici non sono state osserva- te altre interazioni significative con farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poich� gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell�uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente neces- sario. L�uso di SELVICLOR durante il travaglio ed il parto non � stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno. Non si conoscono gli effetti del Cefacloro nel lattante.
Durante l�allattamento si raccomanda l�uso del farmaco con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il SELVICLOR non ha effetti sulla capacit� di guida e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilit�: Si sono osservate reazioni di ipersensibilit� nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs po- sitivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo �malattie da siero-simili� con l'uso del cefaclor.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoade- nopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli a- dulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmen- te e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di �Post Marke- ting Surveillance�).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al mo- mento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque pi� grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilit� pi� severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la ne- crolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzio- ne di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occor- re adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).
L'ana- filassi pu� essere osservata pi� facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa pu� essere osservata du- rante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transi- toria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vagina- le e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstizia- le reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalo- sporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa: Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattivit� reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di in- stabilit� e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: cos� come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, ane- mia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativit� clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefa- clor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della crea- tininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200). .

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi.
I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di SELVICLOR pos- sono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea. Trattamento.
Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l�assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l� emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo. La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l� emodialisi o l� emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell� accelerare l�eliminazione del SELVICLOR.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: JO1DA08 Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefalosporine. Il SELVICLOR esplica la sua azione battericida legandosi a proteine essenziali spe- cifiche della parete batterica, inducendo l�inibizione della sintesi della parete. Il SELVICLOR possiede in vitro un ampio spettro di attivit� antibatterica.
� attivo contro gli stafilococchi (inclusi i ceppi di S.
aureus produttori di penicillinasi), gli streptococchi, Haemophilus sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis (inclusi i ceppi produttori di b-lattamasi) e contro la maggior parte dei bacilli Gram-negativi comu- nemente isolati. Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, Proteus indolo-positivo, enterococchi e stafilococchi meticillino-resistenti sono solitamente resistenti in vitro al SELVICLOR.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il SELVICLOR, dopo somministrazione orale, � ben assorbito dal tratto gastrointe- stinale; pu� essere assunto indipendentemente dai pasti, anche se il cibo pu� aumen- tarne la biodisponibilit� sistemica.
Quando l�assunzione di SELVICLOR avviene entro un�ora dal pasto, la biodisponibilit� � pari al 91.94% rispetto a quella del SELVICLOR. Dopo somministrazione a digiuno, la biodisponibilit� � stata pari al 77% di quella del SELVICLOR ed i picchi ematici mediamente pi� bassi (21.34%) sono stati raggiunti 45.60 minuti prima.La contemporanea assunzione di H2.bloccanti non influenza la velocit� di assorbimento. La somministrazione di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o di alluminio,dopo un�ora dall�assunzione di SELVICLOR, non modifica la sua velocit� di assorbimento ma provoca un decremento del 17% della biodisponibilit�. Dopo dosi di 375 mg e 750 mg, somministrate a soggetti a stomaco pieno entro 2,5.
3 ore, sono stati rilevati picchi ematici medi rispettivamente di 4,11 mg/ml.
Nessun accumulo � stato riscontrato quando il farmaco veniva somministrato 2 volte al gior- no. Nei soggetti sani l� emivita plasmatica, indipendentemente dalla forma farmaceuti- ca, � di circa un�ora. Nei soggetti anziani (et� > 65 anni) con creatininemia normale, un pi� elevato picco ematico e una maggiore AUC sono conseguenti ad una lieve diminuzione della funzio- nalit� renale e non hanno alcun significato clinico apparente. Pertanto, nei soggetti anziani con funzionalit� renale normale, non sono necessarie modificazioni di dosaggio del farmaco. Non c�� evidenza che il SELVICLOR venga metabolizzato dall�organismo umano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di farmacologia pre-clinica con SELVICLOR sono stati effettuati nei topi, ratti, porcellino d�India e cani. Nessun effetto farmacologico significativo � stato riscontrato dopo somministra- zione di dosi multiple di gran lunga superiori a quelle terapeutiche, n� sono state ri- scontrate modificazioni �dosi-correlate� del comportamento, della temperatura corporea e della funzione del sistema nervoso. Non sono stati osservati effetti mutagenici, teratogenici e sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SELVICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato contiene: idrossipropilmetilcel- lulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, ti- tanio biossido.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � 3 anni. Tale periodo di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corret- tamente conservato, a temperatura non superiore ai 25�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SELVICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: 1 blister da 6 com- presse SELVICLOR 750 mg compresse a rilascio modificato 12 compresse: 2 blister da 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

SELVICLOR viene somministrato per via orale e pu� essere assunto indipendente- mente dai pasti.
Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SELVI Laboratorio Bioterapico S.p.A. Via Procoio, 28 � 00065 Fiano Romano (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SELVICLOR 750 mg: Compresse a rilascio modificato 6 Compresse: A.I.C.
034652014 SELVICLOR 750 mg: Compresse a rilascio modificato 12 Compresse: A.I.C.
034652026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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