Seretide inhaler
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SERETIDE 25/50 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazioneSERETIDE 25/125 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazioneSERETIDE 25/250 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna erogazione di SERETIDE fornisce:Salmeterolo xinafoato pari a 25 microgrammi di Salmeterolo e 50, 125 o 250 microgrammi di Fluticasone propionato (erogati dalla valvola dosatrice).
Ci� equivale a 21 microgrammi di Salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di Fluticasone propionato erogati dall�inalatore (dose erogata).Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione pressurizzata per inalazione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

SERETIDE � indicato nel trattamento regolare dell�asma quando l�uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d�azione e corticosteroide per via inalatoria) � appropriato:in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d�azione usati �al bisogno�oppurein pazienti che sono gi� adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d�azioneNota: il dosaggio di SERETIDE 25/50 (25 microgrammi di Salmeterolo e 50 microgrammi di Fluticasone propionato) non � appropriato per il trattamento dell�asma grave negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SERETIDE deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.I pazienti devono essere informati che l�assunzione regolare della terapia con SERETIDE, al fine di ricavarne il miglior beneficio, � necessaria anche quando essi non sono sintomatici.I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto di SERETIDE rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
La dose deve essere graduata al livello inferiore compatibile con un efficace controllo dei sintomi.Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio della combinazione al livello inferiore, allora il passo successivo pu� comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.Deve essere prescritta la dose di SERETIDE contenente il dosaggio di Fluticasone propionato appropriato per la gravit� della patologia.Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.Dosi consigliateAdulti ed adolescenti dai 12 anni di et� in poi:Due inalazioni (25 microgrammi di Salmeterolo e 50 microgrammi di Fluticasone propionato) due volte al giorno.oppureDue inalazioni (25 microgrammi di Salmeterolo e 125 microgrammi di Fluticasone propionato) due volte al giorno.oppureDue inalazioni (25 microgrammi di Salmeterolo e 250 microgrammi di Fluticasone propionato) due volte al giorno.Attualmente vi sono dati insufficienti per raccomandare l�uso di SERETIDE Sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di et� inferiore ai 12 anni.
Per la terapia di bambini appartenenti a questo gruppo di et� sono disponibili altre forme farmaceutiche (vedi punto 5.1).Speciali gruppi di pazienti:Non � necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con insufficienza renale.
Non vi sono dati disponibili sull�uso di SERETIDE in pazienti con insufficienza epatica.Verifica del funzionamento dell�inalatorePrima di utilizzare per la prima volta l�inalatore, o quando non sia stato utilizzato da una settimana o pi�, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l�inalatore, quindi effettuare due spruzzi nell�aria per accertarsi che funzioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

SERETIDE � controindicato in pazienti con ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei principi attivi o all�eccipiente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell�asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalit� polmonare.SERETIDE non � indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell�asma per la quale � necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d�azione.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro medicinale da impiegare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.SERETIDE non � indicato per il trattamento iniziale dell�asma fino a che non siano stati stabiliti la necessit� ed il dosaggio approssimativo del corticosteroide.L�aumento dell�uso di broncodilatatori a breve durata d�azione per il sollievo dei sintomi dell�asma � indice di un peggioramento del controllo dell�asma.Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell�asma � potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico.
Si deve prendere in considerazione la possibilit� di aumentare la terapia corticosteroidea.Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di SERETIDE non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell�asma.
Deve essere presa in considerazione la possibilit� di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale.Il trattamento con SERETIDE non deve essere interrotto bruscamente.Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SERETIDE deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.SERETIDE deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, incluse anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, ipokaliemia non trattata o tireotossicosi.Come conseguenza della terapia sistemica con beta-2-agonisti si pu� verificare ipokaliemia potenzialmente grave ma i livelli plasmatici di Salmeterolo che si ottengono, a seguito dell�inalazione di dosi terapeutiche, sono molto bassi.Come con altre terapie inalatorie si pu� verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l�assunzione della dose.
Si deve immediatamente sospendere la terapia con SERETIDE, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.In particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, il passaggio alla terapia con SERETIDE deve essere effettuato con cautela.Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo.
E� molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono: soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densit� minerale ossea, cataratta e glaucoma.
E� importante quindi che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose inferiore alla quale viene mantenuto un efficace controllo.Si raccomanda che l�altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio venga controllata con regolarit�.Deve essere presa in considerazione la necessit� di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.I benefici della terapia inalatoria con Fluticasone propionato dovrebbero minimizzare la necessit� di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di insufficienza della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.
Possono anche essere a rischio i pazienti che abbiano richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
Tale possibilit� di un�insufficienza surrenale residua dovrebbe essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un�appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
Il grado di insufficienza surrenale pu� richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene i livelli plasmatici di SERETIDE siano molto bassi, non � possibile escludere interazioni potenziali con altri substrati od inibitori dell�enzima CYP 3A4.In pazienti con asma dovrebbero essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego.L�uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici pu� dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono dati sufficienti circa l�uso del salmeterolo e Fluticasone propionato durante la gravidanza e l�allattamento nell�uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi.
In studi nell�animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 �Dati preclinici di sicurezza�).La somministrazione di SERETIDE nelle donne in stato di gravidanza dovrebbe essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la minore dose efficace di Fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell�asma.Non sono disponibili dati sull�uso durante l�allattamento.Nei ratti, sia il Salmeterolo che il Fluticasone propionato sono escreti nel latte.La somministrazione di SERETIDE in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi circa gli effetti sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Poich� SERETIDE contiene Salmeterolo e Fluticasone propionato, ci si pu� attendere il tipo e la gravit� delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti.Come con altra terapia inalatoria si pu� verificare broncospasmo paradosso.Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati con il Salmeterolo od il Fluticasone propionato.SalmeteroloSono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2 agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia.In alcuni pazienti si possono verificare aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia).Sono stati segnalati casi di artralgia, mialgia, crampi muscolari e reazioni di ipersensibilit�, inclusi rash, edema ed angioedema.Fluticasone propionatoIn alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit� cutanea.Sia la raucedine che l�incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l�uso di SERETIDE.La candidiasi sintomatica pu� essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con SERETIDE.Studi clinici con SERETIDESono stati riportati comunemente (1-10%) i seguenti effetti indesiderati:Raucedine/disfonia, irritazione della gola, cefalea, candidiasi della bocca e della gola e palpitazioni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con SERETIDE, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.I segni ed i sintomi del sovradosaggio di Salmeterolo sono tremore, cefalea e tachicardia.
Gli antidoti preferiti sono i beta-bloccanti cardioselettivi che dovrebbero essere impiegati con cautela in pazienti con una storia di broncospasmo.
Se la terapia con SERETIDE deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessit� di adottare un�appropriata terapia steroidea sostitutiva.Inoltre si pu� verificare ipokaliemia e deve essere presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.L�inalazione acuta di Fluticasone propionato in dosi superiori a quelle raccomandate pu� condurre ad una soppressione temporanea della funzione surrenale.
Ci� non richiede l�adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Tuttavia, qualora il dosaggio superiore a quello raccomandato venga assunto continuativamente per periodi di tempo prolungato, pu� aver luogo un certo grado di soppressione surrenale.
Pu� essere necessario il monitoraggio della riserva surrenale.
In caso di sovradosaggio da Fluticasone propionato, la terapia con SERETIDE pu� essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi (Vedere 4.4 �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso�).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: adrenergici ed altri antiasmaticiCodice ATC: R03AK06Meccanismo di azioneSERETIDE contiene Salmeterolo e Fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:Salmeterolo:Il Salmeterolo � un agonista selettivo dei beta 2 adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all�esosito del recettore.Salmeterolo produce una broncodilatazione di pi� lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta 2 agonisti convenzionali a breve durata di azione.Fluticasone propionato:Il Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria, alle dosi raccomandate � dotato di attivit� antiinfiammatoria glucocorticoide a livello del polmone, con conseguente riduzione dei sintomi e delle esacerbazioni dell�asma, con meno effetti collaterali rispetto alla somministrazione sistemica dei corticosteroidi.La sicurezza e l�efficacia di Salmeterolo e Fluticasone propionato in associazione, somministrati mediante polvere secca per uso inalatorio (DISKUS�), sono state stabilite sulla base di studi clinici condotti sia in adulti che in bambini di et� superiore a 4 anni.
Sono state dimostrate efficacia e sicurezza comparabili in adulti e bambini di et� superiore ai 12 anni con SERETIDE sospensione pressurizzata per inalazione.
Non sono stati completati gli studi clinici nei bambini con SERETIDE sospensione pressurizzata per inalazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di Salmeterolo e Fluticasone propionato somministrati contemporaneamente per via inalatoria � simile a quella di ciascuno dei due composti somministrati separatamente.
Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti pu� essere considerato separatamente.SalmeteroloIl Salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell�effetto terapeutico.
Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del Salmeterolo in conseguenza alla difficolt� tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).Fluticasone propionatoA seguito di somministrazione endovenosa, la farmacocinetica di Fluticasone propionato � proporzionale alla dose.Il Fluticasone propionato � ampiamente distribuito nel corpo (Vss approssimativamente di 300 l) ed ha una clearance molto elevata (Clearance stimata di 1,1 l/min.), indice di un�ampia estrazione epatica.Le concentrazioni plasmatiche al picco sono ridotte di circa il 98% entro 3-4 ore e all�emivita terminale, che � di circa 8 ore, sono associate solo basse concentrazioni plasmatiche.A seguito della somministrazione orale di Fluticasone propionato, l�87-100% della dose viene escreta attraverso le feci sotto forma di Fluticasone propionato e suoi metaboliti.Dopo la somministrazione di 1 o 16 milligrammi, fino al 20% ed al 75% rispettivamente viene escreto nelle feci come principio attivo immodificato.La biodisponibilit� orale assoluta � irrilevante (<1%) a causa della concomitanza di due fattori: assorbimento incompleto dal tratto gastro-intestinale ed ampio metabolismo di primo passaggio.A seguito di somministrazione per via inalatoria, la biodisponibilit� assoluta sistemica del Fluticasone propionato viene stimata essere del 12-26%, a seconda della forma di presentazione.L�assorbimento sistemico del Fluticasone propionato si verifica principalmente attraverso i polmoni ed � inizialmente rapido, quindi prolungato.Il legame con le proteine plasmatiche � del 91%.Il Fluticasone propionato � ampiamente metabolizzato dall�enzima CYP 3A4 a un derivato carbossilico inattivo.
Sebbene le concentrazioni plasmatiche di Fluticasone propionato raggiunte dopo inalazione siano basse, non possono essere escluse interazioni potenziali con altri substrati ed inibitori dell�enzima CYP3A4.
E� stato osservato che il Fluticasone propionato inibiscein vitro il metabolismo catalizzato dall�enzima CYP3A4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi sull�animale in cui il Salmeterolo xinafoato ed il Fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di rilievo per la salute umana erano gli effetti associati ad azioni farmacologiche eccessive.Negli studi sulla riproduzione animale, i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
Tuttavia questi risultati sperimentali nell�animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell�uomo alle dosi raccomandate.Gli studi nell�animale con Salmeterolo xinafoato hanno dato luogo a tossicit� embriofetale solo ad alti livelli di esposizione.A seguito della co-somministrazione in ratti, a dosi associate all�induzione da parte dei glucocorticoidi di anomalie note, si � osservato l�aumento dell�incidenza di trasposizione dell�arteria ombelicale e di incompleta ossificazione dell�osso occipitale.Il propellente non clorofluorocarburo, Norflurano, ha dimostrato, in un�ampia serie di specie animali esposte giornalmente per periodi di due anni, di non possedere effetti tossici a concentrazioni di vapore molto alte, estremamente superiori a quelle cui � probabile siano esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Norflurano (HFA134a)

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sospensione � contenuta in contenitore sotto pressione da 8 ml in lega di alluminio, laccato all�interno, sigillato con una valvola dosatrice.
Il contenitore � posto in un inalatore in materiale plastico fornito di un boccaglio nebulizzatore e di un cappuccio protettivo antipolvere.
Un contenitore sotto pressione eroga 120 dosi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

I pazienti debbono ricevere adeguate istruzioni circa l�impiego corretto dell�inalatore (vedere il Foglio illustrativo per il paziente).Come per la maggior parte dei farmaci formulati in contenitori sotto pressione, l�effetto terapeutico di questo medicinale pu� diminuire quando il contenitore � freddo.Il contenitore non deve essere bucato, rotto o bruciato anche se apparentemente vuoto.NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SERETIDE 25/50 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione- 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371106/MSERETIDE 25/125 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione- 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371118/MSERETIDE 25/250 microgrammi/dose Sospensione pressurizzata per inalazione- 1 contenitore 120 erogazioni AIC: 034371120/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]