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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Carbomero 974P (CARBOPOL 974 P) 2,5 mg/g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della sindrome dell�occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso Oftalmico ADULTI (anziani inclusi) Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1.4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
BAMBINI: Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.
Dopo l�instillazione il flacone dovrebbe essereconservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l�occhio con l�estremit� del flacone.
Richiudere dopo l�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
LENTI A CONTATTO Il Benzalconio cloruro pu� essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti dovrebbero essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l�instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g GelOftalmico prima di indossare lenti a contatto.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un�instillazione e l�altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l�ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell�uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l�allattamento.
Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri colliri, possibilit� di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l� instillazione.
Una transitoria visione offuscata pu� verificarsi in seguito all�instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell�occhio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualsiasi sovradosaggio che pu� occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non � di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue propriet� fisiche questo gel forma sulla superficie dell�occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all�insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarit� sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosit� ( 700mPas) � superiore a quella di una lacrima artificiale ci� consente una minore frequenza delle somministrazioni.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea � improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell�occhio � di circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati ottenuti da studi di tossicit� subacuta e di tollerabilit� locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Prima della prima apertura: 2 anni Dopo la prima apertura: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto all�interno dell�astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMMERCIO FARMILA�THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 033816012/M: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29 Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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