Sidervim
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SIDERVIM 80 mg compresse effervescentiSIDERVIM 80 mg granulato effervescente

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente contiene:Principio Attivo:Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++ ) mg 695Ogni bustina di granulato effervescente contiene:Principio Attivo:Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++ ) mg 695

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse effervescentiGranulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) � generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) � generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.Bambini: 22 mg/kg.In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.Posologia:AdultiUna compressa effervescente o una bustina di granulato effervescente al giorno, sciolta in acqua � ora prima del pasto.In caso di anemia grave, la dose pu� essere modificata a giudizio dei medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.BambiniDa � a 1 compressa o bustina a seconda del peso corporeo.Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, � da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti.Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.La somministrazione di ferro pu� essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse)Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di SIDERVIM contengono una sorgente di fenilalanina.Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di SIDERVIM contengono 180,91 mg o 8,01 mEq di sodio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.1 preparati antiacidi riducono l'assorbimento del ferro.
Tra l'assunzione di SIDERVIM e l'assunzione di preparati antiacidi deve intercorre un intervallo di 2‑3 ore.Pu� verificarsi rischio di tossicit� con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, pu� verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, � letale per i bambini.E' pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.In caso di sovradosaggio accidentale � necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d�urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato effervescente contengono l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++ ) come Gluconato Ferroso.Il ferro � presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi, catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nell�emoglobina dei globuli rossi.L'emoglobina � la pi� importante fonte di ferro; in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ferro viene riassorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.L� assorbimento � maggiore se il paziente � digiuno.
L�assorbimento medio del ferro assunto va da 10 a 40%.L�assorbimento relativo � maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi fino a 400 mg.E' risaputo che esiste un aumento dell�assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce il riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue � di circa 100 mg %, due ore dopo l'assunzione di SIDERVIM in pazienti digiuni.Il livello medio del siero di 180 mg %, rimane stabile per oltre 8 ore.La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.L'incremento giornaliero del livello di emoglobina � di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SIDERVIM compresse: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Giallo arancio (E110), Aroma arancioSIDERVIM bustine: Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio (E110), Aroma arancio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SIDERVIM compresseAstuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC, sigillato con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30 compresse effervescenti, unitamente al foglio illustrativoSIDERVIM bustineAstuccio di cartone litografato contenente 30 bustine effervescenti, unitamente al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LA.FA.RE.
srl, Laboratorio FarmaceuticoVia Sac.
Benedetto Cozzolino, 77 Ercolano-Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SIDERVIM 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse A.I.C.
n� 034573016SIDERVIM 80 mg granulato effervescente, 30 bustine A.I.C.
n� : 034573028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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