Seractil
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Seractil 200 mg compresse rivestite con film Seractil 300 mg compresse rivestite con film Seractil 400 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Seractil 200 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi par. 6.1 Seractil 300 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi par. 6.1 Seractil 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene 400 mg di dexibuprofen.
Per gli eccipienti vedi par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Seractil 200 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Bianche, rotonde, incise da un lato. Seractil 300 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Bianche, rotonde, non incise Seractil 400 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Bianche, oblunghe, incise da entrambi i lati 1 SERACTIL RCP Novembre 2005

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico del dolore e dell�infiammazione associati con l�osteoartrite. Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale (dismenorrea primaria).
Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o moderato come il dolore muscolo- scheletrico e il dolore dentale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere adattato secondo la gravit� del disturbo e lo stato del paziente. Durante la somministrazione prolungata, il dosaggio deve essere regolato utilizzando la minima dose possibile adeguata al controllo dei sintomi. Il dexibuprofen � disponibile in compresse rivestite con film da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento. La dose giornaliera raccomandata � di 600-900 mg di dexibuprofen, suddivisa fino a tre somministrazioni.
Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofen e dosi giornaliere di 600 mg. La singola dose massima � di 400 mg. Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofen pu� essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno.
La massima dose giornaliera � di 1200 mg. Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofen, suddivisa fino a tre somministrazioni.
La singola dose massima � di 300 mg, la massima dose giornaliera � di 900 mg. Non sono stati condotti studi sull�uso di dexibuprofen nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non � consigliato l�uso in questa fascia di et�. Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose pi� bassa.
La dose pu� essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilit� generale. Disfunzione epatica: Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati.
Dexibuprofen non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche.
(vedi par.
4.3.
Controindicazioni) Disfunzione renale: Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte.
Dexibuprofen non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. (vedi par.
4.3.
Controindicazioni) Le compresse rivestite con film possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto (vedi 5.2).
In genere i FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo 2 SERACTIL RCP Novembre 2005 i pasti per ridurre l�irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato. Tuttavia � prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell�insorgenza dell�effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti. La linea di frattura sulle compresse rivestite con film da 200 mg e 400 mg consente di dividere la compressa rivestita con film prima dell�assunzione in modo da facilitarne la deglutizione.
La frattura delle compresse non garantisce una esatta dose �dimezzata�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Dexibuprofen non deve essere somministrato nei seguenti casi:  Pazienti con ipersensibilit� al dexibuprofen, a qualsiasi altro FANS o a qualsiasi eccipiente del prodotto.  Pazienti in cui sostanze con analogo meccanismo d�azione (per es.
Aspirina o altri FANS) possono scatenare attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causare polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico.  Pazienti con ulcera gastrointestinale sospetta o attiva o con pregressa ulcera gastrointestinale ricorrente.  Pazienti con emorragia gastrointestinale o con altre emorragie in corso o con disturbi emorragici.  Pazienti con morbo di Crohn attivo o con colite ulcerosa attiva.  Pazienti con grave insufficienza cardiaca.  Pazienti con grave disfunzione renale (VFG<30 ml/min).  Pazienti con funzionalit� epatica gravemente ridotta.  Pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione o pazienti in trattamento con anticoagulanti.  A partire dal 6� mese di gravidanza (vedi 4.6.
Gravidanza ed Allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofen, quali: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale, colite ulcerosa, morbo di Crohn e alcolismo. Questi soggetti devono essere strettamente controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofen come con qualsiasi altro FANS. Emorragia gastrointestinale o ulcerazioni/perforazioni comportano generalmente conseguenze pi� gravi negli anziani.
Possono insorgere in ogni momento durante il trattamento, anche senza sintomi premonitori o senza una storia pregressa di gravi problemi gastrointestinali. Nei rari casi in cui emorragie gastrointestinali o ulcere insorgono in pazienti sotto trattamento con dexibuprofen, questo deve essere immediatamente sospeso (vedi 4.3.
Controindicazioni). Cos� come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco. 3 SERACTIL RCP Novembre 2005 Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalit� renale. Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofen deve essere tenuto il pi� basso possibile e la funzionalit� renale controllata regolarmente. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti anziani, che generalmente sono pi� sensibili agli effetti collaterali dei FANS. Dexibuprofen deve essere somministrato solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS. Cautela viene richiesta in soggetti con precedenti di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo.
(vedi 4.3.
Controindicazioni) I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un�infezione. Come tutti i FANS, dexibuprofen pu� aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina.
Come altri FANS, dexibuprofen pu� essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi 4.2.
Posologia, 4.3.
Controindicazioni e 4.5 Interazioni). Come tutti i FANS, dexibuprofen pu� causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT.
In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedi 4.2.
Posologia e 4.3.
Controindicazioni). Analogamente agli altri FANS, dexibuprofen pu� inibire, in maniera reversibile, la aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Occorre cautela quando si somministra dexibuprofen in concomitanza con anticoagulanti orali (vedi 4.5). Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofen, devono essere controllati cautelativamente (funzionalit� renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli). Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si pu� manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. In generale, l�uso abituale di analgesici, specialmente l�associazione di diversi analgesici, pu� comportare l�instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici).
Deve pertanto essere evitata l�associazione con ibuprofen racemo o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione). L�uso di dexibuprofen, cos� come qualunque altro farmaco che inibisce la ciclossigenasi / sintesi di prostaglandine, pu� alterare la fertilit� in modo reversibile e quindi non � raccomandato in donne che cerchino di concepire.
In donne cha abbiano difficolt� nel concepimento o che stiano facendo esami sull�infertilit�, si deve valutare la possibilit� di sospendere il trattamento con Seractil. Dati da studi preclinici indicano che l�inibizione dell�aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi pu� risultare alterata dalla somministrazione 4 SERACTIL RCP Novembre 2005 concomitante di ibuprofen; questa interazione potrebbe ridurre l�effetto protettivo cardiovascolare.
Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�informazione di questa sezione � basata sulla precedente esperienza con l�ibuprofene racemo e con altri FANS. In genere i FANS devono essere usati con cautela se somministrati in concomitanza con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastro-intestinale o di riduzione della funzionalit� renale. Non � raccomandato l�uso contemporaneo con: Anticoagulanti: l�effetto degli anticoagulanti sul tempo di sanguinamento, pu� essere potenziato dai FANS.
Se l�uso contemporaneo con anticoagulanti non pu� essere evitato, devono essere effettuati esami della coagulazione del sangue (tempo di coagulazione, tempo di sanguinamento) all�inizio del trattamento con dexibuprofen e il dosaggio degli anticoagulanti, se necessario, deve essere modificato (vedi 4.4). Metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: La somministrazione di FANS e metotrexato entro le 24 ore, pu� comportare l�incremento dei livelli ematici di metotrexato tramite un decremento della clearance renale del metotrexato con potenziale incremento della tossicit� del metotrexato.
Quindi, nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato, si deve evitare la somministrazione di dexibuprofen (vedi 4.4). Litio: i FANS possono aumentare il livello plasmatico del litio, poich� ne riducono la clearance renale.
La combinazione � sconsigliata (vedi 4.4).
Devono essere effettuati frequenti monitoraggi del litio nel caso in cui l�associazione sia necessaria.
La possibilit� di ridurre la dose di litio deve essere considerata. Altri FANS e salicilati (acido acetilsalicilico a dosi superiori a quelle utilizzate per il trattamento antitrombotico, circa 100 mg/die): l�uso contemporaneo con altri FANS deve essere evitato, dal momento che la somministrazione simultanea di differenti FANS pu� incrementare il rischio di ulcere gastro-intestinali e di emorragie. Precauzioni: Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofen pu� inibire l�aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico a basse dosi. Antiipertensivi: i FANS possono diminuire l�efficacia dei beta-bloccanti, forse a causa dell�inibizione della formazione di prostaglandine vasodilatatorie. L�uso contemporaneo di FANS e di ACE inibitori o di antagonisti dei recettori dell�angiotensina II pu� essere associato a rischi di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con pregressa compromissione della funzionalit� renale.
Quando somministrata ad anziani e/o a pazienti disidratati, questa associazione pu� causare insufficienza renale acuta agendo direttamente sulla filtrazione glomerulare.
Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalit� renale all�inizio del trattamento. 5 SERACTIL RCP Novembre 2005 Inoltre, la somministrazione a lungo termine di FANS pu�, in teoria, ridurre l�effetto antiipertensivo degli antagonisti dei recettori dell�angiotensina II, cos� come riportato per gli ACE inibitori.
Pertanto si raccomanda attenzione nel caso vi sia questa associazione e si raccomanda di effettuare un attento monitoraggio della funzionalit� renale all�inizio del trattamento (inoltre si devono incoraggiare i pazienti ad assumere adeguate quantit� di fluidi). Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS pu� comportare un rischio maggiore di nefrotossicit�, dovuto alla riduzione della sintesi prostaglandinica nei reni.
Durante il trattamento contemporaneo, la funzionalit� renale deve essere strettamente controllata, in particolare negli anziani. Corticosteroidi: l�uso contemporaneo di FANS e corticosteroidi pu� comportare un aumento di ulcere gastrointestinali. Digossina: i FANS possono incrementare il livello di digossina nel sangue e quindi aumentare il rischio di tossicit� da digossina. Metotrexato a dosi pi� basse di 15 mg/settimana: E� stato riportato che ibuprofen aumenta i livelli di metotrexato. Se si usa il dexibuprofen in combinazione con basse dosi di metotrexato, si devono effettuare attenti controlli ematologici particolarmente nelle prime settimane di co-trattamento.
Si deve accentuare la sorveglianza in presenza anche solo di una lieve disfunzione renale, in particolare negli anziani, e la funzionalit� renale deve essere controllata per prevenire eventuali riduzioni della clearance del metotrexato. Fenitoina: Ibuprofen pu� competere con la fenitoina dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone cos� il livello plasmatico e la tossicit�.
Nonostante vi sia una limitata evidenza clinica su questa interazione, si raccomanda di adattare la dose di fenitoina sulla base del monitoraggio dei livelli plasmatici e dell�osservazione di segni di tossicit�. Tiazidi, sostanze tiazidi-correlate e diuretici dell�ansa e diuretici risparmiatori del potassio: L�uso concomitante di un FANS e di un diuretico pu� aumentare il rischio di insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso renale. Farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio: Cos� come per gli altri FANS, l�uso concomitante con farmaci che aumentino i livelli plasmatici di potassio, quali i diuretici risparmiatori di potassio, gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell�angiotensina II, i farmaci immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim, eparina, ecc.
...pu� essere associato con aumentati livelli plasmatici di potassio; il livello plasmatico di potassio dovrebbe quindi essere controllato. Trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici: Dexibuprofen inibisce l�aggregazione piastrinica inibendo la ciclossigenasi piastrinica. Pertanto si raccomanda cautela quando dexibuprofen � somministrato in concomitanza con trombolitici, ticlopidina e antiaggreganti piastrinici, a causa del rischio di aumento dell�effetto antipiastrinico. 6 SERACTIL RCP Novembre 2005

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici con dexibuprofen in gravidanza.
Studi preclinici nell�animale hanno dimostrato la tossicit� riproduttiva di ibuprofen e degli altri FANS (vedi 5.3 Dati Preclinici di Sicurezza). L�inibizione della sintesi delle prostaglandine pu� esercitare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale; poich� non sono completamente note le conseguenze dell�inibizione della sintesi delle prostaglandine, dexibuprofen, come gli altri farmaci di questa classe, deve essere assunto nei primi 5 mesi di gravidanza solo se effettivamente necessario, alla pi� bassa dose efficace e per il pi� breve tempo possibile. Nell�ultimo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:  Tossicit� cardiopolmonare (con obliterazione prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),  Danneggiamento della funzionalit� renale, che pu� progredire verso l�insufficienza renale con oligoidroamniosi, la madre ed il neonato a:  Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,  Inibizione delle doglie e ritardo o prolungamento nel parto. Pertanto, dexibuprofen � controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza. L�uso di dexibuprofen, cos� come tutte le specialit� medicinali che inibiscono la ciclossigenasi / sintesi delle prostaglandine sono sconsigliati nelle donne che cercano di concepire (vedi 4.4). Allattamento: Ibuprofen presenta un trascurabile passaggio nel latte materno.
L�allattamento � possibile con dexibuprofen, se il dosaggio utilizzato � basso ed il periodo di trattamento � breve.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con dexibuprofen la capacit� di reazione del paziente pu� essere ridotta quando vertigini o stanchezza appaiono come effetti collaterali.
Questo deve essere preso in considerazione quando � richiesto un particolare stato di allerta, per esempio quando si guida o quando si utilizzano macchine.
Per un uso singolo o di breve periodo di dexibuprofen non sono necessarie precauzioni particolari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�esperienza clinica ha mostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti dal dexibuprofen � paragonabile a quelli dell�ibuprofene racemo.
I pi� frequenti effetti collaterali sono di natura gastrointestinale. Si deve tenere presente che gli effetti collaterali di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l�ibuprofene racemo anche se in alcuni casi l�effetto collaterale o non � stato ancora osservato con dexibuprofen o non � stato ancora riportato con la frequenza descritta. 7 SERACTIL RCP Novembre 2005 Gastrointestinale: Molto comune (>1/10): Dispepsia, diarrea. Comune (>1/100, <1/10): Nausea, vomito, dolori addominali. Non comune (>1/1.000, <1/100): Ulcere gastro-intestinali ed emorragie, stomatiti ulcerative.
Raro(>1/10.000, <1/1.000): Perforazione gastrointestinale, flatulenza, costipazione, esofagite, stenosi esofagea.
Recrudescenza di malattie diverticolari, coliti emorragiche aspecifiche, coliti ulcerose o Morbo di Crohn.
Se si verificano perdite ematiche gastrointestinali queste possono causare anemia ed ematemesi. Cute e reazioni di ipersensibilit�: Comune: rash cutaneo. Non comune: orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), angioedema, rinite, broncospasmo. Raro: Reazione anafilattica. Molto raro (<1/10.000): Eritema multiforme, necrolisi epidermica, lupus eritematoso sistemico, alopecia, reazioni di fotosensitivit�, gravi reazioni cutanee tipo Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi acuta tossico-epidermica (Sindrome di Lyell) e vascolite allergica. Reazioni generalizzate di ipersensibilit� da dexibuprofen non sono state ancora osservate, ma non possono essere completamente escluse, considerata l�esperienza clinica con l�ibuprofene racemo.
I sintomi potrebbero comprendere febbre con rash cutaneo, dolore addominale, emicrania, nausea e vomito, segni di danno epatico e persino meningite asettica.
Nella maggior parte dei casi in cui � stata riportata la meningite asettica con l�ibuprofene, alcune forme sottostanti di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso o altre malattie del collagene) erano presenti come fattore di rischio.
In caso di grave reazione di ipersensitivit� generalizzata, possono verificarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Sistema nervoso centrale: Comune: Stanchezza o sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri. Non comune: Insonnia, stati d�ansia, irrequietezza, disturbi visivi e tinnito. Raro: Reazioni psicotiche, agitazione, irritabilit�, depressione, confusione o disorientamento, ambliopia tossica reversibile, udito danneggiato. Molto raro: Meningite asettica (vedi reazioni di ipersensibilit�). Quadro ematico: Il tempo di sanguinamento pu� essere prolungato.
Rari casi di disordini ematici includono: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o anemia emolitica. Cardiovascolare: Edema periferico � stato associato al trattamento con dexibuprofen.
Pazienti con ipertensione o con disfunzione renale sembrano essere predisposti a ritenzione di liquidi.
Si pu� verificare ipertensione o insufficienza cardiaca (specialmente negli anziani). Renale: In accordo a quanto noto con i FANS in generale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e disfunzionalit� renale non possono essere esclusi. 8 SERACTIL RCP Novembre 2005 Epatico: Rari casi di funzione epatica abnorme, epatiti e ittero sono stati osservati con l�ibuprofene racemo. Altri: In casi molto rari infiammazioni su base infettiva possono essere aggravate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il dexibuprofen ha una bassa tossicit� acuta e soggetti sono sopravvissuti anche ad una singola dose di 54 g di ibuprofene racemo.
La maggior parte dei casi di sovradosaggio sono stati asintomatici.
Rischio di sintomi si evidenzia a dosi >80-100 mg/kg di ibuprofene racemo. I primi sintomi di solito si presentano nelle prime 4 ore.
Sintomi lievi pi� comuni sono: dolori addominali, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia.
Raramente moderati o gravi sintomi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi epilettiformi, funzionalit� renale ridotta, coma, sindrome di Distress Respiratorio dell�adulto e episodi transitori di apnea (nei bambini pi� piccoli a seguito di ingestione di alte dosi). Il trattamento � sintomatico e non c�� un antidoto specifico.
Quantit� che potrebbero rimanere asintomatiche (meno di 50 mg/kg di dexibuprofen) possono essere diluite con acqua per minimizzare il disturbo gastrointestinale.
In caso di ingestione di significative quantit� deve essere somministrato carbone vegetale. Lo svuotamento dello stomaco per emesi pu� solo essere effettuato se la procedura viene instaurata entro 60 minuti dall�ingestione.
La lavanda gastrica non deve essere presa in considerazione a meno che il soggetto non abbia ingerito una dose di farmaco che ne minacci la vita e che la procedura possa essere instaurata entro 60 minuti dall�ingestione.
Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione, sono probabilmente inutili perch� il dexibuprofen si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il dexibuprofen (= S (+) � ibuprofen) � considerato essere l�enantiomero farmacologicamente attivo dell�ibuprofene racemo.
Ibuprofene racemo � una sostanza non steroidea con effetti antiinfiammatorio ed analgesico.
Il suo meccanismo di azione si ritiene essere legato alla inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Studi paralleli al fine di confrontare l�efficacia dell�ibuprofene racemo e del dexibuprofen nelle osteoartriti per periodi di trattamento di 15 giorni e nella dismenorrea, inclusa la sintomatologia algica, hanno dimostrato, alla dose raccomandata, almeno una non inferiorit� del dexibuprofen verso l�ibuprofene racemo. 9 SERACTIL RCP Novembre 2005

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il dexibuprofen � assorbito principalmente nell�intestino tenue.
Dopo la trasformazione metabolica nel fegato (idrossilazione, carbossilazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente escreti principalmente dai reni (90%), ma anche nella bile.
L�emivita di eliminazione � di 1,8.3,5 ore.
Il legame proteico plasmatico � circa del 99%.
I livelli plasmatici pi� elevati vengono raggiunti dopo circa due ore dalla somministrazione orale. La somministrazione di dexibuprofen con il cibo ne ritarda il tempo di raggiungimento delle concentrazioni ematiche pi� elevate (da 2,1 ore a digiuno a 2,8 ore a stomaco pieno) e riduce le concentrazioni ematiche pi� alte (da 20,6 a 18,1 �g/ml, privo di rilevanza clinica), ma non ha alcun effetto sulla quantit� assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi paralleli di tossicit� dopo somministrazione singola e a dosi ripetute, di tossicit� riproduttiva e di mutagenesi, hanno dimostrato che il profilo tossicologico del dexibuprofen � paragonabile a quello dell�ibuprofene racemo. Ibuprofen racemo ha inibito l�ovulazione nel coniglio e compremesso l�impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto, topo).
La somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso ibuprofen (principalmente a dosi superiori a quelle terapeutiche), ad animali gravidi, ha determinato un aumento delle perdite pre- e post impianto, mortalit� embrio-fetale e aumentata incidenza di malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo compressa: ipromellosa cellulosa microcristallina carmellosa calcica silice colloidale anidra talco. Rivestimento: ipromellosa biossido di titanio (E171) glicerolo triacetato talco macrogol 6000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C. 10 SERACTIL RCP Novembre 2005

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Seractil 200 mg compresse rivestite con film 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/alluminio. Seractil 300 mg compresse rivestite con film 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/alluminio. Seractil 400 mg compresse rivestite con film 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765014/M 20 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765026/M 30 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765038/M 50 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765040/M 60 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765053/M 100 compresse rivestite con film in blister da 200 mg - A.I.C.
n.
034765065/M 10 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765077/M 20 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765089/M 30 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765091/M (unica confezione in commercio) 50 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765103/M 60 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765115/M 100 compresse rivestite con film in blister da 300 mg - A.I.C.
n.
034765127/M 10 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765139/M 20 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765141/M 30 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765154/M 50 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765166/M 60 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765178/M 100 compresse rivestite con film in blister da 400 mg - A.I.C.
n.
034765180/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/11/2003 11 SERACTIL RCP Novembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2005 1

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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