Sertralina Teva 50mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Sertralina Teva 50 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come sertralina cloridrato). Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film. Compresse ovali rivestite con film di colore bianco, leggermente biconvesse, con la linea di rottura su un lato e la scritta “S3" impressa sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Episodi depressivi maggiori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per posologie non realizzabili con questi dosaggi sono disponibili altri dosaggi adeguati. Adulti La dose giornaliera abituale è pari a 50 mg di sertralina.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 100 mg di sertralina al giorno. La dose massima giornaliera è di 200 mg. Se fosse necessario un aumento del dosaggio, questo deve essere effettuato con incrementi di 50 mg con un intervallo minimo di 1 settimana.
Dato che l’emivita di eliminazione della sertralina è superiore alle 24 ore, si deve evitare di variare le dosi più di una volta alla settimana. Nelle terapie a lungo termine somministrare il dosaggio più basso possibile in grado di produrre un’adeguata efficacia terapeutica. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Anziani Dato che l'emivita di eliminazione può essere prolungata nei pazienti anziani, in questi si deve utilizzare il più basso dosaggio possibile. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Sebbene non è chiaro se le correzioni del dosaggio siano necessarie in caso di compromissione della funzionalità epatica, si raccomanda di ridurre la dose o di prolungare l’intervallo di somministrazione.
Sertralina non deve essere utilizzata in caso di compromissione epatica grave, in quanto non sono disponibili dati clinici al riguardo. Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non sono richiesti adattamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale (vedere anche il paragrafo 4.4). Modo e tempo di somministrazione Sertralina deve essere assunta una volta al giorno, al mattino o alla sera, con una quantità di liquido sufficiente.
Le compresse possono essere assunte ai pasti oppure indipendentemente dall’assunzione di cibo. E’ opportuno informare i pazienti che gli effetti antidepressivi iniziano entro 7 giorni, mentre l’effetto massimo viene raggiunto generalmente dopo 2.4 settimane di terapia.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità del disturbo.
Dopo la remissione dei sintomi della depressione può essere necessaria una terapia di lunga durata per tenere sotto controllo la remissione (almeno 6 mesi). ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc Al termine della terapia la dose deve essere ridotta gradualmente per evitare sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla sertralina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Sertralina non deve essre usata in associazione con gli inibitori delle monoamminoossidasi (MAO) inclusa la selegilina e il moclobemide (vedere paragrafo 4.5). Sertralina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Sertralina Teva non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Sindrome serotoninergica Nei pazienti che hanno assunto sertralina in associazione con un inibitore delle MAO sono state riscontrate reazioni gravi, a volte letali.
Pertanto le compresse di sertralina non devono essere assunte in modo concomitante con inibitori delle MAO, inclusa la selegilina, un inibitore selettivo delle MAO e il moclobemide, un inibitore reversibile delle MAO, o con altre sostanze serotoninergiche, come il triptofano, la fenfluramina e gli agonisti della serotonina a causa del rischio di reazioni avverse gravi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Di conseguenza il passaggio dall’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri antidepressivi deve essere effettuato con cautela per evitare eventuali interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5).
Quando si inizia il trattamento con sertralina dopo aver interrotto quello con un altro antidepressivo con una lunga emivita, come per esempio la fluoxetina, è fondamentale attuare un attento monitoraggio clinico.
Non vi sono prove documentate in merito alla durata dell'intervallo di sospensione del trattamento necessario durante il passaggio da un antidepressivo a un altro. Suicidio Dal momento che il rischio di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino alla regressione quasi totale dei sintomi, i pazienti devono essere monitorati con attenzione all’inizio della terapia fino al manifestarsi dell’effetto antidepressivo.
Attivazione di mania/ipomania In studi clinici è stata riportata mania o ipomania nello 0,4 % dei pazienti trattati con sertralina.
Pertanto sertralina deve essere usata con cautela nei pazienti con mania/ipomania pregressa.
E’ necessario un attento controllo medico.
Nei pazienti in fase maniacale si deve interrompere la terapia con sertralina. Disturbi convulsivi Nel corso degli studi sulla depressione sono stati osservati attacchi epilettici in circa lo 0,08 % dei pazienti sottoposti a trattamento con sertralina. Dal momento che non sono stati effettuati studi con la sertralina in pazienti affetti da disturbi convulsivi, deve essere evitato l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia instabile e nei pazienti con epilessia stabile controllata il farmaco deve essere somministrato solo sotto attento monitoraggio.
Se si verifica un attacco di epilessia, si deve interrompere il trattamento con sertralina. ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc Terapia elettroconvulsivante (ECT) Data la poca esperienza clinica relativa alla somministrazione della sertralina in concomitanza con l’ECT, si raccomanda cautela. Diabete Nei pazienti affetti da diabete, la terapia con un SSRI può alterare il controllo della glicemia.
Si deve controllare regolarmente la glicemia.
Può essere necessario adattare il dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dell’insulina.
Interruzione degli SSRI Non vi sono prove che gli SSRI provochino dipendenza.
Tuttavia, l’improvvisa interruzione può provocare vertigini, parestesia, insonnia, cefalea, nausea, ansia, sudorazione e stress, di portata modesta e temporanea.
L’interruzione della terapia deve essere graduale e sotto attento controllo medico. Emorragia Con gli SSRI ci sono stati casi di anomalie da emorragie cutanee quali ecchimosi e porpora.
Si raccomanda cautela nei pazienti che assumono gli SSRI, in particolare in modo concomitante con anticoagulanti, i farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (p.
es.
antipsicotici atipici e le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico e i farmaci antinfiammatori non steroidei FANS) così come nei pazienti con disturbi emorragici pregressi (vedere anche paragrafo 4.5). Cardiopatie Non è stata accertata la sicurezza della sertralina nei pazienti che hanno recentemente subito un attacco cardiaco oppure nei pazienti con cardiopatia instabile.
I pazienti cui sono stati diagnosticati questi disturbi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Gli elettrocardiogrammi dei pazienti che assumono sertralina in studi clinici in doppio cieco evidenziano che sertralina non è associata a significative anomalie dell’ECG. Anziani Il tipo e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono paragonabili a quanto osservato nei pazienti più giovani.
Tuttavia i pazienti anziani possono essere spesso più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Schizofrenia Nei pazienti schizofrenici possono aggravarsi i sintomi psicotici. Compromissione della funzione epatica Sertralina viene metabolizzata estesamente nel fegato.
Uno studio farmacocinetico con dosi ripetute in pazienti affetti da cirrosi moderata e stabilizzata ha evidenziato, rispetto ai pazienti con una normale funzione epatica, un’emivita di eliminazione prolungata, un AUC circa tre volte superiore e una concentrazione plasmatica (Cmax) aumentata.
Fra i gruppi non è stata osservata alcuna differenza significativa nel legame con le proteine plasmatiche.
Sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con insufficienza epatica grave (per il dosaggio vedere paragrafo 4.2).
Compromissione della funzione renale Per effetto dell’ampio metabolismo epatico solo una quantità trascurabile di sertralina è eliminata inalterata per via renale.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min), dopo dosi ripetute, i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax) non erano significativamente differenti da quelli dei pazienti con funzionalità renale normale.
Nei gruppi coinvolti nello studio l’ emivita è risultata simile e non sono state riscontrate differenze nel legame con le proteine plasmatiche.
Come ci si attendeva, considerato il basso tasso di eliminazione renale, questo studio evidenzia che non è necessario regolare il dosaggio della sertralina nei pazienti con compromissione della funzione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

controindicati: Inibitori delle MAO Sertralina non deve essere utilizzata in modo concomitante con inibitori delle MAO, inclusa la selegilina, inibitore selettivo delle MAO e il moclobemide, inibitore ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc reversibile delle MAO.
Nei pazienti che hanno assunto sertralina in concomitanza con un inibitore della MAO sono state osservate reazioni avverse gravi, in alcuni casi fatali.
In alcuni casi, i sintomi erano simili a quelli osservati nella cosiddetta sindrome da serotonina.
Tra la fine del trattamento con un inibitore delle MAO e l’inizio della terapia con sertralina devono passare almeno 14 giorni.
La somministrazione di un inibitore delle MAO deve essere iniziata non prima di 14 giorni dall’interruzione della somministrazione di sertralina (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). I sintomi caratteristici dell’interazione fra un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e un inibitore delle MAO sono: ipertermia, rigidità, mioclono, disturbi autonomici che possono coinvolgere rapide alterazioni delle funzioni vitali, alterazioni psicologiche quali confusione, irritabilità e agitazione intensa con delirio e coma nei casi estremi. Pimozide In uno studio clinico dopo la somministrazione concomitante di sertralina e di una piccola dose singola di pimozide (2 mg) è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di pimozide.
Tale aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni nell’ECG.
Il meccanismo di tale interazione non è noto.
L’assunzione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata in quanto la somministrazione contemporanea determina un aumento dei livelli plasmatici di pimozide e, di conseguenza, può far aumentare il rischio di aritmie e prolungamento dell’intervallo QT associato al trattamento con pimozide (vedere anche il paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sertralina non è raccomandata con: Sostanze serotoninergiche Dato che non sono disponibili dati sufficienti, sostanze serotoninergiche, quali il triptofano, la fenfluramina e gli agonisti della serotonina non devono essere utilizzate in concomitanza con sertralina (vedere paragrafo 4.4).
Hypericum perforatum L’assunzione concomitante del rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum) nei pazienti che ricevono gli SSRI deve essere evitata in quanto sussiste la possibilità di un potenziamento serotoninergico. Precauzioni Altri farmaci Sostanze attive che si legano alle proteine plasmatiche: Dato l’elevato legame alle proteine della sertralina sono possibili interazioni con altre sostanze il cui legame alle proteine plasmatiche è elevato.
Tuttavia, in tre studi d’interazione, sertralina non ha avuto effetti significativi sul legame alle proteine plasmatiche di diazepam, tolbutamide e warfarin. Altre interazioni osservate negli studi: La somministrazione concomitante di sertralina con diazepam o tolbutamide ha determinato alterazioni lievi, ma statisticamente significative, di molti parametri farmacocinetici.
La cimetidina riduceva la percentuale di eliminazione della sertralina somministrata in concomitanza.
La rilevanza clinica di questi effetti non è chiara.
Sertralina non ha influenzato l’efficacia dell’atenololo; non vi sono state interazioni con il glibenclamide o la digossina.
Gli effetti di carbamazepina, aloperidolo, fenitoina e alcool non sono stati incrementati in seguito alla somministrazione concomitante di sertralina: tuttavia, si raccomanda di non assumere alcool durante la terapia a base di sertralina. Sostanze ipoglicemizzanti Vedere paragrafo 4.4.
Anticoagulanti orali, derivati dell’acido salicilico e FANS Nella somministrazione concomitante di sertralina e warfarin vi è stato un aumento lieve, ma statisticamente significativo, del tempo di protrombina; pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina qiando si inizia o si interrompe la terapia con sertralina (vedere “sostanze attive legate alle proteine plasmatiche” e “Interazioni con il citocromo P450/ 2C9”). ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc Il rischio di emorragia può essere potenzialmente maggiore quando gli SSRI sono associati ad altri anticoagulanti orali, ai derivati dell’acido salicilico e ai FANS (vedere paragrafo 4.4). Farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 -   CYP 2D6: Negli studi sulle interazioni, durante l'assunzione di sertralina per un periodo prolungato a una dose di 50 mg/giorno si è osservato, allo stato stazionario, solo un aumento minimo delle concentrazioni plasmatiche di desipramina (in media 23–37 %).
La desipramina è un marcatore dell’attività dell’isoenzima del citocromo P450 (CYP) 2D6.
-   CYP 3A3/4: Studi in vivo sulle interazioni hanno mostrato che la somministrazione di sertralina per un lungo periodo di tempo in dosi da 200 mg/die non determina l’inibizione della 6.-idrossilazione CYP 3A3/4.mediata di cortisolo endogeno o il metabolismo della carbamazepina e terfenadina.
Durante l’assunzione di 50 mg/dì di sertralina per un periodo prolungato non si è verificata l’inibizione del metabolismo CYP 3A3/4.mediato dell’alprazolam.
I risultati di questi studi indicano che non vi è una inibizione clinicamente rilevante dell’attività del CYP 3A3/4 indotta dalla sertralina. -   CYP 2C9: La mancanza di effetti clinicamente significativi della somministrazione per un periodo prolungato di dosi di sertralina pari a 200 mg/die sulle concentrazioni plasmatiche di tolbutamide, fenitoina e warfarin evidenzia che sertralina non inibisce il CYP 2C9 in misura clinicamente rilevante. -   CYP 2C19: La mancanza di effetti clinicamente significativi della somministrazione per un periodo prolungato di dosi di sertralina pari a 200 mg/die sulle concentrazioni plasmatiche di diazepam consente di dedurre che sertralina non inibisce il CYP 2C19 in misura clinicamente rilevante. -   CYP 1A2: Indagini in vitro hanno dimostrato che sertralina ha un potenziale di inibizione del CYP 1A2 minimo se non nullo. Litio In studi controllati verso placebo in soggetti sani la somministrazione concomitante di litio e sertralina non ha evidenziato variazioni nella farmacocinetica del litio, sebbene vi fosse una maggiore incidenza di tremore nei pazienti trattati con sertralina rispetto a quelli con placebo, il che sta a indicare la probabile esistenza di un’influenza farmacodinamica.
I pazienti che ricevono il litio e sertralina o altre sostanze ad azione serotoninergica devono essere adeguatamente monitorati. Diuretici In caso di somministrazione concomitante di diuretici (in particolare negli anziani) aumenta il rischio di iponatremia, così come quello di una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico. Fenitoina Sebbene in uno studio controllato verso placebo, in soggetti sani, non sia stata osservata alcuna inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina, si consiglia di monitorare le concentrazioni di fenitoina plasmatica all’inizio della terapia con sertralina e di regolare in modo adeguato la dose di fenitoina.
La somministrazione concomitante della fenitoina può ridurre i livelli plasmatici di sertralina.
Sumatriptan Sono stati registrati rari casi di insorgenza di debolezza, iper-reflessia, mancanza di coordinazione, confusione, ansia e agitazione in relazione all’assunzione della sertralina in concomitanza con il sumatriptan.
I pazienti in cui sia clinicamente necessaria una terapia con sertralina in associazione con sumatriptan devono essere tenuti sotto adeguato monitoraggio. Passaggio dall’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o altri antidepressivi Vedere paragrafo 4.4.
Fenazone (antipirina) ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc L’emivita dell’antipirina è ridotta in caso di somministrazione concomitante di sertralina; ciò indica un’induzione dell’enzima epatico clinicamente non significativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte (n = 147) non indicano la presenza di effetti indesiderati della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Studi sugli animali non hanno provato con certezza che sertralina abbia un effetto teratogeno, tuttavia è stata osservata embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Sertralina deve essere somministrata in gravidanza esclusivamente se i potenziali benefici del trattamento per la madre sono superiori ai possibili rischi per il feto. E’ noto che sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma di circa 1,8).
Nei neonati allattati al seno sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di sertralina molto basse o impercettibili.
Nell’allattamento sertralina deve essere somministrata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai possibili rischi per il bambino . Sono stati osservati sintomi di astinenza nel neonato dopo l’interruzione della terapia con sertralina, quando questa era stata somministrata al termine della gravidanza e/o allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza del riflesso di suzione).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se utilizzata nel modo raccomandato, in casi isolati sertralina può alterare la reattività al punto da compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari o di lavorare in situazioni potenzialmente pericolose. Ciò vale in particolar modo all’inizio della terapia, al cambiamento del farmaco e in caso di ingestione concomitante di alcool o medicinali che influenzino la funzione del sistema nervoso centrale. Si deve consigliare al paziente di non guidare o lavorare in situazioni potenzialmente pericolose fino a quando non siano noti gli effetti di sertralina sul soggetto stesso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Accertamento della frequenza:

Molto comuni: > 1/10
Comuni: > 1/100, < 1/10
Non comuni: > 1/1-000, < 1/100
Rari: > 1/10-000, < 1/1-000
Molto rari: < 1/10-000 compresi i casi isolati

 Studi  clinici  in  cui  erano  state  somministrate  dosi  ripetute  hanno  evidenziato  iseguenti effetti indesiderati:Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleMolto comuni: nausea, diarrea/feci molliComuni: dispepsiaAlterazioni del sistema nervoso vegetativoMolto comuni: secchezza delle fauciComuni: aumento della sudorazioneAlterazioni del sistema nervoso centraleMolto comuni: tremore, vertiginiDisturbi psichiatriciMolto comuni: insonnia, sonnolenza, anoressiaAlterazioni renali e delle vie urinarieMolto   comuni:   disturbi   sessuali   (prevalentemente   eiaculazione   ritardata   negli uomini) Nella  fase  di  post-commercializzazione  sono  pervenute  segnalazioni  spontanee  dei seguenti effetti indesiderati:Disordini generali:Comuni: astenia, stanchezza, vampate di caloreNon comuni: indisposizione, aumento di peso, calo di peso, febbreRari: reazione anafilattica, reazioni allergiche, allergia ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.docAlterazioni del sangue e sistema linfaticoNon comuni: porpora, funzione piastrinica alterata, diatesi emorragica alterata (p.
es.
con epistassi, emorragia gastrointestinale o ematuria)Rari: leucopenia, trombocitopeniaAlterazioni del sistema  endocrinoRari:   ginecomastia,   iperprolattinemia,   galattorrea,   ipotiroidismo,   sindrome   della secrezione inappropriata di ADHAlterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoComuni: rash cutaneoNon comuni: prurito, alopecia, eritema multiformeRari: fotosensibilità cutanea, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione cutanea,p.
es.
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicaAlterazioni del sistema epatobiliareNon  comuni:  gravi  disturbi  epatici  (fra  cui  epatite,  ittero  e  insufficienza  epatica), innalzamento  asintomatico  delle  transaminasi  sieriche  (SGOT  e  SGPT).  Alterazioni dei   livelli   delle   transaminasi   si   sono   verificate   prevalentemente   nelle   prime   9 settimane di trattamento e sono scomparsi rapidamente all’interruzione della terapia.
Alterazioni  cardiovascolariComuni: dolore toracico, palpitazioni.Non comuni: edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardiaIndagini diagnosticheNon comuni: valori di laboratorio anormaliAlterazioni dell’apparato gastrointestinaleComuni: costipazione, dolore addominale, vomito Non comuni: aumento dell’appetito, pancreatite. Alterazioni dell’ apparato uditivo e vestibolareComuni: tinnito.Alterazioni del sistema nervoso vegetativoNon comuni: midriasi.Rari: priapismo.Alterazioni del sistema nervoso centraleComuni:  cefalea,  disturbi  motori  (inclusi  sintomi  extrapiramidali  quali  ipercinesia, aumento  del  tono  muscolare,  brussismo  e  difficoltà  di  deambulazione),  parestesia,ipoestesia.Non comuni: emicraniaRari:  contrazioni  muscolari  involontarie,  coma,  accessi  epilettici,  segni  e  sintomi associati  alla  sindrome  serotoninergica:  agitazione,  confusione,  diaforesi,  diarrea,febbre,  ipertensione,  rigidità  e  tachicardia.  In  alcuni  casi,  questi  sintomi  si  sono verificati in associazione all’assunzione concomitante di agenti serotoninergici.Disturbi psichiatriciComuni: sbadigli, agitazione, ansiaNon comuni: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomaniaRari:   perdita   della   libido   (sia   nelle   donne   che   negli   uomini),   incubi,   reazioni aggressive, psicosiAlterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastinoRari: broncospasmoAlterazioni del metabolismo e della nutrizioneRari: iponatremia: questa diminuisce con l’interruzione della terapia.
E’ possibile chei casi isolati fossero riconducibili alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH.
Questi  effetti  indesiderati  si  sono  verificati  in  prevalenza  nei  pazienti  anziani  e  neipazienti  che  assumevano  diuretici  o  altri  medicinali.  Livelli  sierici  di  colesterolo elevati.Alterazioni dell’apparato  muscoloscheletrico e tessuto connettivo:Non comuni: artralgiaAlterazioni renali e delle vie urinarieComuni: disturbi mestruali ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.docNon comuni: incontinenza urinariaRari: edema facciale, ritenzione urinariaDisturbi oculariComuni: visione compromessaIn casi isolati, dopo interruzione della terapia con sertralina, sono stati riferiti sintomidi astinenza, sotto forma di agitazione, ansia, vertigini, cefalea, nausea e parestesia.Oltre  700  pazienti  anziani  (di  età  >65  anni)  hanno  partecipato  a  uno  studio  clinico finalizzato a dimostrare l’efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti.
Il tipoe  la  frequenza  degli  effetti  indesiderati  nei  pazienti  anziani  erano  simili  a  quelli  dei pazienti più giovani.  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio di sertralina si manifestano come effetti indesiderati mediati dalla serotonina quali sonnolenza, disturbi gastrointestinali (p.
es.
nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e vertigini.
Raramente sono stati riportati casi di coma. I dati disponibili evidenziano che sertralina ha un ampio indice di sicurezza per il sovradosaggio.
Sono stati riferiti casi di ingestione di una dose pari a 13,5 g di sola sertralina.
I decessi si sono verificati in prevalenza dopo l’intossicazione con sertralina quando questa veniva ingerita in concomitanza con altri farmaci e/o con alcool.
Pertanto si consiglia di prendere misure aggressive nel trattare il sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico alla sertralina.
Si raccomandano le seguenti precauzioni: accertarsi che le vie aeree siano libere e che sia disponibile un’adeguata ventilazione e ossigenoterapia.
La somministrazione di carbone attivo, eventualmente in combinazione con una soluzione al sorbitolo o altro purgante è efficace almeno quanto una lavanda gastrica.
Si sconsiglia l’induzione del vomito.
Si deve monitorare la funzione cardiovascolare e adottare misure generali di supporto. La diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e la trasfusione sostitutiva difficilmente possono essere efficaci considerato l’ampio volume di distribuzione della sertralina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina Codice ATC: N06AB06 Si stima che i disturbi depressivi siano associati a un disturbo del metabolismo della 5.idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
E’ stato dimostrato in vitro che sertralina è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione neuronale della serotonina: nei modelli animali questo ha determinato un potenziamento degli effetti fisiologici della sostanza.
Sertralina ha solo un effetto molto debole sulla captazione neuronale della noradrenalina e della dopamina.
A dosi clinicamente efficaci, la sertralina inibisce la captazione della serotonina da parte delle piastrine del sangue umano. Negli studi su animali, è stato dimostrato che sertralina non ha effetti stimolanti, sedativi o anticolinergici/cardiotossici.
In indagini sperimentali condotte su soggetti sani, sertralina non ha manifestato alcun potenziale sedativo e non ha influenzato il rendimento psicomotorio. In seguito all’inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina, sertralina non influenza l’attività delle catecolamine.
Inoltre, essa non ha affinità con i recettori muscarinici, serotoninergici, dopaminergici, istaminergici, delle benzodiazepine, del GABA o adrenergici.
Come per altri antidepressivi clinicamente efficaci, con l’assunzione prolungata di sertralina si è osservata una regolazione in senso riduttivo della risposta dei recettori cerebrali della noradrenalina Studi sull’uomo e su animali non hanno evidenziato possibilità di uso errato o abuso della sertralina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc Il profilo farmacocinetico della sertralina è proporzionale alla dose nel range di 50- 200 mg. In seguito a somministrazione orale singola giornaliera di 50-200mg di sertralina per 14 giorni, le concentrazioni plasmatiche di picco sono state raggiunte dopo 4,5.8,4 ore. Sulla base delle concentrazioni ritrovate nelle urine e nelle feci, si stima che l’assorbimento dopo la somministrazione orale sia pari almeno al 70 %.
La biodisponibilità è ridotta dall’effetto di primo passaggio. L’assunzione concomitante di cibo non influenza in modo significativo la biodisponibilità delle compresse di sertralina. Distribuzione Il legame della sertralina con le proteine plasmatiche è pari a circa il 98 %.
I dati degli studi su animali indicano che sertralina ha un ampio volume di distribuzione. Le concentrazioni allo stato stazionario sono raggiunte dopo circa 1 settimana e le concentrazioni di sertralina raddoppiano rispetto ai livelli plasmatici dopo la dose iniziale con una somministrazione giornaliera. Metabolismo Sertralina e la N-desmetilsertralina, il suo principale metabolita, sono sottoposte a un ampio metabolismo epatico.
In vitro la N-desmetilsertralina mostra un’attività notevolmente inferiore (di ca.
20 volte) rispetto alla sostanza madre.
Il metabolita non ha avuto alcun effetto nei modelli di depressione in vivo. Nelle indagini in vitro è stato dimostrato che il metabolismo della sertralina è mediato in prevalenza dall’enzima CYP 3A4, con un coinvolgimento limitato del CYP 2D6.
Alla dose standard di 50 mg, sertralina ha un effetto limitato sul metabolismo di altre sostanze mediato dal CYP 2D6.
e CYP 3A4.
Escrezione L'emivita di eliminazione terminale media allo stato stazionario è di circa 26 ore.
L’emivita della N-desmetilsertralina è di 62 – 104 ore; le concentrazioni plasmatiche del metabolita raggiungono così lo stesso livello della sostanza madre. I metaboliti della sertralina e della N-desmetilsertralina vengono eliminati in frazioni uguali nelle feci e nell’urina.
Solo una piccola percentuale (inferiore allo 0,2 %) di sertralina immodificata è recuperata nelle urine. Anziani Il profilo farmacocinetico della sertralina nei pazienti anziani è simile a quello dei pazienti più giovani. Insufficienza epatica Per la farmacocinetica della sertralina nei pazienti affetti da cirrosi vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi convenzionali sulla sertralina non hanno dimostrato effetti mutageni o carcinogenici.
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Tuttavia, si è verificata l’ossificazione ritardata nei feti dei ratti e dei conigli a dosi da 2,5 a 10 volte superiori rispetto alla dose terapeutica massima nell’uomo.
La somministrazione di sertralina nei ratti durante l’ultimo terzo di gestazione e fino al termine dell’allattamento a dosi 5 volte superiori rispetto alla dose terapeutica massima nell’uomo ha determinato un aumento del numero di feti nati morti e una riduzione della sopravvivenza e del peso corporeo della prole.
E’ stato dimostrato che la ridotta sopravvivenza postnatale era associata ad esposizione in utero piuttosto che postnatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: Calcio fosfato bibasico diidrato (E341) Cellulosa microcristallina (E460) Amidoglicolato di sodio (Tipo A) Idrossipropilcellulosa (E463) ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc Talco (E533) Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Talco (E533) Glicole propilenico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio/PVC confezioni da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film. Contenitore in plastica (HDPE) da 100 e da 250 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 compresse rivestite con film 50 mg – AIC 036858165/M 30 compresse rivestite con film 50 mg – AIC 036858052/M 15 compresse rivestite con film 100 mg – AIC 036858177/M 30 compresse rivestite con film 100 mg – AIC 036858126/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 Dicembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ST Sertralina Teva 50 mg – EP – final – Giugno 2005.doc

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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