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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOEN IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SILOMAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

compresse rivestite:

una compressa rivestita contiene: clobutinolo cloridrato 40 mg

gocce:

100 ml di soluzione contengono: clobutinolo cloridrato 6 g

fiale:

1 fiala contiene: clobutinolo cloridrato 20 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

Soluzione orale (gocce).

Fiale.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sedativo della tosse.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: una compressa rivestita o 20 gocce 3 volte al giorno.

Bambini fino a 3 anni: 4-8 gocce 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 3 anni: 8-15 gocce 3 volte al giorno.

In caso di gravi accessi di tosse raddoppiare temporaneamente le dosi citate o ricorrere, negli adulti, alla via parenterale (1 fiala di Silomat endovena, intramuscolo o sottocute 3 volte al giorno).

Nelle broncoscopie e broncografie iniettare 1 fiala e.v. o i.m. all'inizio della narcosi.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Poichè, specie ad alte dosi, il prodotto potrebbe favorire la comparsa di disturbi neuropsichici, non va somministrato nei soggetti epilettici o con precedenti di disturbi di tipo convulsivo.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il Silomat è scarsamente efficace nella fase acuta della pertosse.

Poichè il clobutinolo cloridrato viene eliminato quasi esclusivamente per via renale, occorre cautela nei pazienti con funzione renale compromessa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

�Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note interazioni con altri medicinali.

E' comunque sconsigliata l'associazione con trattamenti che espongono a un rischio di convulsioni.



04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Il Silomat non deve essere somministrato nei primi 3 mesi di gravidanza. Durante l'allattamento può essere impiegato soltanto sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non pertinente

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Nausea, vomito, agitazione, insonnia o sonnolenza, rash, orticaria.

Specie per i dosaggi superiori a quelli consigliati sono state raramente riportate convulsioni ed ipertonie muscolari.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In funzione della gravità dell'intossicazione i sintomi che si possono osservare sono: miosi, vomito, vertigini, agitazione e/o sonnolenza, iperriflessia tendinea, tremori, convulsioni, fluttuazioni pressorie.

In caso di sovradosaggio sospendere il farmaco, indurre vomito, praticare aspirazione e lavaggio gastrico. Attuare trattamento sintomatologico di supporto. Avviare ad un centro specializzato.

Somministrare sodio solfato. In caso intervengano sintomi a carico del sistema nervoso centrale, somministrare fenotiazine; somministrare i barbiturici con prudenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Silomat è un efficace sedativo della tosse non-narcotico, che allevia rapidamente il disagio della tosse di tutti i tipi, anche in presenza di una marcata secrezione di muco. Ben tollerato alle dosi consigliate, non comporta alcun effetto sulla respirazione, la funzione cardiovascolare e l'attività intestinale. Poichè è privo di attività analgesica, vi è un ridotto rischio di assuefazione, quindi, se necessario,� Silomat può essere somministrato anche per periodi prolungati.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento è rapido e praticamente completo. In seguito alla somministrazione di una singola dose di 40 mg per os, la massima concentrazione plasmatica raggiunta� è compresa tra 160 e 220 ng/ml. La più rapida delle due fasi di eliminazione ha un tempo di dimezzamento di 1,5-3 ore, la più lenta di 23-32 ore.

Il completo assorbimento è dimostrato da un'elevata eliminazione renale (80-90%).

L'eliminazione attraverso le feci non è significativa (3%).

L'escrezione urinaria del principio attivo avviene quasi interamente attraverso i metaboliti.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta e cronica effettuate su diverse specie animali non hanno messo in evidenza alterazioni istologiche ed ematochimiche imputabili al Silomat.

La DL50 nel topo bianco è risultata di 130 mg/kg per via intraperitoneale, di 370 mg/kg per via sottocutanea e di 600 mg/kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse rivestite: calcio fosfato bibasico, lattosio, polivinilpirrolidone, amido solubile, amido di mais, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 127, E 171, polietilenglicole 6000,� cera bianca, cera carnauba.

Gocce: metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, glicerina, olio di anice, 1-mentolo, alcool, acqua depurata.

Fiale: sodio fosfato, acido citrico, sodio cloruro, acqua bidistillata per preparazioni iniettabili.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna incompatibilità accertata.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse rivestite:

Blister di Al/PVC opacizzato

Gocce:

Flacone di vetro scuro da 15 ml, classe idrolitica III, con contagocce

Fiale:

Fiale di vetro scuro da 2 ml, classe idrolitica I.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Le gocce vanno diluite in un po' di acqua o di tè.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOEN IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

��������� 20 compresse rivestite: A.I.C. n. 013344015

��������� gocce 6% flacone da 15 ml: A.I.C. n. 013344041

��������� 5 fiale: A.I.C. n. 013344027

09.0�REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-Classificazione ai fini della fornitura:

Compresse rivestite:

Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art. 3, DL 539/92).

Gocce e fiale:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art. 4, DL 539/92), con riportato in etichetta: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1961

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

1.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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