Seretide
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna erogazione di SERETIDE fornisce: salmeterolo 25 microgrammi (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 50, 125 o 250 microgrammi (erogati dalla valvola dosatrice).
Ci� equivale a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato erogati dall�inalatore (dose erogata).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

SERETIDE � indicato nel trattamento regolare dell�asma quando l�uso di un prodotto di associazione (beta-2.agonista a lunga durata d�azione e corticosteroide per via inalatoria) � appropriato: � in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2.agonisti a breve durata d�azione usati �al bisogno� oppure � in pazienti che sono gi� adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2.agonisti a lunga durata d�azione

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SERETIDE deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
I pazienti devono essere informati che l�assunzione regolare della terapia con SERETIDE, al fine di ricavarne il miglior beneficio, � necessaria anche quando essi non sono sintomatici.
I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SERETIDE rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
La dose deve essere graduata alla dose pi� bassa con cui � mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio pi� basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo pu� comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2.agonista a lunga durata d�azione possono essere passati al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Deve essere prescritta la dose di SERETIDE contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravit� della patologia.
Nota: il dosaggio di SERETIDE 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non � appropriato per il trattamento dell�asma grave nei bambini e negli adulti.
Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la met� di quella degli altri steroidi inalatori.
Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide.
Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.
Dosi consigliate Adulti ed adolescenti dai 12 anni di et� in poi: Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
oppure Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
oppure Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
Bambini di et� pari o superiore ai 4 anni: Due inalazioni (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) due volte al giorno.
La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante SERETIDE sospensione pressurizzata per inalazione � di 100 mcg due volte al giorno.
Non esistono dati disponibili relativi all�uso di SERETIDE sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di et� inferiore a 4 anni.
Nei pazienti (particolarmente bambini piccoli), che hanno difficolt� nel coordinare l�inalazione con l�erogazione della dose, si raccomanda di adottare un apparecchio distanziatore per ottenere un beneficio terapeutico superiore (vedi paragrafo 4.4).
Speciali gruppi di pazienti: Non � necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalit� renale.
Non vi sono dati disponibili sull�uso di SERETIDE in pazienti con compromessa funzionalit� epatica.
Verifica del funzionamento dell�inalatore Prima di utilizzare per la prima volta l�inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l�inalatore, quindi effettuare spruzzi nell�aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni.
Qualora l�inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o pi�, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare energicamente l�inalatore ed effettuare due spruzzi nell�aria.
Ogni volta che l�inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuir� di una unit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

SERETIDE � controindicato in pazienti con ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei principi attivi o all�eccipiente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell�asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalit� polmonare.
SERETIDE non � indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell�asma per la quale � necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d�azione.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
SERETIDE non � indicato per il trattamento iniziale dell�asma fino a che non siano stati stabiliti la necessit� ed il dosaggio approssimativo del corticosteroide.
L�aumento dell�uso di broncodilatatori a breve durata d�azione per il sollievo dei sintomi dell�asma � indice di un peggioramento del controllo dell�asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell�asma � potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Si deve prendere in considerazione la possibilit� di aumentare la terapia corticosteroidea.
Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di SERETIDE non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell�asma.
Deve essere presa in considerazione la possibilit� di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.
Il trattamento con SERETIDE non deve essere interrotto bruscamente.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SERETIDE deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
SERETIDE deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.
Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 �Effetti indesiderati�) e ci� deve esseretenuto in considerazione quando si prescriva SERETIDE a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2.agonisti si pu� verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di salmeterolo che si ottengono, a seguito dell�inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi.
Come con altre terapie inalatorie si pu� verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l�assunzione della dose.
Si deve immediatamente sospendere la terapia con SERETIDE, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con SERETIDE deve essere effettuato con cautela.
Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo.
E� molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.
E� importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose pi� bassa con cui � mantenuto un efficace controllo dell�asma.
Si raccomanda che l�altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarit�.
Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi pu� dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di et� inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 mcg.
Situazioni che potrebbero scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
I sintomi di esordio sono tipicamente vaghi e possono includere: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di attenzione, ipoglicemia e convulsioni.
Deve essere presa in considerazione la necessit� di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.
Poich� l�assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni, l�uso di un distanziatore insieme con un inalatore pressurizzato predosato pu� incrementare il rilascio del farmaco a livello polmonare.
Si deve considerare che ci� potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessit� di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromissione della funzionalit� della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Tale possibilit� di una compromissione della funzionalit� surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un�appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Il grado di compromissione della funzionalit� surrenale pu� richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.
Il ritonavir pu� aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Pertanto, l�impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedi paragrafo 4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In pazienti con asma devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.
L�uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici pu� dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.
In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ci� a causa dell�esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clerance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell�intestino e nel fegato.
Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.
In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir, (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico.
Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si attende un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato nel plasma.
Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale.
La somministrazione concomitante deve essere evitata a meno che i benefici attesi superino l�aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi.
In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l�esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
Ci� ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo.
Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l�itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell�esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti collaterali sistemici.
Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono dati sufficienti circa l�uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l�allattamento nell�uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
In studi nell�animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2.agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�).
La somministrazione di SERETIDE nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell�asma.
Non sono disponibili dati sull�uso durante l�allattamento.
Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte.
La somministrazione di SERETIDE in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi circa gli effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Poich� SERETIDE contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si pu� aspettare il tipo e la  gravit� delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Non si osserva incidenza di  effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.  Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il salmeterolo o il fluticasone  propionato, elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come:  molto comuni (=1/10), comuni (=1/100, <1/10), non comuni (=1/1000, <1/100) e molto rari  (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni risultano  dai dati degli studi clinici.  L�incidenza nel braccio placebo non � stata presa in considerazione.
Gli eventi molto rari derivano  dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.    Organo, apparato/sistema         Evento indesiderato         Frequenza Infezioni ed infestazioni Candidiasi della bocca e della gola       Comune Reazioni di ipersensibilit� accompagnate dalle  seguenti manifestazioni: Alterazioni del sistema  immunitario    - Reazioni di ipersensibilit� cutanea  - Angioedema (principalmente del viso ed  edema dell�orofaringe), sintomi respiratori         Non comuni  Molto rari (dispnea e/o broncospasmo), reazioni  anafilattiche Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,  soppressione surrenale, ritardo della

 Alterazioni del sistema  endocrino crescita in bambini ed adolescenti,  diminuzione della densit� minerale ossea,  cataratta e glaucoma Molto rari
 Alterazioni del metabolismo e  della nutrizione Iperglicemia Molto raro
 Disturbi psichiatrici Ansia, disturbi del sonno e modifiche  comportamentali, incluse iperattivit� e Molto rari

irritabilit� (particolarmente nei bambini) Alterazioni del sistema  nervoso          Cefalea   Tremori Molto  comune *  Comuni   Alterazioni cardiache      Palpitazioni   Tachicardia          Comuni  Non comune  Molto rari  Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione   atriale, tachicardia sopraventricolare ed  extrasistoli) Alterazioni dell�apparato   respiratorio, del torace e del   mediastino  Irritazione della gola   Raucedine/disfonia          Comune   Comune  Broncospasmo paradosso            Molto raro  Alterazioni dell�apparato   muscoloscheletrico e del  tessuto connettivo          Crampi muscolari   Artralgia     Mialgia        Comune   Molto raro   Molto raro  * segnalato comunemente con il placebo  Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali:  tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il  proseguimento regolare della terapia  A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e  candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.
Sia la raucedine che l�incidenza di candidiasi  possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l�uso di SERETIDE.
La candidiasi  sintomatica pu� essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con  SERETIDE.  I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, l�inibizione  della funzione surrenale, il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, la diminuzione della  densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedi 4-4).  Vi sono state segnalazioni molto rare di iperglicemia (vedi 4-4).  Come con altra terapia inalatoria si pu� verificare broncospasmo paradosso (vedi paragrafo 4-4).   

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con SERETIDE, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
I segni ed i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia.
Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che devono essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
Se la terapia con SERETIDE deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessit� di adottare un�appropriata terapia steroidea sostitutiva.
Inoltre si pu� verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Acuto: l�inalazione acuta di fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate pu� condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale.
Ci� non richiede l�adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato somministrato per via inalatoria: fare riferimento al paragrafo 4.4: rischio di soppressione surrenale.
Pu� essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con SERETIDE pu� essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: adrenergici ed altri antiasmatici Codice ATC: R03AK06 Meccanismo di azione SERETIDE contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci: salmeterolo: Il salmeterolo � un agonista selettivo dei beta-2.adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all�esosito del recettore.
Salmeterolo produce una broncodilatazione di pi� lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta-2.agonisti convenzionali a breve durata di azione.
fluticasone propionato: Il fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate � dotato di attivit� antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell�asma, con meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di salmeterolo e fluticasone propionato somministrati in associazione per via inalatoria � simile a quella di ciascuno dei due composti quando vengono somministrati separatamente.
Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti pu� essere considerato separatamente.
salmeterolo Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell�effetto terapeutico.
Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo a causa della difficolt� tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
fluticasone propionato La biodisponibilit� assoluta del fluticasone propionato somministrato per via inalatoria in volontari sani varia approssimativamente fra il 10 ed il 30% della dose nominale secondo il tipo di erogatore impiegato per l�inalazione.
Nei pazienti asmatici � stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
L�assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed � inizialmente rapido, quindi prolungato.
La rimanente porzione della dose inalata pu� essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all�esposizione sistemica a causa della bassa solubilit� in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilit� orale inferiore all�1%.
Si verifica un incremento lineare nell�esposizione sistemica in rapporto all�aumento della dose inalata.
La distribuzione del fluticasone propionato � caratterizzata da un�elevata clearance plasmatica (1150 ml/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l) ed un�emivita di eliminazione terminale di circa 8 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 91%.
Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera dell�enzima CYP3A4 del sistema del citocromo P450.
Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
La clearance renale del fluticasone propionato � trascurabile.
Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
La porzione principale della dose viene escreta con le feci sotto forma di metaboliti e di farmaco immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sull�animale in cui il salmeterolo xinafoato ed il fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.
Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Tuttavia questi risultati sperimentali nell�animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell�uomo alle dosi raccomandate.
Gli studi nell�animale con salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicit� embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.
A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all�induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si � osservato l�aumento dell�incidenza di trasposizione dell�arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell�osso occipitale.
Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un�ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui � probabile siano esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Norflurano (HFA134a)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione � contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all�interno, sigillato con una valvola dosatrice.
Il contenitore � posto in un inalatore in materiale plastico fornito di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere.
Il contenitore � connesso ad un contatore di dosi che mostra il numero delle dosi del medicinale rimanenti.
Il numero � visibile in una finestra posta nel retro dell�inalatore in materiale plastico.
Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I pazienti debbono ricevere adeguate istruzioni circa l�impiego corretto dell�inalatore (vedi il Foglio illustrativo per il paziente).
Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l�effetto terapeutico di questo medicinale pu� diminuire quando il contenitore � freddo.
Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.
Non immergere il contenitore metallico nell'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SERETIDE 25/50 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371106/M SERETIDE 25/125 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371118/M SERETIDE 25/250 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione - 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371120/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/05/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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